- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02182206
An Dose Escalation Study of Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
A Phase I Open Label Dose Escalation Study of Continuous Once-daily or Twice Daily Oral Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
Maximum Tolerated Dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamic parameters (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI))
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who were not amenable to established forms of treatment
- Measurable tumour deposits by one or more techniques (X-ray), Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI))
- At least one tumour lesion considered suitable for DCE-MRI as determined by discussion with centre radiologist. This lesion must not have been previously irradiated
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Written informed consent given consistent with International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0 or 1
- Patients completely recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Surgical procedures within four weeks of initiating treatment with the study drug, active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension (diastolic BP (Blood Pressure) >100 mmHg, Systolic BP>180 mmHg)
- Gastrointestinal disorders that might have interfered with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to have been incompatible with the protocol
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 μmol/L, System International (SI) unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132μmol/L, SI unit equivalent)
- Women and men who were sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy or hormone therapy (excluding Lutenizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonists or bisphosphonates provided the lesion for MR (magnetic resonance) imaging did not arise from bone) or participation in another clinical study within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
- History of autoimmune disease
- History of allergy to gadolinium or other intravenous (IV) contrast agent, indwelling medical devices or any other condition that would preclude MR scanning
- Patients requiring the ongoing use of dexamethasone, anti-histamines, anti-hypertensives or medications for the control of cardiac failure such as diuretics, where there was likely to be a need for alteration of dose during the study period. Dose adjustment of such medications may have independently altered vascular permeability or blood flow
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIBF 1120
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120
Časové okno: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Incidence and intensity of Adverse Events according to common toxicity criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Časové okno: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Transfer constant (Ktrans)
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Extravascular-extracellular leakage volume (ve)
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Area under the gadolinium concentration time curve [0-60 seconds] (AUC[Gd])
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood volume (rBV)
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Mean transit time (MTT)
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood flow (rBF)
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing contrast uptake
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing no contrast uptake
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Restricted diffusion
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Vessel size index
Časové okno: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Časové okno: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Objective tumour responses according to the response evaluation criteria in solid tumour (RECIST)
Časové okno: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Area under the plasma concentration-time curve following the first dose of uniform intervals τ over the time interval from zero to 24 hours (AUCτ,1)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-tz)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Maximum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmax,1)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (tmax,1)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Terminal half-life (t1/2)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Mean residence time (MRTpo)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose plasma concentration at steady state immediately before dosing (Cpre,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmax,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmax,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent clearance at steady state (CL/F,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss),
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Accumulation ratio (RA)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Minimum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmin,1)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from first dosing to the minimum plasma concentration over the dosing interval τ (tmin,1)
Časové okno: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Minimum measured plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmin,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from last dosing to the minimum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmin,ss)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose concentration of the 15th dose over the dosing interval τ (Cpre,15)
Časové okno: pre-dose on day 15
|
pre-dose on day 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1199.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na BIBF 1120
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom děložního těla | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální nediferencovaný karcinom | Endometriální adenokarcinom | Endometriální přechodný buněčný karcinom | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Endometriální spinocelulární karcinom a další podmínkySpojené státy
-
Boehringer IngelheimUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceJaponsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimDokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Spinocelulární rakovina plic | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující maligní mezoteliom pleury | Pleurální mezoteliom fáze IVSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...DokončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rektální adenokarcinom | Adenokarcinom tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary prostaty
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkDokončenoKarcinoidní nádor | Neuroendokrinní novotvar | Metastatický karcinoidní nádorSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
University College, LondonBoehringer IngelheimDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodůSpojené království