Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolekalciferol-kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a rheumatoid arthritis aktivitására D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél (SCORPION)

2016. július 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A D-vitamin kulcsszerepet játszik a kalcium-anyagcsere szabályozásában és a csontfiziológiában, valamint immunmoduláló hatású. Ellentétben az egészséges egyénekkel, a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek szinoviuma makrofágjai és synoviocytái rendelkeznek D-vitamin receptorral. In vitro az 1,25 D-vitamin gátolja a T-sejtek proliferációját és a citokinszintézist, valamint csökkenti a gyulladásos folyamatot. Legalábbis néhány epidemiológiai tanulmányban fordított összefüggés van a 25OH D-vitamin keringési szintje és az RA előfordulása és/vagy aktivitása között. Vizsgálatunk hipotézise az, hogy RA-ban szenvedő és D-vitamin-hiányos (D-vitamin <30 ng/mL) betegek természetes D-vitamin-pótlása javítja a funkcionális fogyatékosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, multicentrikus (13 reumatológiai egység) randomizált, kettős vak vizsgálat, placebóval szemben, 24 hétig tartó. A fő cél annak bizonyítása, hogy a kolekalciferollal történő kezelés javítja a funkcionális fogyatékosságot (HAQ) a nem remisszióban lévő RA-ban szenvedő betegeknél (DAS28 VS> 2,6, és a vizsgáló úgy gondolja, hogy a felvételt követő 3 hónapban nem változtat a kezelésen) és a D-vitamin-hiányban. D-vitamin <30 ng/ml). A másodlagos cél annak vizsgálata lesz, hogy csökken-e a betegségaktivitás (érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, VAS, EVA aktivitás, ESR, CRP, EULAR kritériumok, ACR), csökken-e a fáradtság (FACIT EVA - fáradtság), javult-e életminőség (SF36, EMIR, PASS, MOS) és az RA (RAID) hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- RA-ban (ACR 1987) szenvedő, nem remisszióban szenvedő (DAS28> 2,6) betegek, akiknél a vizsgáló legalább 3 hónapig nem gondolt változtatásra a kezelésben, legalább 3 hónapig DMARD-ban stabil RA és az elmúlt 2 hónapban infiltráció hiánya

- Szérum 25-OH D-vitamin <30 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • osztályú funkcionális fogyatékosságot okozó ízületi gyulladás (az ACR kritériumai szerint)
  • Hiperkalcémia (szérum kalcium > 2,6 mmol/l) és/vagy ismert hypercalciuria (kalciumkiválasztás > 4 mg/ttkg/nap), vesekólika anamnézisében, tiazid terápia.
  • Ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
  • Beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását, terhes vagy szoptató nők, kiskorú betegek, nagybetegek a törvény védelme alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kolekalciferol
Az egyik csoport a vizsgálati kezelést kapja: kolekalciferol Egy csoport placebót kap
Egyéb: kolekalciferol a placebóval szemben
Placebo Comparator: placebo
Az egyik csoport a vizsgálati kezelést kapja: kolekalciferol Egy csoport placebót kap
Egyéb: kolekalciferol a placebóval szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális fogyatékosság változása a HAQ-val mérve a kezelt csoport és a placebocsoport között.
Időkeret: 1. napon
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EULAR válasz kritériumai
Időkeret: 1. napon
1. napon
ACR válasz kritériumai
Időkeret: 1. napon
1. napon
A gyengéd ízületek száma
Időkeret: 1. napon
1. napon
A duzzadt ízületek száma
Időkeret: 1. napon
1. napon
VAS fájdalom
Időkeret: 1. napon
1. napon
EVA tevékenység
Időkeret: 1. napon
1. napon
A gyulladás paraméterei
Időkeret: 1. napon
1. napon
A VAS és FACIT által gyűjtött asthenia - fáradtság
Időkeret: 1. napon
1. napon
Az RA tevékenység hatása (RAID)
Időkeret: 1. napon
1. napon
Életminőség (SF-36, EMIR, MOS, PASS)
Időkeret: 1. napon
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

CRINEX Laboratory
BP 337 - 3 rue de Gentilly
92541 MONTROUGE Cedex FRANCE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a kolekalciferol a placebóval szemben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel