Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van cholecalciferol-suppletie op de activiteit van reumatoïde artritis bij patiënten met vitamine D-tekort (SCORPION)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vitamine D speelt een sleutelrol bij de regulering van het calciummetabolisme en de botfysiologie en vertoont ook immunomodulerende effecten. In tegenstelling tot gezonde personen hebben macrofagen en synoviocyten synovium van patiënten met reumatoïde artritis (RA) receptoren voor vitamine D. In vitro remt 1,25 Vitamine D de proliferatie van T-cellen en de cytokinesynthese en vermindert het pro-inflammatoire proces. Er is een omgekeerde relatie, althans in sommige epidemiologische studies, tussen de circulerende niveaus van 25OH vitamine D en het optreden en/of de activiteit van RA. De hypothese van onze studie is dat natuurlijke vitamine D-suppletie bij patiënten met RA en een vitamine D-tekort (vitamine D <30 ng/ml) functionele beperkingen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, multicenter (13 reumatologie-afdelingen) gerandomiseerde, dubbelblinde studie tegen placebo, die 24 weken duurt. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat behandeling met cholecalciferol de functionele invaliditeit (HAQ) verbetert bij patiënten met RA die niet in remissie is (DAS28 VS> 2.6 en de onderzoeker denkt niet de behandeling te veranderen in de 3 maanden na inschrijving) en vitamine D-tekort ( vitamine D <30 ng/ml). Secundaire doelstellingen zullen zijn om te onderzoeken of er een afname is van de ziekteactiviteit (aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, VAS, EVA-activiteit, ESR, CRP, EULAR-criteria, ACR), een afname van vermoeidheid (FACIT EVA - vermoeidheid), verbeterde levenskwaliteit (SF36, EMIR, PASS, MOS) en de impact van RA (RAID).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met RA (ACR 1987) niet in remissie (DAS28> 2.6) bij wie de onderzoeker gedurende ten minste 3 maanden geen verandering in behandeling overweegt, DMARD-stabiele RA gedurende ten minste 3 maanden en gebrek aan infiltratie in de laatste 2 maanden

- Serum 25-OH vitamine D <30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis resulterend in functiebeperking klasse IV (volgens de ACR-criteria)
  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 2,6 mmol/L) en/of bekende hypercalciurie (calciumuitscheiding > 4 mg/kg/dag), voorgeschiedenis van nierkoliek, thiazidetherapie.
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Patiënt weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen, zwangere of zogende vrouwen, minderjarige patiënten, grote patiënten onder bescherming van de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cholecalciferol
Eén groep krijgt de studiebehandeling: cholecalciferol. Eén groep krijgt een placebo
Ander: cholecalciferol versus placebo
Placebo-vergelijker: placebo
Eén groep krijgt de studiebehandeling: cholecalciferol. Eén groep krijgt een placebo
Ander: cholecalciferol versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in functionele invaliditeit gemeten door de HAQ tussen de behandelde groep en de placebogroep.
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De EULAR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
ACR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Het aantal malse gewrichten
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
VAS-pijn
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
EVA-activiteit
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Parameters van ontsteking
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Asthenie verzameld door VAS en FACIT - vermoeidheid
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De impact van RA-activiteit (RAID)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Kwaliteit van leven (SF-36, EMIR, MOS, PASS)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

CRINEX Laboratory
BP 337 - 3 rue de Gentilly
92541 MONTROUGE Cedex FRANCE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op cholecalciferol versus placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren