Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECU-MG-301 kiterjesztett tanulmánya az eculizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter generalizált myasthenia gravis esetén

2020. január 27. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Az ECU-MG-301 III. fázisú, nyílt kiterjesztési kísérlete az eculizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő betegeknél

Az ekulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) kezelésében, kiterjesztett vizsgálatként azon résztvevők számára, akik korábban befejezték az ECU-MG-301 (NCT01997229) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECU-MG-302 egy kiterjesztett vizsgálat volt, amelynek célja, hogy az ECU-MG-301 vizsgálatot befejező résztvevők lehetőséget biztosítsanak ekulizumab kezelésre és klinikai adatok gyűjtésére, hogy hosszú távú biztonsági és hatásossági információkat nyújtsanak az ekulizumabról a refrakter gMG-ben szenvedő résztvevőknél.

Miután az ECU-MG-301 vizsgálatban 26 hétig vak vizsgálati kezelést (ekulizumab vagy placebo) kaptak, a résztvevők jogosultak voltak az ECU-MG-302 kiterjesztett vizsgálatba. A résztvevőknek az ECU-MG-301 vizsgálat 26. heti látogatása után 2 héten belül be kellett lépniük az ECU-MG-302 vizsgálatba.

Az ECU-MG-302 vizsgálat egy 4 hetes vak indukciós fázisból állt az ECU-MG-301 vizsgálat vak természetének megőrzése érdekében, egy nyílt címkés karbantartási fázisból (legfeljebb 4 évig), valamint egy 8 hetes biztonsági nyomon követési látogatásból. az utolsó adag beadása után azon résztvevők esetében, akik bármikor és bármilyen okból abbahagyták az ekulizumab-kezelést, miután bármilyen mennyiségű ekulizumabot kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Csehország
      • Ostrava - Poruba, Csehország
      • Praha 2, Csehország
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia
      • Kobenhavn, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
  • Finnország
      • Turku, Finnország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hanamaki, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osaka-Fu, Japán
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Napoli, Olaszország
      • Roma, Olaszország
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka
      • İzmir, Pulyka
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő befejezte az ECU-MG-301 tanulmányt.
  2. A résztvevő írásos beleegyezését adta.
  3. A résztvevő hajlandó és képes volt megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.
  4. A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kellett végeznie (szérum humán koriongonadotropin). Minden résztvevőnek hatékony, megbízható és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszert kellett gyakorolnia a vizsgálat során és a kezelés abbahagyását követő 5 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik kivonultak az ECU-MG-301 vizsgálatból a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény következtében.
  2. Női résztvevők, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni a vizsgálat során.
  3. Megoldatlan meningococcus fertőzés
  4. Túlérzékenység egérfehérjékkel vagy az ekulizumab egyik segédanyagával szemben
  5. Minden olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a résztvevő vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelenthetett a résztvevő számára, vagy megzavarhatta a résztvevők értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ekulizumab/ekulizumab

Vak indukciós fázis: Az ECU-MG-301 vizsgálatban vak kezelésben részesült résztvevők ekulizumabot (4 fiola/1200 milligramm [mg]) kaptak az 1. és 2. héten, és placebót (4 fiola/0 mg) az 1. héten. és 3.

Nyílt fenntartói fázis: A résztvevők nyílt elrendezésű ekulizumabot (4 fiola/1200 mg) kaptak kéthetente a 4. héttől kezdve, és a vizsgálat során végig folytatták.

Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 1200 mg ekulizumabot adtak legfeljebb 4 évig.
Biológiai: Ekulizumab
Az ekulizumab intravénás beadása.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo intravénás beadása. A résztvevők csak a vakindukciós fázisban kaptak placebót.
Kísérleti: Placebo/ekulizumab

Vak indukciós fázis: Az ECU-MG-301 vizsgálatban placebóval vak kezelésben részesült résztvevők ekulizumab/placebót kaptak (3 fiola/900 mg, plusz 1 injekciós üveg/0 mg) az 1. napon és az 1. és 3. héten.

Nyílt fenntartói fázis: A résztvevők nyílt elrendezésű ekulizumabot (4 fiola/1200 mg) kaptak kéthetente a 4. héttől kezdve, és a vizsgálat során végig folytatták.

Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 1200 mg ekulizumabot adtak legfeljebb 4 évig.
Biológiai: Ekulizumab
Az ekulizumab intravénás beadása.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo intravénás beadása. A résztvevők csak a vakindukciós fázisban kaptak placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (208. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek az ECU-MG-302 vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer dózisakor vagy azt követően jelentkeznek. Hasonlóképpen, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) olyan súlyos nemkívánatos események, amelyek az ECU-MG-302 vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer dózisakor vagy azt követően jelentkeznek. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (208. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi életvitel profiljának myasthenia gravis-aktivitásának (MG-ADL) összpontszámában a 4. és a 130. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 130. hét
Az MG-ADL skála egy validált 8 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszám. A résztvevők felmérték funkcionális fogyatékosságukat a szem (2 elem), a bulbar (3 elem), a légzés (1 elem) és a durva motoros vagy végtagkárosodás (2 elem) miatt. Ezt a 8 elemet nem súlyozták, és egyenként 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) osztályozták, így a teljes MG-ADL pontszám 0 és 24 pont között volt. A pontszám csökkenése az állapot javulását jelzi. Az ECU-MG-302 vizsgálatban az alapértéket az ekulizumabbal végzett kezelés (első vizsgálati gyógyszer-infúzió) előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Bemutatják az MG-ADL összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását a 4. héten (vak indukciós fázis) és a 130. héten (nyílt ekulizumab fázis).
Alapállapot, 4. hét és 130. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcus Yountz, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECU-MG-302
  • 2013-002191-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel