Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárral gyengített PfSPZ vakcina közvetlen vénás beoltásának biztonsága és immunogenitása ekvatoguineai felnőtteknél

2016. március 1. frissítette: Sanaria Inc.

1. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sugárzást gyengített Plasmodium Falciparum sporozoita vakcina (PfSPZ vakcina) közvetlen vénás beoltásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére ekvatoguineai felnőtteknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a közvetlen vénás oltással (DVI) beadott PfSPZ vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére.

A Baney körzetben, Bioko-szigeten, Egyenlítői-Guineában (EG) elvégzendő vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a magasabb adagolási rend három adagja – három adag 2,7x10^5 PfSPZ PfSPZ vakcina 8 hetes időközönként beadva – megfelelő-e. jól tolerálható és hatékony maláriának kitett afrikai felnőtteknél, mint az öt adagolási rend. A vizsgálat konkrétan a következő célokkal foglalkozik: a három adagolási rend:

  1. Biztonságos és jól tolerálható Equatoguinean (EG) felnőtteknél.
  2. Ugyanolyan immunogén EG felnőtteknél, mint az ötadagos 1,35x10^5 PfSPZ tanzániai és amerikai felnőtteknél, vagy három-, négy- és ötadagos 2,7x10^5 PfSPZ-t tanzániai, mali és egyesült államokbeli felnőtteknél tesztelve. .

Ezen túlmenően feltáró célként az EG-vizsgálatban részt vevő önkénteseket longitudinálisan követik, hogy megmérjék a malária előfordulását az immunizálást követő első hat hónapban, és így előzetesen értékeljék a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen centrumú, 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Harminchárom egészséges, 18 és 35 év közötti önkéntes férfit három csoportba toboroznak. Az első csoport 3 önkéntesből áll majd, akiket először beoltanak a többiek előtt a biztonság bizonyítása érdekében. A biztonsági önkéntesek 2 növekvő adag PfSPZ vakcinát kapnak kéthetes időközönként, 1,35x10^5 és 2,7x10^5 PfSPZ-t. A 14-20 önkéntesből álló második csoport három 2,7x10^5 méretű PfSPZ oltást kap, amelyeket a 0., 8. és 16. héten adnak be (a tanzániai vizsgálatban az önkéntesek öt adagos oltást kapnak a 0., 4., 8., 12. és 18 hét). A harmadik, 7-10 önkéntesből álló csoport a 2. csoport kontrollcsoportjaként fog működni, és három normál sóoldat injekciót kapnak a 0., 8. és 16. héten.

A 2. és 3. csoport önkéntesei csak akkor kapnak injekciót, ha a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) engedélyt ad a 3. őrszem önkénteseinek (1. csoport) eredményei alapján. A 2. és 3. csoportban öt önkéntest oltanak be az első adaggal, mielőtt a többi önkéntest egy következő napon vakcinázzák.

A kontroll önkéntesek segítenek jobban felmérni a nemkívánatos események előfordulását az ezen a trópusi területen előforduló háttérbetegség-mintázatokhoz képest. Az 1. csoportban az adag növelésére és a 2. csoportban nagyobb számú önkéntes immunizálására vonatkozó döntést a Bioko-ban a többi folyamatban lévő, a PfSPZ vakcinát tesztelő vizsgálatok során keletkezett biztonsági adatok teljes ismeretében hozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, írástudó férfi 18-35 év között
  • Jó egészségi állapot az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján.
  • Hosszú távú (legalább két év) vagy állandó tartózkodás Baney városában vagy Rebola közösségében, Bioko-szigeten, Egyenlítői-Guineában
  • Szűréskor vérkenet alapján maláriás parazitaemiától mentes
  • Nem szenved semmilyen krónikus betegségben, beleértve a HIV/AIDS-t.
  • Képes és hajlandó eljönni a teljes egyéves követésre.
  • Helyesen válaszolt 10 kérdésből 10-re, amelyek igazolják, hogy megértik a tanulást és a tanulmányi eljárásokat.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • Az önkéntes vállalja, hogy tájékoztatja a vizsgálati orvost, és beleegyezik abba, hogy orvosi információkat közöl a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatairól.
  • Egy harmadik féllel élni, aki felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha a vizsgálat első hat hónapja során bármilyen tudatváltozás következik be.
  • Hajlandóság a vizsgálati klinikus jelenlétére, és a vizsgálati időszak alatt felírt összes szükséges gyógyszer bevételére.
  • Elérhetőség mobiltelefonon 24 órában a teljes tanulmányi időszak alatt.
  • Megállapodás abban, hogy a tanulmányi időszak alatt nem vesz részt más vizsgálatban.
  • Megállapodás, hogy nem adunk vért a tanulmányi időszak alatt.
  • Hajlandóság minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  • Hajlandóság HIV-, hepatitis B- és hepatitis C-tesztnek alávetni.

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy a tanulmány első kilenc hónapjában az Egyenlítői-Guinea állambeli Biokon kívülre utazik.
  • Korábbi vizsgálati malária vakcina átvétele vagy malária gyógyszeres vizsgálatban való részvétel.
  • A kórelőzményben szívritmuszavarok vagy megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb szívbetegség.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely megzavarja a normális társadalmi funkciókat.
  • Pszichiátriai betegség története.
  • Krónikus immunszuppresszív szerek, antibiotikumok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek) és a vizsgálati időszak alatt.
  • Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, vér-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét.
  • Cukorbetegség vagy rák anamnézisében.
  • A halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tíz évre szóló becsült kockázata ≥5%, a szisztematikus koronáriakockázat értékelési (SCORE) rendszer becslése szerint.
  • Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor.
  • 18 alatti vagy 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
  • Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban vagy a vizelet analízisben vagy az elektrolitokban.
  • Pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus teszt.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
  • A tanulmányi csoport alkalmazottai és közvetlen hozzátartozóik.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát is.
  • A klinikailag aktív tuberkulózis kockázati tényezője + pozitív tuberkulin bőrteszt (TST)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (pilot csoport)
Az 1. csoport 3 önkéntesből áll majd, akiket előbb beoltanak a többiek előtt a biztonság bizonyítása érdekében. A biztonsági önkéntesek 2 növekvő adag PfSPZ vakcinát kapnak kéthetes időközönként, 1,35x10^5 és 2,7x10^5 PfSPZ-t.
Biológiai: PfSPZ vakcina
Aszeptikus, tisztított, metabolikusan aktív, nem replikálódó (élő, sugárzásgyengített) mélyhűtéssel tartósított Plasmodium falciparum sporozoites vakcina
Kísérleti: 2. csoport
A 14-20 önkéntesből álló második csoport három 2,7x10^5 méretű PfSPZ vakcinát kap, amelyeket a 0., 8. és 16. héten adnak be.
Biológiai: PfSPZ vakcina
Aszeptikus, tisztított, metabolikusan aktív, nem replikálódó (élő, sugárzásgyengített) mélyhűtéssel tartósított Plasmodium falciparum sporozoites vakcina
Placebo Comparator: 3. csoport
A harmadik, 7-10 önkéntesből álló csoport a 2. csoport kontrollcsoportjaként fog működni, és három normál sóoldat injekciót kapnak a 0., 8. és 16. héten.
Egyéb: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Minden oltás után 28 napig
A kért nemkívánatos események előfordulása a vakcinázást követő 7 napos megfigyelési időszakban (az oltás napja és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. vizsgálati nap). Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása az egyes oltások utáni 28 napos megfigyelési időszakban.
Minden oltás után 28 napig
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első oltástól 50 hétig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt.
Az első oltástól 50 hétig
Pf fertőzések száma
Időkeret: Az első oltástól 50 hétig
Vakcina típusú Pf-fertőzés előfordulása az első oltás után bármely ponton (retrospektíven meghatározva).
Az első oltástól 50 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 és PfMSP-5 elleni antitesttiterek ELISA-val
Időkeret: Minden oltás előtt, 2. és 4. héttel az 1. és 2. oltás után (2. és 3. csoport), valamint 2., 4., 8. és 24. héttel az utolsó oltás után.
A PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 és PfMSP-5 elleni antitesttiterek ELISA-val, és funkcionális aktivitásuk a májsejtek inváziójának blokkolására a szűrés során, minden vakcinázás előtt, az első és második vakcinázás után 2 és 4 héttel (2. és 2. csoport) 3) és 2, 4, 8 és 24 héttel az utolsó oltás után.
Minden oltás előtt, 2. és 4. héttel az 1. és 2. oltás után (2. és 3. csoport), valamint 2., 4., 8. és 24. héttel az utolsó oltás után.
A teljes Pf sporozoit elleni antitest titerek immunfluoreszcenciával (IFA)
Időkeret: Minden oltás előtt, minden oltás után 2 és 4 héttel, valamint az utolsó oltás után 8 és 24 héttel.
A teljes Pf sporozoit elleni antitest-titerek immunfluoreszcenciával (IFA) és funkcionális aktivitásuk a hepatociták inváziójának blokkolására a szűréskor, minden vakcinázás előtt, minden vakcináció után 2 és 4 héttel, valamint az utolsó vakcinázás után 8 és 24 héttel.
Minden oltás előtt, minden oltás után 2 és 4 héttel, valamint az utolsó oltás után 8 és 24 héttel.
Sejtes immunválaszok
Időkeret: Szűrés és az utolsó oltás utáni 2. és 24. héten
Celluláris immunválasz a teljes PfSPZ-re és a kiválasztott Pf pre-eritrocita antigénekből származó szintetikus peptidekre ELISPOT és intracelluláris citokinfestés (ICS) segítségével a szűréskor, valamint az utolsó vakcinázás után 2 és 24 héttel
Szűrés és az utolsó oltás utáni 2. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanaria Inc.

Együttműködők

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGSPZV1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a PfSPZ vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel