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Sicherheit und Immunogenität der direkten venösen Inokulation eines strahlengeschwächten PfSPZ-Impfstoffs bei Erwachsenen in Äquatoguinea

1. März 2016 aktualisiert von: Sanaria Inc.

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer direkten venösen Inokulation eines strahlengeschwächten Plasmodium-Falciparum-Sporozoiten-Impfstoffs (PfSPZ-Impfstoff) bei Erwachsenen in Äquatoguinea

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des PfSPZ-Impfstoffs, der durch direkte venöse Inokulation (DVI) verabreicht wird.

Die Studie, die im Distrikt Baney, Insel Bioko, Äquatorialguinea (EG) durchgeführt werden soll, soll feststellen, ob drei Dosen des höheren Regimes – drei Dosen von 2,7 x 10^5 PfSPZ des PfSPZ-Impfstoffs, verabreicht in 8-wöchigen Abständen – wie gut verträglich und wirksam bei malariaexponierten afrikanischen Erwachsenen als die fünf Dosierungsschemata. Die Studie wird sich insbesondere mit den folgenden Zielen befassen: ist das Drei-Dosen-Schema:

  1. Sicher und gut verträglich bei Erwachsenen aus Äquatoguinea (EG).
  2. Ebenso immunogen bei EG-Erwachsenen wie das Regime mit fünf Dosen von 1,35 x 10^5 PfSPZ bei Erwachsenen in Tansania und den USA oder als Regime mit drei, vier und fünf Dosen von 2,7 x 10^5 PfSPZ, die bei Erwachsenen in Tansania, Mali und den USA getestet werden .

Darüber hinaus werden die Freiwilligen in der EG-Studie als exploratives Ziel in Längsrichtung beobachtet, um das Auftreten von Malaria während der ersten sechs Monate nach der Immunisierung zu messen, was eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 an einem einzelnen Zentrum. Dreiunddreißig gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren werden in drei Gruppen rekrutiert. Die erste Gruppe besteht aus 3 Freiwilligen, die zuerst vor den anderen geimpft werden, um die Sicherheit zu demonstrieren. Die Sicherheits-Freiwilligen erhalten 2 eskalierende Dosen des PfSPZ-Impfstoffs in zweiwöchigen Abständen, 1,35 x 10^5 und 2,7 x 10^5 PfSPZ. Die zweite Gruppe von 14 - 20 Freiwilligen erhält drei Impfungen mit 2,7 x 10^5 PfSPZ, die in den Wochen 0, 8 und 16 verabreicht werden (in der Studie in Tansania erhalten die Freiwilligen ein Schema mit fünf Dosen in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 18 Wochen). Die dritte Gruppe von 7–10 Freiwilligen dient als Kontrollgruppe für Gruppe 2 und erhält drei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung nach 0, 8 bzw. 16 Wochen.

Freiwillige in den Gruppen 2 und 3 werden nur injiziert, wenn das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) auf der Grundlage der Ergebnisse der Sentinel-3-Freiwilligen (Gruppe 1) eine Freigabe erteilt. Für die Gruppen 2 und 3 werden fünf Freiwillige mit der ersten Dosis geimpft, bevor die restlichen Freiwilligen an einem darauffolgenden Tag geimpft werden.

Die freiwilligen Kontrollpersonen werden dazu beitragen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Krankheitsmustern im Hintergrund, die in diesem tropischen Gebiet auftreten, besser einzuschätzen. Die Entscheidung, die Dosis in Gruppe 1 zu eskalieren und eine größere Anzahl von Freiwilligen in Gruppe 2 in Bioko zu immunisieren, wird in voller Kenntnis aller Sicherheitsdaten getroffen, die in anderen laufenden Studien generiert wurden, in denen der PfSPZ-Impfstoff getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, gebildeter Mann im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung.
  • Langfristiger (mindestens zwei Jahre) oder ständiger Wohnsitz in der Stadt Baney oder der Gemeinde Rebola, Insel Bioko, Äquatorialguinea
  • Frei von Malariaparasitämie durch Blutausstrich beim Screening
  • Sie leiden nicht an einer chronischen Krankheit, einschließlich HIV/AIDS.
  • In der Lage und bereit, für ein komplettes einjähriges Follow-up zu kommen.
  • 10 von 10 Fragen richtig beantwortet haben, um ihr Verständnis für Studium und Studienabläufe zu demonstrieren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Freiwillige stimmt zu, den Studienarzt zu informieren und erklärt sich bereit, medizinische Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie herauszugeben.
  • Zusammenleben mit einem Dritten, der das Studienteam kontaktiert, wenn es während der ersten sechs Monate der Studie zu Bewusstseinsveränderungen kommt.
  • Bereitschaft, von einem Studienarzt betreut zu werden und alle notwendigen Medikamente einzunehmen, die während des Studienzeitraums verschrieben werden.
  • Erreichbarkeit per Handy 24 Stunden während der gesamten Studienzeit.
  • Vereinbarung, während der Studienzeit nicht an einer anderen Studie teilzunehmen.
  • Vereinbarung, während der Studienzeit kein Blut zu spenden.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen.
  • Bereitschaft zu HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Reisen außerhalb von Bioko, Äquatorialguinea, in den ersten neun Monaten der Studie.
  • Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder Teilnahme an einer Malaria-Medikamentenstudie.
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall oder anderen Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt.
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
  • Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während der Studiendauer.
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs.
  • Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥5 %, wie vom Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System geschätzt.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2.
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen oder Elektrolyten.
  • Positive HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Tests.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums.
  • Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
  • Mitarbeiter des Studienteams und ihre unmittelbaren Familienangehörigen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich Asplenie.
  • Risikofaktor für klinisch aktive Tuberkulose + positiver Tuberkulin-Hauttest (TST)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Pilotgruppe)
Gruppe 1 besteht aus 3 Freiwilligen, die zuerst vor den anderen geimpft werden, um die Sicherheit zu demonstrieren. Die Sicherheits-Freiwilligen erhalten 2 eskalierende Dosen des PfSPZ-Impfstoffs in zweiwöchigen Abständen, 1,35 x 10^5 und 2,7 x 10^5 PfSPZ.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptischer, gereinigter, metabolisch aktiver, nicht-replizierender (lebender, strahlungsabgeschwächter) kryokonservierter Plasmodium falciparum-Sporozoiten-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2
Die zweite Gruppe von 14 bis 20 Freiwilligen erhält drei Impfungen mit 2,7 x 10^5 PfSPZ-Impfstoff, die nach 0, 8 und 16 Wochen verabreicht werden
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptischer, gereinigter, metabolisch aktiver, nicht-replizierender (lebender, strahlungsabgeschwächter) kryokonservierter Plasmodium falciparum-Sporozoiten-Impfstoff
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Die dritte Gruppe von 7–10 Freiwilligen dient als Kontrollgruppe für Gruppe 2 und erhält drei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung nach 0, 8 bzw. 16 Wochen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach jeder Impfung
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse während eines 7-tägigen Überwachungszeitraums nach der Impfung (Tag der Impfung und Studientage 1, 2, 3, 4, 5 und 6). Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse während eines 28-tägigen Überwachungszeitraums nach jeder Impfung.
Bis 28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zur 50. Woche
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums.
Von der ersten Impfung bis zur 50. Woche
Anzahl der Pf-Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zur 50. Woche
Auftreten einer Pf-Infektion des Impftyps, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung nachgewiesen wurde (retrospektiv bestimmt).
Von der ersten Impfung bis zur 50. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 und PfMSP-5 durch ELISA
Zeitfenster: Vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach der 1. und 2. Impfung (Gruppen 2 und 3) und 2, 4, 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Antikörpertiter gegen PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 und PfMSP-5 durch ELISA und ihre funktionelle Aktivität zur Blockierung der Invasion von Hepatozyten beim Screening, vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung (Gruppen 2 und 4). 3) und 2, 4, 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach der 1. und 2. Impfung (Gruppen 2 und 3) und 2, 4, 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Antikörpertiter gegen ganze Pf-Sporozoiten durch Immunfluoreszenz (IFA)
Zeitfenster: Vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Antikörpertiter gegen ganze Pf-Sporozoiten durch Immunfluoreszenz (IFA) und ihre funktionelle Aktivität zur Blockierung der Invasion von Hepatozyten beim Screening, vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Vor jeder Impfung, 2 und 4 Wochen nach jeder Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der letzten Impfung.
Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: Screening sowie 2 und 24 Wochen nach der letzten Impfung
Zelluläre Immunantworten auf das gesamte PfSPZ und synthetische Peptide von ausgewählten präerythrozytären Pf-Antigenen durch ELISPOT und intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) beim Screening sowie 2 und 24 Wochen nach der letzten Impfung
Screening sowie 2 und 24 Wochen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanaria Inc.

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGSPZV1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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