Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van directe veneuze inoculatie van een door straling verzwakt PfSPZ-vaccin bij Equatoguinean volwassenen

1 maart 2016 bijgewerkt door: Sanaria Inc.

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van directe veneuze inoculatie van een door straling verzwakt Plasmodium Falciparum Sporozoite-vaccin (PfSPZ-vaccin) bij Equatoguinean volwassenen te evalueren

Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van PfSPZ-vaccin toegediend door directe veneuze inoculatie (DVI) te beoordelen.

De studie die zal worden uitgevoerd in Baney District, Bioko Island, Equatoriaal-Guinea (EG), zal zijn om vast te stellen of drie doses van het hogere regime - drie doses van 2,7x10^5 PfSPZ van het PfSPZ-vaccin toegediend met tussenpozen van 8 weken - even goed is als goed verdragen en werkzaam bij aan malaria blootgestelde Afrikaanse volwassenen als de vijf doseringsregimes. Concreet zal de proef de volgende doelstellingen aanpakken: is het regime met drie doses:

  1. Veilig en goed verdragen door Equatoguinean (EG) volwassenen.
  2. Net zo immunogeen bij EG-volwassenen als het regime met vijf doses van 1,35 x 10 ^ 5 PfSPZ bij volwassenen in Tanzania en de VS of als regimes met drie, vier en vijf doses van 2,7 x 10 ^ 5 PfSPZ die worden getest bij volwassenen in Tanzania, Mali en de VS. .

Bovendien zullen de vrijwilligers in de EG-studie, als verkennend doel, longitudinaal worden gevolgd om de incidentie van malaria te meten gedurende de eerste zes maanden na immunisatie, wat een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Drieëndertig gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 35 jaar zullen in drie groepen worden gerekruteerd. De eerste groep zal bestaan ​​uit 3 vrijwilligers die eerst gevaccineerd zullen worden voor de rest om de veiligheid aan te tonen. De veiligheidsvrijwilligers krijgen 2 toenemende doses PfSPZ-vaccin met een interval van twee weken, 1,35 x 10 ^ 5 en 2,7 x 10 ^ 5 PfSPZ. De tweede groep van 14 - 20 vrijwilligers krijgt drie vaccinaties van 2,7 x 10 ^ 5 PfSPZ die worden gegeven op week 0, 8 en 16 (in de proef in Tanzania krijgen vrijwilligers een schema van vijf doses op week 0, 4, 8, 12). en 18 weken). De derde groep van 7 - 10 vrijwilligers fungeert als controlegroep voor groep 2 en krijgt drie injecties met normale zoutoplossing op respectievelijk 0, 8 en 16 weken.

Vrijwilligers in groep 2 en 3 worden alleen geïnjecteerd als de Safety Monitoring Committee (SMC) toestemming geeft op basis van de resultaten van de vrijwilligers van peilstation 3 (groep 1). Voor groepen 2 en 3 worden vijf vrijwilligers gevaccineerd met de eerste dosis voordat de overige vrijwilligers op een volgende dag worden gevaccineerd.

De controlevrijwilligers zullen helpen om het optreden van bijwerkingen beter te beoordelen in vergelijking met achtergrondziektepatronen die in dit tropische gebied voorkomen. De beslissing om de dosis te verhogen in groep 1 en om een ​​groter aantal vrijwilligers in groep 2 te immuniseren in Bioko zal worden genomen met volledige kennis van alle veiligheidsgegevens die zijn gegenereerd in andere lopende onderzoeken waarin het PfSPZ-vaccin wordt getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde geletterde man tussen 18 - 35 jaar
  • Goede gezondheidstoestand op basis van anamnese en klinisch onderzoek.
  • Langdurig (minstens twee jaar) of permanent verblijf in de stad Baney of gemeenschap van Rebola, Bioko Island, Equatoriaal-Guinea
  • Vrij van malariaparasitemie door bloeduitstrijkje bij screening
  • Lijdt niet aan een chronische ziekte, waaronder hiv/aids.
  • In staat en bereid om te komen voor een volledige follow-up van een jaar.
  • 10 van de 10 vragen correct beantwoord, waaruit hun begrip van studie en studieprocedures blijkt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De vrijwilliger stemt ermee in om de onderzoeksarts te informeren en stemt ermee in om medische informatie over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek vrij te geven.
  • Samenwonen met een derde partij die contact opneemt met het onderzoeksteam als er tijdens de eerste zes maanden van de studie een bewustzijnsverandering optreedt.
  • Bereidheid om te worden bijgewoond door een studiearts en alle noodzakelijke medicijnen te nemen die tijdens de studieperiode zijn voorgeschreven.
  • Bereikbaarheid via mobiele telefoon 24 uur gedurende de gehele studieperiode.
  • Overeenkomst om niet deel te nemen aan een andere studie tijdens de studieperiode.
  • Overeenkomst om geen bloed te doneren tijdens de studieperiode.
  • Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Bereidheid om hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-testen te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om in de eerste negen maanden van de studie buiten de Bioko, Equatoriaal-Guinea te reizen.
  • Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen tegen malaria.
  • Geschiedenis van aritmieën of verlengd QT-interval of andere hartaandoeningen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort.
  • Een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Het gebruik van chronische immunosuppressiva, antibiotica of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden na aanvang van de studie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) en tijdens de studieperiode.
  • Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, bloed-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie, psychiatrische en andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of kanker.
  • Een geschat tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem.
  • Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  • Body Mass Index (BMI) onder de 18 of boven de 30 kg/m2.
  • Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urine-analyse of elektrolyten.
  • Positieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virustests.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
  • Bestudeer teammedewerkers en hun naaste familieleden.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief asplenie.
  • Risicofactor voor klinisch actieve tuberculose + positieve tuberculinehuidtest (TST)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (pilotgroep)
Groep 1 zal bestaan ​​uit 3 vrijwilligers die eerst worden gevaccineerd voordat de rest wordt gevaccineerd om de veiligheid aan te tonen. De veiligheidsvrijwilligers krijgen 2 toenemende doses PfSPZ-vaccin met een interval van twee weken, 1,35 x 10 ^ 5 en 2,7 x 10 ^ 5 PfSPZ.
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptisch, gezuiverd, metabolisch actief, niet-replicerend (levend, door straling verzwakt) gecryopreserveerd Plasmodium falciparum sporozoieten vaccin
Experimenteel: Groep 2
De tweede groep van 14 - 20 vrijwilligers krijgt drie vaccinaties van 2,7 x 10 ^ 5 PfSPZ-vaccin dat wordt gegeven op 0, 8 en 16 weken
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptisch, gezuiverd, metabolisch actief, niet-replicerend (levend, door straling verzwakt) gecryopreserveerd Plasmodium falciparum sporozoieten vaccin
Placebo-vergelijker: Groep 3
De derde groep van 7 - 10 vrijwilligers fungeert als controlegroep voor groep 2 en krijgt drie injecties met normale zoutoplossing op respectievelijk 0, 8 en 16 weken.
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie
Optreden van gevraagde bijwerkingen tijdens een 7-daagse surveillanceperiode na vaccinatie (dag van vaccinatie en studiedagen 1, 2, 3, 4, 5 en 6). Het optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende een bewakingsperiode van 28 dagen na elke vaccinatie.
Tot 28 dagen na elke vaccinatie
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 50 weken
Het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Vanaf de eerste vaccinatie tot 50 weken
Aantal Pf-infecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 50 weken
Optreden van Pf-infectie van het vaccintype gedetecteerd op enig moment na de eerste vaccinatie (achteraf bepaald).
Vanaf de eerste vaccinatie tot 50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters tegen PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 en PfMSP-5 door ELISA
Tijdsspanne: Voor elke vaccinatie, 2 en 4 weken na de 1e en 2e vaccinatie (groep 2 en 3) en 2, 4, 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Antilichaamtiters tegen PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 en PfMSP-5 door ELISA, en hun functionele activiteit om invasie van hepatocyten te blokkeren bij screening, vóór elke vaccinatie, 2 en 4 weken na de eerste en tweede vaccinatie (groep 2 en 3) en 2, 4, 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Voor elke vaccinatie, 2 en 4 weken na de 1e en 2e vaccinatie (groep 2 en 3) en 2, 4, 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Antilichaamtiters tegen hele Pf-sporozoiet door immunofluorescentie (IFA)
Tijdsspanne: Voor elke vaccinatie, 2 en 4 weken na elke vaccinatie, en op 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Antilichaamtiters tegen volledig Pf-sporozoiet door immunofluorescentie (IFA) en hun functionele activiteit om de invasie van hepatocyten te blokkeren bij screening, vóór elke vaccinatie, 2 en 4 weken na elke vaccinatie en op 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Voor elke vaccinatie, 2 en 4 weken na elke vaccinatie, en op 8 en 24 weken na de laatste vaccinatie.
Cellulaire immuunreacties
Tijdsspanne: Screening en 2 en 24 weken na de laatste vaccinatie
Cellulaire immuunresponsen op de gehele PfSPZ en synthetische peptiden van geselecteerde Pf pre-erythrocytische antigenen door ELISPOT en intracellulaire cytokinekleuring (ICS) bij screening en 2 en 24 weken na de laatste vaccinatie
Screening en 2 en 24 weken na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanaria Inc.

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGSPZV1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op PfSPZ-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren