Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af direkte venøs inokulering af en strålingssvækket PfSPZ-vaccine hos ækvatoguinske voksne

1. marts 2016 opdateret af: Sanaria Inc.

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​direkte venøs inokulering af en strålingssvækket Plasmodium Falciparum Sporozoite-vaccine (PfSPZ-vaccine) hos ækvatoguinske voksne

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI).

Undersøgelsen, der skal udføres i Baney District, Bioko Island, Ækvatorial Guinea (EG), vil være at fastslå, om tre doser af det højere regime - tre doser på 2,7x10^5 PfSPZ af PfSPZ-vaccinen administreret med 8 ugers intervaller - er som veltolereret og effektiv i malariaeksponerede afrikanske voksne som de fem dosisregimer. Specifikt vil forsøget adressere følgende mål: er regimen med tre doser:

  1. Sikker og veltolereret hos Equatoguinean (EG) voksne.
  2. Lige så immunogen i EG-voksne som femdosis-regimet på 1,35x10^5 PfSPZ hos voksne i Tanzania og USA eller som tre-, fire- og femdosisregimer på 2,7x10^5 PfSPZ, der testes i tanzaniske, maliske og amerikanske voksne .

Derudover vil de frivillige i EG-forsøget, som et udforskende mål, blive fulgt på langs for at måle forekomsten af ​​malaria i løbet af de første seks måneder efter immunisering, hvilket giver en foreløbig vurdering af effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. 33 raske mandlige frivillige i alderen 18 til 35 år vil blive rekrutteret i tre grupper. Den første gruppe vil bestå af 3 frivillige, som vil blive vaccineret først før resten for at demonstrere sikkerheden. Sikkerhedsfrivillige vil modtage 2 eskalerende doser af PfSPZ-vaccine med to ugers interval, 1,35x10^5 og 2,7x10^5 PfSPZ. Den anden gruppe på 14 - 20 frivillige vil modtage tre vaccinationer på 2,7x10^5 PfSPZ, der vil blive givet efter 0, 8 og 16 uger (i Tanzania-forsøget vil frivillige modtage et regime med fem doser ved 0, 4, 8, 12 og 18 uger). Den tredje gruppe på 7 - 10 frivillige vil fungere som kontrolgruppe for gruppe 2 og vil modtage tre injektioner med normalt saltvand efter henholdsvis 0, 8 og 16 uger.

Frivillige i gruppe 2 og 3 vil kun blive injiceret, når Safety Monitoring Committee (SMC) giver godkendelse baseret på resultaterne fra sentinel 3 frivillige (gruppe 1). For gruppe 2 og 3 vil fem frivillige blive vaccineret med den første dosis, inden de resterende frivillige bliver vaccineret en efterfølgende dag.

Kontrolfrivillige vil hjælpe med bedre at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser sammenlignet med baggrundssygdomsmønstre, der forekommer i dette tropiske område. Beslutningen om at dosiseskalere i gruppe 1 og at immunisere et større antal frivillige i gruppe 2 i Bioko vil blive truffet med fuld viden om alle sikkerhedsdata genereret i andre igangværende forsøg, hvor PfSPZ-vaccinen bliver testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund læsekyndig mand i alderen 18 - 35 år
  • God helbredstilstand baseret på anamnese og klinisk undersøgelse.
  • Langsigtet (mindst to år) eller permanent ophold i byen Baney eller samfundet Rebola, Bioko Island, Ækvatorialguinea
  • Fri for malariaparasitæmi ved blodudstrygning ved screening
  • Lider ikke af nogen kronisk sygdom inklusive HIV/AIDS.
  • Kan og er villig til at komme til et års opfølgning.
  • Besvarede rigtigt 10 ud af 10 spørgsmål, der demonstrerer deres forståelse af undersøgelse og undersøgelsesprocedurer.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Den frivillige indvilliger i at informere undersøgelseslægen og accepterer at frigive medicinsk information vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen.
  • At bo hos en tredjepart, som vil kontakte undersøgelsesteamet, hvis der sker en bevidsthedsændring i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen.
  • Villighed til at blive overværet af en undersøgelseskliniker og tage al nødvendig medicin ordineret i løbet af studieperioden.
  • Tilgængelighed via mobiltelefon 24 timer i hele studieperioden.
  • Aftale om ikke at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aftale om ikke at donere blod i studieperioden.
  • Lyst til at deltage i alle studiebesøg.
  • Vilje til at gennemgå HIV, hepatitis B og hepatitis C test.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at rejse uden for Bioko, Ækvatorialguinea i de første ni måneder af undersøgelsen.
  • Tidligere modtagelse af en malariavaccine eller deltagelse i et malarialægemiddelstudie.
  • Historie med arytmier eller forlænget QT-interval eller anden hjertesygdom.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion.
  • En historie med psykiatrisk sygdom.
  • Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler, antibiotika eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder efter undersøgelsens start (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt) og i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, blod-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
  • Anamnese med diabetes mellitus eller kræft.
  • En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2.
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemiske eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse eller elektrolytter.
  • Positive HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustests.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
  • Studieteamets medarbejdere og deres nærmeste familie pårørende.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni.
  • Risikofaktor for klinisk aktiv tuberkulose + positiv tuberkulin hudtest (TST)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (pilotgruppe)
Gruppe 1 vil bestå af 3 frivillige, som vil blive vaccineret først før resten for at demonstrere sikkerheden. Sikkerhedsfrivillige vil modtage 2 eskalerende doser af PfSPZ-vaccine med to ugers interval, 1,35x10^5 og 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Aseptisk, oprenset, metabolisk aktiv, ikke-replikerende (levende, strålingsdæmpet) kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2
Den anden gruppe på 14 - 20 frivillige vil modtage tre vaccinationer af 2,7x10^5 PfSPZ-vaccine, der vil blive givet ved 0, 8 og 16 uger
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Aseptisk, oprenset, metabolisk aktiv, ikke-replikerende (levende, strålingsdæmpet) kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites-vaccine
Placebo komparator: Gruppe 3
Den tredje gruppe på 7 - 10 frivillige vil fungere som kontrolgruppe for gruppe 2 og vil modtage tre injektioner med normalt saltvand efter henholdsvis 0, 8 og 16 uger.
Andet: Normal saltvand
0,9 % natriumchloridopløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger i en 7-dages overvågningsperiode efter vaccination (vaccinationsdag og undersøgelsesdage 1, 2, 3, 4, 5 og 6). Forekomst af uønskede bivirkninger i en 28-dages overvågningsperiode efter hver vaccination.
Indtil 28 dage efter hver vaccination
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaccination op til 50 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Fra første vaccination op til 50 uger
Antal Pf-infektioner
Tidsramme: Fra første vaccination op til 50 uger
Forekomst af Pf-infektion af vaccinetype påvist på et hvilket som helst tidspunkt efter den første vaccination (retrospektivt bestemt).
Fra første vaccination op til 50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre mod PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 og PfMSP-5 ved ELISA
Tidsramme: Før hver vaccination, 2 og 4 uger efter 1. og 2. vaccination (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uger efter sidste vaccination.
Antistoftitre mod PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 og PfMSP-5 ved ELISA og deres funktionelle aktivitet til at blokere invasion af hepatocytter ved screening, før hver vaccination, 2 og 4 uger efter den første og anden vaccination (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uger efter sidste vaccination.
Før hver vaccination, 2 og 4 uger efter 1. og 2. vaccination (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uger efter sidste vaccination.
Antistoftitre mod hel Pf-sporozoit ved immunfluorescens (IFA)
Tidsramme: Før hver vaccination, 2 og 4 uger efter hver vaccination og 8 og 24 uger efter sidste vaccination.
Antistoftitre mod hel Pf-sporozoit ved immunfluorescens (IFA) og deres funktionelle aktivitet til at blokere invasion af hepatocytter ved screening, før hver vaccination, 2 og 4 uger efter hver vaccination og 8 og 24 uger efter den sidste vaccination.
Før hver vaccination, 2 og 4 uger efter hver vaccination og 8 og 24 uger efter sidste vaccination.
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Screening og 2 og 24 uger efter sidste vaccination
Cellulære immunresponser på hele PfSPZ og syntetiske peptider fra udvalgte Pf præ-erythrocytiske antigener ved ELISPOT og Intracellular Cytokine Staining (ICS) ved screening og 2 og 24 uger efter den sidste vaccination
Screening og 2 og 24 uger efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanaria Inc.

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGSPZV1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med PfSPZ-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner