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Sicurezza e immunogenicità dell'inoculazione venosa diretta di un vaccino PfSPZ attenuato dalle radiazioni negli adulti equatoguinei

1 marzo 2016 aggiornato da: Sanaria Inc.

Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'inoculazione venosa diretta di un vaccino con plasmodio Falciparum sporozoite attenuato dalle radiazioni (vaccino PfSPZ) negli adulti equatoguinei

Questo è un singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PfSPZ somministrato mediante inoculazione venosa diretta (DVI).

Lo studio da condurre nel distretto di Baney, isola di Bioko, Guinea Equatoriale (EG), sarà quello di stabilire se tre dosi del regime più elevato - tre dosi di 2,7x10^5 PfSPZ del vaccino PfSPZ somministrate a intervalli di 8 settimane - è come ben tollerato ed efficace negli adulti africani esposti alla malaria come i cinque regimi di dosaggio. In particolare, lo studio affronterà i seguenti obiettivi: è il regime a tre dosi:

  1. Sicuro e ben tollerato negli adulti dell'Equatoguine (EG).
  2. Immunogenico negli adulti EG come il regime a cinque dosi di 1,35x10^5 PfSPZ negli adulti della Tanzania e degli Stati Uniti o come i regimi a tre, quattro e cinque dosi di 2,7x10^5 PfSPZ testati negli adulti della Tanzania, del Mali e degli Stati Uniti .

Inoltre, come obiettivo esplorativo, i volontari nello studio EG saranno seguiti longitudinalmente per misurare l'incidenza della malaria durante i primi sei mesi successivi all'immunizzazione, fornendo una valutazione preliminare dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Trentatré volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno reclutati in tre gruppi. Il primo gruppo sarà composto da 3 volontari che saranno vaccinati prima degli altri per dimostrazione di sicurezza. I volontari per la sicurezza riceveranno 2 dosi crescenti di vaccino PfSPZ a intervalli di due settimane, 1,35x10^5 e 2,7x10^5 PfSPZ. Il secondo gruppo di 14-20 volontari riceverà tre vaccinazioni di 2,7x10^5 PfSPZ che verranno somministrate a 0, 8 e 16 settimane (nello studio in Tanzania, i volontari riceveranno un regime di cinque dosi a 0, 4, 8, 12 e 18 settimane). Il terzo gruppo di 7-10 volontari fungerà da gruppo di controllo per il gruppo 2 e riceverà tre iniezioni di soluzione salina normale rispettivamente a 0, 8 e 16 settimane.

I volontari nei gruppi 2 e 3 verranno iniettati solo quando il comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) fornisce l'autorizzazione sulla base dei risultati dei volontari sentinella 3 (gruppo 1). Per i gruppi 2 e 3, cinque volontari saranno vaccinati con la prima dose prima che i restanti volontari vengano vaccinati il ​​giorno successivo.

I volontari di controllo aiuteranno a valutare meglio il verificarsi di eventi avversi rispetto ai modelli di malattia di base che si verificano in questa area tropicale. La decisione di aumentare la dose nel gruppo 1 e di immunizzare un numero maggiore di volontari nel gruppo 2 a Bioko sarà presa con piena conoscenza di tutti i dati sulla sicurezza generati in altri studi in corso in cui il vaccino PfSPZ è in fase di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano e alfabetizzato di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Buono stato di salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico.
  • Residenza a lungo termine (almeno due anni) o permanente nella città di Baney o nella comunità di Rebola, isola di Bioko, Guinea Equatoriale
  • Esente da parassitemia malarica mediante striscio di sangue allo screening
  • Non soffre di alcuna malattia cronica compreso l'HIV/AIDS.
  • In grado e disposto a venire per un follow-up completo di un anno.
  • Ha risposto correttamente a 10 domande su 10 dimostrando la loro comprensione dello studio e delle procedure di studio.
  • Consenso informato scritto.
  • Il volontario accetta di informare il medico dello studio e si impegna a rilasciare informazioni mediche relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio.
  • Convivenza con una terza parte che contatterà il team dello studio, in caso di alterazione della coscienza durante i primi sei mesi dello studio.
  • Disponibilità a essere assistito da un medico dello studio e ad assumere tutti i farmaci necessari prescritti durante il periodo di studio.
  • Reperibilità tramite cellulare 24 ore su 24 durante tutto il periodo di studio.
  • Accordo di non partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.
  • Accordo di non donare il sangue durante il periodo di studio.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B ed epatite C.

Criteri di esclusione:

  • Prevede di viaggiare fuori da Bioko, Guinea Equatoriale nei primi nove mesi dello studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o partecipazione a uno studio sui farmaci contro la malaria.
  • Storia di aritmie o intervallo QT prolungato o altre malattie cardiache.
  • Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale.
  • Una storia di malattia psichiatrica.
  • L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi dall'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio.
  • Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici tra cui malattie renali, epatiche, ematiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e altre condizioni che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari.
  • Storia di diabete mellito o cancro.
  • Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation).
  • Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2.
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine o degli elettroliti.
  • Test positivi per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Dipendenti del gruppo di studio e loro parenti stretti.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia.
  • Fattore di rischio per tubercolosi clinicamente attiva + test cutaneo alla tubercolina positivo (TST)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo pilota)
Il gruppo 1 sarà composto da 3 volontari che saranno vaccinati prima degli altri per dimostrazione di sicurezza. I volontari per la sicurezza riceveranno 2 dosi crescenti di vaccino PfSPZ a intervalli di due settimane, 1,35x10^5 e 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Vaccino asettico, purificato, metabolicamente attivo, non replicante (vivo, attenuato dalle radiazioni) crioconservato Plasmodium falciparum sporozoites vaccino
Sperimentale: Gruppo 2
Il secondo gruppo di 14-20 volontari riceverà tre vaccinazioni di vaccino 2.7x10^5 PfSPZ che verranno somministrate a 0, 8 e 16 settimane
Biologico: Vaccino PfSPZ
Vaccino asettico, purificato, metabolicamente attivo, non replicante (vivo, attenuato dalle radiazioni) crioconservato Plasmodium falciparum sporozoites vaccino
Comparatore placebo: Gruppo 3
Il terzo gruppo di 7-10 volontari fungerà da gruppo di controllo per il gruppo 2 e riceverà tre iniezioni di soluzione salina normale rispettivamente a 0, 8 e 16 settimane.
Altro: Salino Normale
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi sollecitati durante un periodo di sorveglianza di 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e giorni di studio 1, 2, 3, 4, 5 e 6). Occorrenza di eventi avversi non richiesti durante un periodo di sorveglianza di 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 50 settimane
Occorrenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Dalla prima vaccinazione fino a 50 settimane
Numero di infezioni da Pf
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 50 settimane
Presenza di infezione da Pf di tipo vaccinale rilevata in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione (determinata retrospettivamente).
Dalla prima vaccinazione fino a 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali per PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 e PfMSP-5 mediante ELISA
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione, a 2 e 4 settimane dopo la 1a e 2a vaccinazione (gruppi 2 e 3) e a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Titoli anticorpali per PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 e PfMSP-5 mediante ELISA e loro attività funzionale per bloccare l'invasione di epatociti allo screening, prima di ogni vaccinazione, a 2 e 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione (gruppi 2 e 3) e a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Prima di ogni vaccinazione, a 2 e 4 settimane dopo la 1a e 2a vaccinazione (gruppi 2 e 3) e a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Titoli anticorpali contro l'intero sporozoite Pf mediante immunofluorescenza (IFA)
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione, 2 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione, e a 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Titoli anticorpali contro lo sporozoite Pf intero mediante immunofluorescenza (IFA) e loro attività funzionale per bloccare l'invasione degli epatociti allo screening, prima di ogni vaccinazione, 2 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e a 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Prima di ogni vaccinazione, 2 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione, e a 8 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Risposte immunitarie cellulari
Lasso di tempo: Screening ea 2 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Risposte immunitarie cellulari all'intero PfSPZ e ai peptidi sintetici da antigeni preeritrocitici Pf selezionati mediante ELISPOT e colorazione intracellulare di citochine (ICS) allo screening e a 2 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Screening ea 2 e 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanaria Inc.

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGSPZV1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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