Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved direkte venøs inokulering av en strålingsdempet PfSPZ-vaksine hos ekvatoguinske voksne

1. mars 2016 oppdatert av: Sanaria Inc.

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til direkte venøs inokulering av en strålingsdempet Plasmodium Falciparum Sporozoite-vaksine (PfSPZ-vaksine) hos Equatoguinean Voksne

Dette er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI).

Studien som skal utføres i Baney District, Bioko Island, Ekvatorial-Guinea (EG), vil være å fastslå om tre doser av det høyere regimet - tre doser på 2,7x10^5 PfSPZ av PfSPZ-vaksinen administrert med 8 ukers mellomrom - er som godt tolerert og effektiv i malariaeksponerte afrikanske voksne som de fem doseregimene. Spesifikt vil studien ta for seg følgende mål: er regimet med tre doser:

  1. Trygg og godt tolerert hos ekvatoguinean (EG) voksne.
  2. Like immunogen hos EG-voksne som femdoseregimet på 1,35x10^5 PfSPZ hos tanzaniske og amerikanske voksne, eller som tre-, fire- og femdoseregimer på 2,7x10^5 PfSPZ som testes i tanzaniske, maliske og amerikanske voksne .

I tillegg, som et utforskende mål, vil de frivillige i EG-studien bli fulgt i lengderetningen for å måle forekomsten av malaria i løpet av de første seks månedene etter immunisering, og gir en foreløpig vurdering av effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Trettitre friske mannlige frivillige i alderen 18 til 35 år vil bli rekruttert i tre grupper. Den første gruppen vil bestå av 3 frivillige som vil bli vaksinert først før resten for å demonstrere sikkerhet. Sikkerhetsfrivillige vil motta 2 økende doser PfSPZ-vaksine med to ukers intervall, 1,35x10^5 og 2,7x10^5 PfSPZ. Den andre gruppen på 14 - 20 frivillige vil motta tre vaksinasjoner på 2,7x10^5 PfSPZ som vil bli gitt ved 0, 8 og 16 uker (i Tanzania-studien vil frivillige motta et regime med fem doser ved 0, 4, 8, 12 og 18 uker). Den tredje gruppen på 7 - 10 frivillige vil fungere som kontrollgruppe for gruppe 2 og vil motta tre injeksjoner med vanlig saltvann ved henholdsvis 0, 8 og 16 uker.

Frivillige i gruppe 2 og 3 vil kun bli injisert når Safety Monitoring Committee (SMC) gir klarering basert på resultatene fra sentinel 3-frivillige (gruppe 1). For gruppe 2 og 3 vil fem frivillige vaksineres med første dose før de resterende frivillige blir vaksinert påfølgende dag.

Kontrollfrivillige vil bidra til å bedre vurdere forekomsten av uønskede hendelser sammenlignet med bakgrunnssykdomsmønstre som forekommer i dette tropiske området. Beslutningen om å doseeskalere i gruppe 1 og å immunisere et større antall frivillige i gruppe 2 i Bioko vil bli tatt med full kunnskap om alle sikkerhetsdata generert i andre pågående studier der PfSPZ-vaksinen blir testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk lesekyndig mann i alderen 18 - 35 år
  • God helsetilstand basert på anamnese og klinisk undersøkelse.
  • Langsiktig (minst to år) eller permanent opphold i byen Baney eller samfunnet Rebola, Bioko Island, Ekvatorial-Guinea
  • Fri for malariaparasitemi ved blodutstryk ved screening
  • Ikke lider av noen kronisk sykdom inkludert HIV/AIDS.
  • Kan og har lyst til å komme for fullstendig ett års oppfølging.
  • Besvarte riktig 10 av 10 spørsmål som demonstrerte deres forståelse av studie- og studieprosedyrer.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Frivillig samtykker i å informere studielegen og samtykker i å frigi medisinsk informasjon om kontraindikasjoner for deltakelse i studien.
  • Bor sammen med en tredjepart som vil kontakte studieteamet hvis det er noen bevissthetsendring i løpet av de første seks månedene av studien.
  • Vilje til å være til stede av en studiekliniker og ta alle nødvendige medisiner foreskrevet i løpet av studieperioden.
  • Tilgjengelighet gjennom mobiltelefon 24 timer i løpet av hele studietiden.
  • Avtale om ikke å delta i en annen studie i løpet av studieperioden.
  • Avtale om ikke å donere blod i løpet av studieperioden.
  • Villighet til å delta på alle studiebesøk.
  • Vilje til å gjennomgå HIV, hepatitt B og hepatitt C tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å reise utenfor Bioko, Ekvatorial-Guinea i løpet av de første ni månedene av studien.
  • Tidligere mottak av malariavaksine eller deltagelse i en malariastudie.
  • Historie med arytmier eller forlenget QT-intervall eller annen hjertesykdom.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon.
  • En historie med psykiatrisk sykdom.
  • Bruk av kroniske immundempende legemidler, antibiotika eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder etter studiestart (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt) og i løpet av studieperioden.
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre, lever, blod, kardiovaskulær, lunge, hud, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
  • Historie med diabetes mellitus eller kreft.
  • En estimert ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 %, estimert av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2.
  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse eller elektrolytter.
  • Positive tester for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før starten av studien eller i løpet av studieperioden.
  • Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
  • Studieteamets ansatte og deres nærmeste familie.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert aspleni.
  • Risikofaktor for klinisk aktiv tuberkulose + positiv tuberkulin hudtest (TST)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (pilotgruppe)
Gruppe 1 vil bestå av 3 frivillige som skal vaksineres først før resten for å demonstrere sikkerhet. Sikkerhetsfrivillige vil motta 2 økende doser PfSPZ-vaksine med to ukers intervall, 1,35x10^5 og 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologisk: PfSPZ-vaksine
Aseptisk, renset, metabolsk aktiv, ikke-replikerende (levende, strålingsdempet) kryokonservert Plasmodium falciparum sporozoites-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 2
Den andre gruppen på 14 - 20 frivillige vil motta tre vaksinasjoner av 2,7x10^5 PfSPZ-vaksine som vil bli gitt ved 0, 8 og 16 uker
Biologisk: PfSPZ-vaksine
Aseptisk, renset, metabolsk aktiv, ikke-replikerende (levende, strålingsdempet) kryokonservert Plasmodium falciparum sporozoites-vaksine
Placebo komparator: Gruppe 3
Den tredje gruppen på 7 - 10 frivillige vil fungere som kontrollgruppe for gruppe 2 og vil motta tre injeksjoner med vanlig saltvann ved henholdsvis 0, 8 og 16 uker.
Annen: Vanlig saltvann
0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser i løpet av en 7-dagers overvåkingsperiode etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og studiedag 1, 2, 3, 4, 5 og 6). Forekomst av uønskede bivirkninger i løpet av en 28-dagers overvåkingsperiode etter hver vaksinasjon.
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 50 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Fra første vaksinasjon inntil 50 uker
Antall Pf-infeksjoner
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 50 uker
Forekomst av Pf-infeksjon av vaksinetype oppdaget på et hvilket som helst tidspunkt etter første vaksinasjon (retrospektivt bestemt).
Fra første vaksinasjon inntil 50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere mot PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 og PfMSP-5 ved ELISA
Tidsramme: Før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter 1. og 2. vaksinasjon (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Antistofftitere mot PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 og PfMSP-5 ved ELISA, og deres funksjonelle aktivitet for å blokkere invasjon av hepatocytter ved screening, før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter første og andre vaksinasjon (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter 1. og 2. vaksinasjon (gruppe 2 og 3) og 2, 4, 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Antistofftitere mot hel Pf-sporozoitt ved immunfluorescens (IFA)
Tidsramme: Før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon, og ved 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Antistofftitere mot hel Pf-sporozoitt ved immunfluorescens (IFA) og deres funksjonelle aktivitet for å blokkere invasjon av hepatocytter ved screening, før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon, og ved 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Før hver vaksinasjon, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon, og ved 8 og 24 uker etter siste vaksinasjon.
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Screening og ved 2 og 24 uker etter siste vaksinasjon
Cellulære immunresponser mot hele PfSPZ og syntetiske peptider fra utvalgte Pf pre-erytrocytiske antigener ved ELISPOT og Intracellular Cytokine Staining (ICS) ved screening og 2 og 24 uker etter siste vaksinasjon
Screening og ved 2 og 24 uker etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanaria Inc.

Samarbeidspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGSPZV1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PfSPZ-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere