적도기 성인에서 방사선 감쇠 PfSPZ 백신의 직접 정맥 접종의 안전성 및 면역원성
적도기니 성인에서 방사선 감쇠 열대열충 포자소체 백신(PfSPZ 백신)의 직접 정맥 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 직접 정맥 접종(DVI)에 의해 투여된 PfSPZ 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다.
적도 기니(EG), 비오코 섬, 베니 지구에서 수행될 연구는 상위 요법의 3회 용량(8주 간격으로 투여되는 PfSPZ 백신의 2.7x10^5 PfSPZ 3회 용량)이 다음과 같은지 확인하는 것입니다. 5가지 용량 요법으로 말라리아에 노출된 아프리카 성인에서 내약성이 우수하고 효과적입니다. 구체적으로, 시험은 다음 목표를 다룰 것입니다.
- 적도기니(EG) 성인에서 안전하고 내약성이 우수합니다.
- 탄자니아 및 미국 성인의 1.35x10^5 PfSPZ 5회 용량 요법 또는 탄자니아, 말리 및 미국 성인에서 시험 중인 2.7x10^5 PfSPZ의 3, 4 및 5회 용량 요법과 마찬가지로 EG 성인의 면역원성 .
또한 탐색적 목적으로 EG 임상시험 지원자들을 종단적으로 추적하여 예방접종 후 초기 6개월 동안 말라리아 발생률을 측정하여 효능에 대한 예비 평가를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 18세에서 35세 사이의 33명의 건강한 남성 지원자를 세 그룹으로 모집합니다. 첫 번째 그룹은 안전 입증을 위해 나머지 그룹보다 먼저 예방 접종을 받을 3명의 지원자로 구성됩니다. 안전 지원자는 2주 간격으로 1.35x10^5 및 2.7x10^5 PfSPZ의 PfSPZ 백신을 2회 접종받습니다. 14~20명의 지원자로 구성된 두 번째 그룹은 0, 8, 16주에 2.7x10^5 PfSPZ 백신을 3회 접종합니다(탄자니아 임상시험에서 지원자는 0, 4, 8, 12 및 18주). 7~10명의 지원자로 구성된 세 번째 그룹은 그룹 2의 대조군 역할을 하고 각각 0주, 8주 및 16주에 생리 식염수를 3회 주사합니다.
그룹 2와 3의 지원자는 SMC(안전 모니터링 위원회)가 센티넬 3 지원자(그룹 1)의 결과에 따라 승인을 제공한 경우에만 주사됩니다. 그룹 2 및 3의 경우, 5명의 지원자가 첫 번째 용량으로 백신을 접종한 후 나머지 지원자가 다음 날에 백신을 접종합니다.
대조군 지원자는 이 열대 지역에서 발생하는 배경 질병 패턴과 비교하여 부작용의 발생을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것입니다. PfSPZ 백신이 테스트되고 있는 다른 진행 중인 시험에서 생성된 모든 안전성 데이터를 완전히 알고 있는 상태에서 Bioko에서 그룹 1의 복용량을 늘리고 그룹 2의 더 많은 수의 지원자를 면역화하기로 한 결정이 내려질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malabo, 적도 기니
- La Paz Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이의 건강한 남성
- 병력 및 임상 검사에 근거한 양호한 건강 상태.
- Baney 시 또는 Rebola, Bioko Island, 적도 기니 커뮤니티에서 장기(최소 2년) 또는 영주권
- 스크리닝 시 혈액도말검사로 말라리아 기생충이 없음
- HIV/AIDS를 포함한 만성 질환을 앓고 있지 않습니다.
- 완전한 1년 후속 조치를 위해 올 수 있고 기꺼이 올 수 있습니다.
- 학습 및 학습 절차에 대한 이해를 보여주는 10개의 질문 중 10개에 올바르게 답했습니다.
- 서면 동의서.
- 자원자는 연구 의사에게 알리는 데 동의하고 연구 참여에 대한 금기 사항에 관한 의료 정보를 공개하는 데 동의합니다.
- 연구 첫 6개월 동안 의식의 변화가 있을 경우 연구 팀에 연락할 제3자와 동거.
- 연구 임상의가 참석하고 연구 기간 동안 처방된 모든 필요한 약물을 복용하려는 의지.
- 전체 학습 기간 동안 24시간 휴대전화를 통해 이용 가능.
- 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사를 받을 의향.
제외 기준:
- 연구 첫 9개월 동안 적도 기니의 비오코 외부를 여행할 계획입니다.
- 이전에 조사용 말라리아 백신을 받았거나 말라리아 약물 연구에 참여했습니다.
- 부정맥 또는 연장된 QT 간격 또는 기타 심장 질환의 병력.
- 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 정신 질환의 역사.
- 연구 개시 3개월 이내(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용) 및 연구 기간 동안 만성 면역억제제, 항생제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용.
- 신장, 간, 혈액, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 기타 조건을 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 수치.
- 당뇨병 또는 암의 병력.
- SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 ≥5%입니다.
- 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 체질량지수(BMI) 18 미만 또는 30kg/m2 이상.
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석 또는 전해질의 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 양성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
- 연구 팀 직원 및 직계 가족.
- 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 임상 활성 결핵에 대한 위험 인자 + 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(파일럿 그룹)
그룹 1은 안전성 입증을 위해 나머지보다 먼저 백신을 접종할 3명의 지원자로 구성됩니다.
안전 지원자는 2주 간격으로 1.35x10^5 및 2.7x10^5 PfSPZ의 PfSPZ 백신을 2회 접종받습니다.
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무균, 정제, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 동결 보존 Plasmodium falciparum sporozoites 백신
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실험적: 그룹 2
14~20명의 자원봉사자로 구성된 두 번째 그룹은 0주, 8주, 16주에 2.7x10^5 PfSPZ 백신을 3회 접종받게 됩니다.
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무균, 정제, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 동결 보존 Plasmodium falciparum sporozoites 백신
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위약 비교기: 그룹 3
7~10명의 지원자로 구성된 세 번째 그룹은 그룹 2의 대조군 역할을 하고 각각 0주, 8주 및 16주에 생리 식염수를 3회 주사합니다.
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0.9% 염화나트륨 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 매 접종 후 28일까지
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백신 접종 후 7일의 감시 기간(백신 접종일 및 연구일 1, 2, 3, 4, 5 및 6) 동안 요청된 이상 반응의 발생.
각 백신 접종 후 28일의 감시 기간 동안 요청하지 않은 이상 반응의 발생.
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매 접종 후 28일까지
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심각한 부작용의 수
기간: 첫 접종부터 50주까지
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연구 기간 동안 심각한 부작용의 발생.
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첫 접종부터 50주까지
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Pf 감염 수
기간: 첫 접종부터 50주까지
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1차 접종 후 임의의 시점에서 백신 유형의 Pf 감염 발생(후향적으로 결정됨).
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첫 접종부터 50주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 의한 PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 및 PfMSP-5에 대한 항체 역가
기간: 매 접종 전, 1·2차 접종 후 2주·4주(2군·3군), 마지막 접종 후 2·4·8·24주.
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ELISA에 의한 PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 및 PfMSP-5에 대한 항체 역가 및 스크리닝 시, 매 접종 전, 1차 및 2차 접종 후 2주 및 4주차(그룹 2 및 3) 마지막 접종 후 2, 4, 8, 24주에
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매 접종 전, 1·2차 접종 후 2주·4주(2군·3군), 마지막 접종 후 2·4·8·24주.
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Immunofluorescence(IFA)에 의한 전체 Pf sporozoite에 대한 항체 역가
기간: 접종 전, 접종 후 2주, 4주, 마지막 접종 후 8주, 24주.
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Immunofluorescence (IFA)에 의한 전체 Pf sporozoite에 대한 항체 역가와 스크리닝시, 각 백신 접종 전, 각 백신 접종 후 2주 및 4주, 마지막 백신 접종 후 8주 및 24주에 간세포 침입을 차단하는 기능적 활성.
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접종 전, 접종 후 2주, 4주, 마지막 접종 후 8주, 24주.
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세포 면역 반응
기간: 스크리닝 및 최종 접종 후 2주차 및 24주차
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ELISPOT 및 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의한 전체 PfSPZ 및 선별된 Pf 전적혈구 항원으로부터의 합성 펩티드에 대한 세포 면역 반응 및 최종 백신접종 후 2주 및 24주
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스크리닝 및 최종 접종 후 2주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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PfSPZ 백신에 대한 임상 시험
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Sanaria Inc.German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection Research; Institute...완전한
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government of Equatorial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanaria Inc.Barcelona Centre for International Health Research완전한
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical Care Development... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Sanaria Inc.완전한
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government of Equatorial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanaria Inc.Fred Hutchinson Cancer Center완전한
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Sanaria Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland,...종료됨