Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego atenuowanej promieniowaniem szczepionki PfSPZ u dorosłych mieszkańców Gwinei Równikowej

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.

Faza 1, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność bezpośredniej inokulacji żylnej szczepionką atenuowaną promieniowaniem Plasmodium falciparum Sporozoite (szczepionka PfSPZ) u dorosłych mieszkańców Gwinei Równikowej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki PfSPZ podawanej przez bezpośrednią inokulację dożylną (DVI).

Badanie, które zostanie przeprowadzone w dystrykcie Baney na wyspie Bioko w Gwinei Równikowej (EG), będzie miało na celu ustalenie, czy trzy dawki wyższego schematu – trzy dawki 2,7x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ podawane w odstępach 8 tygodni – są tak dobrze tolerowany i skuteczny w przypadku narażonych na malarię afrykańskich dorosłych w pięciu schematach dawkowania. W szczególności badanie będzie dotyczyć następujących celów: czy schemat trzech dawek:

  1. Bezpieczny i dobrze tolerowany u dorosłych mieszkańców Gwinei Równikowej (EG).
  2. Tak samo immunogenny u dorosłych z EG, jak pięciodawkowy schemat 1,35x10^5 PfSPZ u dorosłych w Tanzanii i USA lub jako trzy-, cztero- i pięciodawkowy schemat 2,7x10^5 PfSPZ testowany u dorosłych w Tanzanii, Mali i USA .

Ponadto, jako cel badawczy, ochotnicy w badaniu EG będą obserwowani podłużnie, aby zmierzyć częstość występowania malarii w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po immunizacji, zapewniając wstępną ocenę skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze centrum, faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Trzydziestu trzech zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 35 lat zostanie zrekrutowanych do trzech grup. Pierwsza grupa będzie się składać z 3 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni jako pierwsi przed resztą w celu wykazania bezpieczeństwa. Ochotnicy zajmujący się bezpieczeństwem otrzymają 2 wzrastające dawki szczepionki PfSPZ w odstępie dwóch tygodni, 1,35x10^5 i 2,7x10^5 PfSPZ. Druga grupa 14-20 ochotników otrzyma trzy szczepionki 2,7x10^5 PfSPZ, które zostaną podane w 0, 8 i 16 tygodniu (w badaniu w Tanzanii ochotnicy otrzymają schemat pięciu dawek w 0, 4, 8, 12 i 18 tygodni). Trzecia grupa 7-10 ochotników będzie działać jako grupa kontrolna dla grupy 2 i otrzyma trzy zastrzyki normalnej soli fizjologicznej odpowiednio w 0, 8 i 16 tygodniu.

Ochotnicy z grup 2 i 3 otrzymają zastrzyk tylko wtedy, gdy Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) wyda zezwolenie na podstawie wyników uzyskanych od 3 ochotników-wskaźników (grupa 1). W przypadku grup 2 i 3, pięciu ochotników zostanie zaszczepionych pierwszą dawką, zanim pozostali ochotnicy zostaną zaszczepieni następnego dnia.

Ochotnicy z grupy kontrolnej pomogą lepiej ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wzorcami chorób towarzyszących, które występują w tym tropikalnym obszarze. Decyzja o zwiększeniu dawki w grupie 1 i uodpornieniu większej liczby ochotników w grupie 2 w Bioko zostanie podjęta z pełną znajomością wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w innych trwających badaniach, w których testowana jest szczepionka PfSPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, piśmienny mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
  • Długoterminowe (co najmniej dwa lata) lub stałe miejsce zamieszkania w mieście Baney lub społeczności Rebola, wyspa Bioko, Gwinea Równikowa
  • Wolny od parazytemii malarii na podstawie rozmazu krwi podczas badań przesiewowych
  • Nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą, w tym HIV/AIDS.
  • Zdolny i chętny do przyjścia na pełną roczną obserwację.
  • Odpowiedzieli poprawnie na 10 z 10 pytań, wykazując zrozumienie studiów i procedur badawczych.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Ochotnik wyraża zgodę na poinformowanie lekarza prowadzącego badanie oraz wyraża zgodę na ujawnienie informacji medycznych dotyczących przeciwwskazań do udziału w badaniu.
  • Mieszkanie z osobą trzecią, która skontaktuje się z zespołem badawczym, jeśli wystąpi jakakolwiek zmiana świadomości w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania.
  • Gotowość do udziału w badaniu klinicysty i przyjmowania wszystkich niezbędnych leków przepisanych podczas okresu badania.
  • Dostępność przez telefon komórkowy 24 godziny przez cały okres studiów.
  • Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu w okresie studiów.
  • Zobowiązanie do nieoddawania krwi w okresie studiów.
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C.

Kryteria wyłączenia:

  • Plany podróży poza Bioko, Gwinea Równikowa w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub udział w badaniu leku przeciw malarii.
  • Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT lub inna choroba serca.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania.
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, krwi, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników.
  • Historia cukrzycy lub raka.
  • Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2.
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu lub elektrolitów.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
  • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  • Badajcie pracowników zespołu i ich najbliższych krewnych.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony.
  • Czynnik ryzyka klinicznie czynnej gruźlicy + dodatni odczyn tuberkulinowy (TST)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa pilotażowa)
Grupa 1 będzie się składać z 3 ochotników, którzy zostaną zaszczepieni jako pierwsi przed resztą w celu wykazania bezpieczeństwa. Ochotnicy zajmujący się bezpieczeństwem otrzymają 2 wzrastające dawki szczepionki PfSPZ w odstępie dwóch tygodni, 1,35x10^5 i 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczna, oczyszczona, aktywna metabolicznie, niereplikująca się (żywa, atenuowana promieniowaniem) kriokonserwowana szczepionka przeciwko sporozoitom Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: Grupa 2
Druga grupa 14-20 ochotników otrzyma trzy szczepienia szczepionką 2,7x10^5 PfSPZ, które zostaną podane w 0, 8 i 16 tygodniu
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczna, oczyszczona, aktywna metabolicznie, niereplikująca się (żywa, atenuowana promieniowaniem) kriokonserwowana szczepionka przeciwko sporozoitom Plasmodium falciparum
Komparator placebo: Grupa 3
Trzecia grupa 7-10 ochotników będzie działać jako grupa kontrolna dla grupy 2 i otrzyma trzy zastrzyki normalnej soli fizjologicznej odpowiednio w 0, 8 i 16 tygodniu.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dzień szczepienia i dni badania 1, 2, 3, 4, 5 i 6). Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas 28-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu.
Do 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 50 tygodnia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Od pierwszego szczepienia do 50 tygodnia
Liczba infekcji Pf
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 50 tygodnia
Występowanie zakażenia Pf typu szczepionkowego wykrytego w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu (określone retrospektywnie).
Od pierwszego szczepienia do 50 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 i PfMSP-5 metodą ELISA
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po 1. i 2. szczepieniu (grupa 2 i 3) oraz 2, 4, 8 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Miana przeciwciał przeciwko PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 i PfMSP-5 w teście ELISA oraz ich aktywność funkcjonalna w blokowaniu inwazji hepatocytów podczas badań przesiewowych, przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po pierwszym i drugim szczepieniu (grupy 2 i 3) oraz po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od ostatniego szczepienia.
Przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po 1. i 2. szczepieniu (grupa 2 i 3) oraz 2, 4, 8 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Miana przeciwciał przeciwko całemu sporozoitowi Pf metodą immunofluorescencji (IFA)
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 8 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Miana przeciwciał przeciwko całemu sporozoitowi Pf przez immunofluorescencję (IFA) i ich aktywność funkcjonalną w blokowaniu inwazji hepatocytów podczas badań przesiewowych, przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz w 8 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Przed każdym szczepieniem, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 8 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz 2 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na cały PfSPZ i syntetyczne peptydy z wybranych antygenów preerytrocytowych Pf metodą ELISPOT i wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS) podczas badań przesiewowych oraz 2 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Badanie przesiewowe oraz 2 i 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanaria Inc.

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGSPZV1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka PfSPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj