Innocuité et immunogénicité de l'inoculation veineuse directe d'un vaccin PfSPZ radio-atténué chez les adultes équato-guinéens

Critère d'intégration:

• Homme alphabétisé en bonne santé âgé de 18 à 35 ans
• Bon état de santé basé sur les antécédents et l'examen clinique.
• Résidence de longue durée (au moins deux ans) ou permanente dans la ville de Baney ou la communauté de Rebola, île de Bioko, Guinée équatoriale
• Indemne de parasitémie palustre par frottis sanguin lors du dépistage
• Ne souffrez d'aucune maladie chronique, y compris le VIH / SIDA.
• Capable et disposé à venir pour un suivi complet d'un an.
• A répondu correctement à 10 questions sur 10 démontrant sa compréhension de l'étude et des procédures d'étude.
• Consentement éclairé écrit.
• Le volontaire s'engage à informer le médecin de l'étude et s'engage à divulguer des informations médicales concernant les contre-indications à la participation à l'étude.
• Vivre avec un tiers qui contactera l'équipe d'étude, s'il y a une altération de la conscience au cours des six premiers mois de l'étude.
• Volonté d'être assisté par un clinicien de l'étude et de prendre tous les médicaments nécessaires prescrits pendant la période d'étude.
• Disponibilité par téléphone mobile 24 heures sur 24 pendant toute la période d'étude.
• Accord de ne pas participer à une autre étude pendant la période d'étude.
• Accord de ne pas donner de sang pendant la période d'étude.
• Volonté d'assister à toutes les visites d'étude.
• Volonté de subir des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

• Prévoit de voyager à l'extérieur de Bioko, en Guinée équatoriale, au cours des neuf premiers mois de l'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le paludisme ou participation à une étude sur un médicament contre le paludisme.
• Antécédents d'arythmie ou d'allongement de l'intervalle QT ou d'une autre maladie cardiaque.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale.
• Une histoire de maladie psychiatrique.
• L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques, d'antibiotiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois suivant le début de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés) et pendant la période d'étude.
• Symptômes, signes physiques et valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques, notamment rénaux, hépatiques, sanguins, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés, immunodéficitaires, psychiatriques et autres qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des volontaires.
• Antécédents de diabète sucré ou de cancer.
• Un risque estimé sur dix ans de maladie cardiovasculaire mortelle de ≥ 5 %, tel qu'estimé par le système SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation).
• Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 30 kg/m2.
• Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale dans les tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou dans l'analyse d'urine ou d'électrolytes.
• Tests positifs pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
• Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
• Les employés de l'équipe d'étude et leurs proches parents.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'asplénie.
• Facteur de risque de tuberculose cliniquement active + test cutané à la tuberculine (TCT) positif