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Seguridad e inmunogenicidad de la inoculación venosa directa de una vacuna PfSPZ atenuada por radiación en adultos ecuatoguineanos

1 de marzo de 2016 actualizado por: Sanaria Inc.

Ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inoculación venosa directa de una vacuna con esporozoítos de Plasmodium falciparum atenuada por radiación (vacuna PfSPZ) en adultos ecuatoguineanos

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PfSPZ administrada mediante inoculación venosa directa (DVI).

El estudio que se llevará a cabo en el Distrito de Baney, Isla de Bioko, Guinea Ecuatorial (EG), será para establecer si tres dosis del régimen más alto - tres dosis de 2.7x10^5 PfSPZ de la Vacuna PfSPZ administradas a intervalos de 8 semanas - es como bien tolerados y eficaces en adultos africanos expuestos a la malaria como los cinco regímenes de dosis. Específicamente, el ensayo abordará los siguientes objetivos: es el régimen de tres dosis:

  1. Seguro y bien tolerado en adultos ecuatoguineanos (EG).
  2. Tan inmunogénico en adultos con GE como el régimen de cinco dosis de 1,35x10^5 PfSPZ en adultos de Tanzania y EE. UU. o como regímenes de tres, cuatro y cinco dosis de 2,7x10^5 PfSPZ que se están probando en adultos de Tanzania, Malí y EE. UU. .

Además, como objetivo exploratorio, se realizará un seguimiento longitudinal de los voluntarios del ensayo EG para medir la incidencia de la malaria durante los primeros seis meses posteriores a la inmunización, lo que proporcionará una evaluación preliminar de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de un solo centro, Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Treinta y tres voluntarios varones sanos, de 18 a 35 años de edad, serán reclutados en tres grupos. El primer grupo estará compuesto por 3 voluntarios que serán vacunados primero antes que el resto para demostración de seguridad. Los voluntarios de seguridad recibirán 2 dosis crecientes de la vacuna PfSPZ en un intervalo de dos semanas, 1,35x10^5 y 2,7x10^5 PfSPZ. El segundo grupo de 14 a 20 voluntarios recibirá tres vacunas de 2,7x10^5 PfSPZ que se administrarán a las 0, 8 y 16 semanas (en el ensayo de Tanzania, los voluntarios recibirán un régimen de cinco dosis a las 0, 4, 8, 12 y 18 semanas). El tercer grupo de 7 a 10 voluntarios actuará como grupo de control para el grupo 2 y recibirá tres inyecciones de solución salina normal a las 0, 8 y 16 semanas respectivamente.

Los voluntarios de los grupos 2 y 3 solo serán inyectados cuando el Comité de Supervisión de Seguridad (SMC) dé su autorización en función de los resultados de los voluntarios centinela 3 (grupo 1). Para los grupos 2 y 3, cinco voluntarios serán vacunados con la primera dosis antes de que los demás voluntarios sean vacunados al día siguiente.

Los voluntarios de control ayudarán a evaluar mejor la ocurrencia de eventos adversos en comparación con los patrones de enfermedades de fondo que ocurren en esta área tropical. La decisión de aumentar la dosis en el grupo 1 e inmunizar a un mayor número de voluntarios en el grupo 2 en Bioko se tomará con pleno conocimiento de todos los datos de seguridad generados en otros ensayos en curso donde se está probando la vacuna PfSPZ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano alfabetizado de 18 a 35 años
  • Buen estado de salud basado en la historia y el examen clínico.
  • Residencia de larga duración (al menos dos años) o permanente en la ciudad de Baney o comunidad de Rebola, Isla de Bioko, Guinea Ecuatorial
  • Libre de parasitemia de malaria por frotis de sangre en la selección
  • No padecer ninguna enfermedad crónica, incluido el VIH/SIDA.
  • Capaz y dispuesto a venir para un seguimiento completo de un año.
  • Respondió correctamente 10 de 10 preguntas que demuestran su comprensión del estudio y los procedimientos de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • El voluntario acepta informar al médico del estudio y acepta divulgar información médica sobre las contraindicaciones para participar en el estudio.
  • Convivir con un tercero que se pondrá en contacto con el equipo de estudio, si existe alguna alteración de conciencia durante los primeros seis meses del estudio.
  • Disponibilidad para ser atendido por un médico del estudio y tomar todos los medicamentos necesarios recetados durante el período del estudio.
  • Disponibilidad a través de teléfono móvil las 24 horas durante todo el período de estudio.
  • Acuerdo de no participar en otro estudio durante el período de estudio.
  • Acuerdo de no donar sangre durante el periodo de estudio.
  • Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio.
  • Disponibilidad para someterse a pruebas de VIH, hepatitis B y hepatitis C.

Criterio de exclusión:

  • Planes para viajar fuera de Bioko, Guinea Ecuatorial, en los primeros nueve meses del estudio.
  • Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o participación en un estudio de medicamentos contra la malaria.
  • Antecedentes de arritmias o intervalo QT prolongado u otra enfermedad cardíaca.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • El uso crónico de medicamentos inmunosupresores, antibióticos u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos) y durante el período del estudio.
  • Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, sanguíneos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios.
  • Antecedentes de diabetes mellitus o cáncer.
  • Un riesgo estimado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de ≥5 %, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
  • Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 30 kg/m2.
  • Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina o electrolitos.
  • Pruebas positivas de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio.
  • Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
  • Empleados del equipo de estudio y sus familiares inmediatos.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la asplenia.
  • Factor de riesgo para tuberculosis clínicamente activa + prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (grupo piloto)
El grupo 1 estará compuesto por 3 voluntarios que serán vacunados primero antes que el resto para demostración de seguridad. Los voluntarios de seguridad recibirán 2 dosis crecientes de la vacuna PfSPZ en un intervalo de dos semanas, 1,35x10^5 y 2,7x10^5 PfSPZ.
Biológico: Vacuna PfSPZ
Vacuna aséptica, purificada, metabólicamente activa, no replicante (viva, atenuada por radiación) criopreservada contra esporozoitos de Plasmodium falciparum
Experimental: Grupo 2
El segundo grupo de 14 - 20 voluntarios recibirá tres vacunas de 2.7x10^5 PfSPZ Vaccine que se administrarán a las 0, 8 y 16 semanas.
Biológico: Vacuna PfSPZ
Vacuna aséptica, purificada, metabólicamente activa, no replicante (viva, atenuada por radiación) criopreservada contra esporozoitos de Plasmodium falciparum
Comparador de placebos: Grupo 3
El tercer grupo de 7 a 10 voluntarios actuará como grupo de control para el grupo 2 y recibirá tres inyecciones de solución salina normal a las 0, 8 y 16 semanas respectivamente.
Otro: Solución salina normal
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada vacunación
Ocurrencia de eventos adversos solicitados durante un período de vigilancia de 7 días después de la vacunación (día de vacunación y días de estudio 1, 2, 3, 4, 5 y 6). Ocurrencia de eventos adversos no solicitados durante un período de vigilancia de 28 días después de cada vacunación.
Hasta 28 días después de cada vacunación
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta las 50 semanas
Ocurrencia de eventos adversos graves durante el período de estudio.
Desde la primera vacunación hasta las 50 semanas
Número de infecciones por Pf
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta las 50 semanas
Ocurrencia de infección por Pf del tipo vacunal detectada en cualquier momento después de la primera vacunación (determinada retrospectivamente).
Desde la primera vacunación hasta las 50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 y PfMSP-5 por ELISA
Periodo de tiempo: Antes de cada vacunación, a las 2 y 4 semanas después de la 1ª y 2ª vacunación (grupos 2 y 3) ya las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Títulos de anticuerpos frente a PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 y PfMSP-5 por ELISA, y su actividad funcional para bloquear la invasión de hepatocitos en el cribado, antes de cada vacunación, a las 2 y 4 semanas después de la primera y segunda vacunación (grupos 2 y 3) ya las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Antes de cada vacunación, a las 2 y 4 semanas después de la 1ª y 2ª vacunación (grupos 2 y 3) ya las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Títulos de anticuerpos contra el esporozoito Pf completo por inmunofluorescencia (IFA)
Periodo de tiempo: Antes de cada vacunación, 2 y 4 semanas después de cada vacunación, ya las 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Títulos de anticuerpos contra el esporozoito Pf completo por inmunofluorescencia (IFA) y su actividad funcional para bloquear la invasión de hepatocitos en el cribado, antes de cada vacunación, 2 y 4 semanas después de cada vacunación, y a las 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Antes de cada vacunación, 2 y 4 semanas después de cada vacunación, ya las 8 y 24 semanas después de la última vacunación.
Respuestas inmunitarias celulares
Periodo de tiempo: Detección y a las 2 y 24 semanas después de la última vacunación
Respuestas inmunitarias celulares a la PfSPZ completa y péptidos sintéticos de antígenos preeritrocíticos de Pf seleccionados por ELISPOT y tinción de citoquinas intracelulares (ICS) en la selección y a las 2 y 24 semanas después de la última vacunación
Detección y a las 2 y 24 semanas después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanaria Inc.

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGSPZV1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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