Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és neoadjuváns radiokemoterápia kombinációja a lokálisan előrehaladott végbélrák (METCAP) kezelésében. (METCAP)

2026. március 26. frissítette: Centre Oscar Lambret

II. fázisú vizsgálat, amely a metformin és a neoadjuváns radiokemoterápia kombinációjának hatékonyságát értékeli a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében.

A metformin a galega officinalisból származó biguanid osztályba tartozó orális antidiabetikum. A cukorbetegek korábbi kohorsza kimutatta, hogy a metformint szedő cukorbetegeknek nagyobb esélyük volt a túlélésre, mint a metformint nem szedő cukorbetegeknek. Ezek a megfigyelések a metformin rákos sejteken végzett in vitro vizsgálatához vezettek. Így bebizonyosodott, hogy a metformin antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik.

Vizsgálatunk célja a metformin és a neoadjuváns radiokemoterápia kombinációjának hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon betegek, akik jogosultak a vizsgálatra és aláírták a részvételi hozzájárulásukat, a kiinduláskor dozimetriai vizsgálatnak vetik alá magukat. 48 órával később (minimum) a metformin-kezelést naponta kétszer 850 mg-os adaggal kezdik (= 1700 mg / nap). Hét nappal később (minimum) és legfeljebb 48 órával a műtét előtt a Metformin adagját napi háromszor 850 mg-ra emelik (= 2550 mg / nap). Ugyanezen a napon (J10) a betegek radiokemoterápiát kezdenek. 5 héten át, 7-ből 5 napon, a betegek 800 mg/m² kapecitabint kapnak naponta kétszer (reggel és este) (= 1600 mg/m²/nap) és 3D besugárzást vagy intenzitásmodulált sugárterápiát ( IMRT) 50 Gy összdózis (hetente 5 alkalom 2 Gy). 6-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után műtétet terveznek. Tumorreszekcióból áll majd a meso rectum teljes reszekciójával.

A kezelés megkezdése előtt a betegek klinikai és paraklinikai vizsgálaton, valamint laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt. A radiokemoterápia alatt hetente egyszer klinikai vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt a betegek. Három héttel a radiokemoterápia befejezése után a betegek klinikai vizsgálaton vesznek részt. A műtét előtt a betegek klinikai és paraklinikai vizsgálaton vesznek részt. Végül a vizsgálat végén a betegek klinikai vizsgálaton vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Franciaország, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Franciaország, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Franciaország, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Franciaország, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Franciaország, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Franciaország, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Clinique des Dentellières

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alacsony vagy középső végbél adenokarcinómájában szenvedő beteg.
  2. T3 vagy T4 stádium (T MRI-vel és/vagy echo-endoszkópiával értékelve).
  3. Távoli metasztázisok hiánya.
  4. Radiokemoterápiát igénylő beteg.
  5. Megfelelő hematológiai állapotok: Neutrophilek ≥ 1500 G/L, vérlemezkék ≥ 100 000 G/L.
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. Teljesítményállapot (WHO) ≤ 2
  8. Lactaemia ≤ A mintavevő laboratórium magasabb színvonala.
  9. Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátló módszer alkalmazása kötelező a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb szövettan, például laphámsejtes karcinóma, neuroendokrin daganatok, melanómák stb.
  2. A tejsavas acidózis anamnézisében.
  3. Bármilyen cukorbetegség (a WHO meghatározása szerint: éhomi plazma glükóz (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Folyamatos antidiabetikus kezelés, mint pl

    • Biguanidok, hipoglikémiás szulfamidok, glinidek, GLP-1 analógok, gliptinek, alfa-glükozidáz inhibitorok
    • Inzulin vagy inzulin analógok
  5. Kapecitabinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy a fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
  6. Súlyos és váratlan reakciók a fluoropirimidin-kezelésre a kórtörténetben.
  7. A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiányában szenvedő beteg.
  8. A metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  9. Veseelégtelenség vagy károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc).
  10. Súlyos fertőzés.
  11. Akut vagy krónikus betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat, például szív- vagy légzési elégtelenség vagy nemrégiben átélt szívizominfarktus (< 6 hónap).
  12. Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
  13. Pszichiátriai képtelenség a beleegyezés megadására.
  14. A sugárterápia és/vagy a kemoterápia ellenjavallata.
  15. Kezelés szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, például brivudinnal.
  16. Neveltetés vagy gondnokság alatt álló beteg.
  17. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin kezelés

J1: dozimetriai vizsgálat

J3: a metformin terápia megkezdése (1700 mg/nap dózissal)

J10: a metformin adagjának emelése (2550 mg/nap) + a radiokemoterápia megkezdése

J44: a radiokemoterápia vége

J86 és J100 között: műtét (a metformin kezelés abbahagyása 48 órával a műtét előtt)
Drog: Metformin

J3-J10 (minimum 7 nap): 850 mg naponta kétszer

J10 - 48 órával a műtét előtt: 850 mg naponta háromszor

Más nevek:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stagid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyságot a műtéti mintán a teljes szövettani válaszarány (tumorsejtek hiánya: pCR) alapján értékeljük.
Időkeret: műtét után 30 napon belül
műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitást az NCI-CTCAE v4.0 szerint kell értékelni. A metforminnal kapcsolatos ≥ 3 fokozatot a klinikus gyűjti össze.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a kezelések (metformin és radiokemoterápia) befejezése után
legfeljebb 30 nappal a kezelések (metformin és radiokemoterápia) befejezése után
A záróizom megőrzési aránya és lefutási aránya
Időkeret: műtét után 30 napon belül
műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel