Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av metformin och neoadjuvant radiokemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer (METCAP). (METCAP)

26 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av kombinationen av metformin och neoadjuvant radiokemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer.

Metformin är ett oralt antidiabetiker av biguanidklassen som kommer från galega officinalis. Historisk kohort av patienter med diabetes har visat att diabetiker på Metformin hade en bättre chans att överleva än diabetiker som inte fick Metformin. Dessa observationer har lett till in vitro-studier av metformin på cancerceller. Det visades således att Metformin har antiproliferativa egenskaper.

Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av metformin i kombination med neoadjuvant radiokemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till prövningen och som har undertecknat sitt samtycke till att delta kommer att genomgå en dosimetrisk skanning vid baslinjen. 48 timmar senare (minst) kommer en metforminbehandling att påbörjas med en dos på 850 mg 2 gånger/dag (= 1700 mg/dag). Sju dagar senare (minst) och upp till 48 timmar före operationen kommer dosen av Metformin att ökas till 850 mg 3 gånger/dag (= 2550 mg/dag). Samma dag (J10) kommer patienter att påbörja en radiokemoterapi. Under 5 veckor, 5 dagar av 7 kommer patienter att få 800 mg/m² Capecitabin 2 gånger/dag (på morgonen och kvällen) (= 1600 mg/m²/dag) och en 3D-bestrålning eller en intensitetsmodulerad strålbehandling ( IMRT) på en total dos på 50 Gy (5 sessioner på 2 Gy per vecka). 6 till 8 veckor efter avslutad kemoradioterapi kommer operation att planeras. Den kommer att bestå av en tumörresektion med total resektion av meso rektum.

Inför behandlingsstart kommer patienterna att genomgå en klinisk och en paraklinisk undersökning och genomgå en laboratorieundersökning. En gång i veckan under radiokemoterapin kommer patienterna att genomgå en klinisk undersökning och genomgå en laboratorieundersökning. Tre veckor efter avslutad radiokemoterapi kommer patienterna att genomgå en klinisk undersökning. Före operationen kommer patienterna att genomgå en klinisk och en paraklinisk undersökning. Slutligen, i slutet av studien, kommer patienterna att genomgå en klinisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrike, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrike, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrike, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med adenokarcinom i nedre eller mellersta ändtarmen.
  2. T3- eller T4-stadium (T utvärderat med MRT och/eller eko-endoskopi).
  3. Frånvaro av fjärrmetastaser.
  4. Patient som behöver radiokemoterapi.
  5. Korrekta hematologiska förhållanden: Neutrofiler ≥ 1500 G/L, trombocyter ≥ 100 000 G/L.
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. Prestandastatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatemi ≤ Högre standard på provtagningslaboratoriet.
  9. För kvinnor i fertil ålder är en preventivmetod obligatorisk under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Andra histologier som skivepitelcancer, neuroendokrina tumörer, melanom etc.
  2. Historik av laktacidos.
  3. Eventuell diabetes (Enligt WHO-definitionen: fasteplasmaglukos (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Pågående antidiabetisk behandling som t.ex

    • Biguanider, hypoglykemiska sulfamider, glinider, GLP-1-analog, gliptiner, alfa-glukosidashämmare
    • Insulin eller insulinanaloger
  5. Överkänslighet mot capecitabin eller mot något hjälpämne eller mot fluorouracil.
  6. Anamnes med allvarliga och oväntade reaktioner på en fluoropyrimidinbehandling.
  7. Patient med känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
  8. Överkänslighet mot metformin eller mot något hjälpämne.
  9. Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  10. Svår infektion.
  11. Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi som hjärt- eller andningssvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 månader).
  12. Leverinsufficiens, akut alkoholförgiftning, alkoholism.
  13. Psykiatrisk oförmåga att ge samtycke.
  14. Kontraindikation för strålbehandling och/eller kemoterapi.
  15. Behandling med sorivudin eller dess kemiskt besläktade analoger, såsom brivudin.
  16. Patient under handledning eller förmynderskap.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metforminbehandling

J1: dosimetrisk skanning

J3: påbörjande av metforminbehandlingen (vid en dos på 1700 mg/dag)

J10: öka dosen Metformin (2550 mg/dag) + påbörjande av radiokemoterapi

J44: slutet av radiokemoterapin

Mellan J86 och J100: operation (avbrytande av metforminbehandlingen 48 timmar före operationen)
Läkemedel: Metformin

J3 - J10 (minst 7 dagar): 850 mg 2 gånger/dag

J10 - 48h före operation: 850 mg 3 gånger/dag

Andra namn:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stilla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten kommer att bedömas på det operativa provet genom den fullständiga histologiska responshastigheten (frånvaro av tumörceller: pCR).
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE v4.0. Betyg ≥ 3 relaterade till metformin kommer att samlas in av läkaren.
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad behandling (metformin och radiokemoterapi)
upp till 30 dagar efter avslutad behandling (metformin och radiokemoterapi)
Sfinkterkonserveringsgrad och downstaging-hastighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera