Combinación de metformina con radioquimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado (METCAP).

Criterios de inclusión:

1. Paciente con adenocarcinoma de recto bajo o medio.
2. Estadio T3 o T4 (T evaluado por resonancia magnética y/o ecoendoscopia).
3. Ausencia de metástasis a distancia.
4. Paciente que requiere una radioquimioterapia.
5. Condiciones hematológicas correctas: Neutrófilos ≥ 1500 G/L, plaquetas ≥ 100 000 G/L.
6. Edad ≥ 18 años
7. Estado funcional (OMS) ≤ 2
8. Lactatemia ≤ Estándar superior del laboratorio de muestreo.
9. Para las mujeres en edad fértil, un método anticonceptivo es obligatorio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Otras histologías como carcinoma de células escamosas, tumores neuroendocrinos, melanomas, etc.
2. Historia de acidosis láctica.
3. Cualquier diabetes (Según la definición de la OMS: glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 1,26 g/L-1).

4. Tratamiento antidiabético en curso, como

   • Biguanidas, sulfamidas hipoglucemiantes, glinidas, análogo de GLP-1, gliptinas, inhibidores de alfa-glucosidasa
   • Insulina o análogos de insulina
5. Hipersensibilidad a la capecitabina o a alguno de los excipientes o al fluorouracilo.
6. Antecedentes de reacciones graves e inesperadas a una terapia con fluoropirimidina.
7. Paciente con deficiencia conocida de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
8. Hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes.
9. Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
10. Infección severa.
11. Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular como insuficiencia cardíaca o respiratoria o infarto de miocardio reciente (< 6 meses).
12. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
13. Incapacidad psiquiátrica para dar consentimiento.
14. Contraindicación para radioterapia y/o quimioterapia.
15. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.
16. Paciente bajo tutela o tutela.
17. Mujeres embarazadas o lactantes.