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Associazione di metformina alla radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato (METCAP). (METCAP)

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fase II che valuta l'efficacia della combinazione di metformina e radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato.

La metformina è un antidiabetico orale della classe delle biguanidi derivato dalla galega officinalis. La coorte storica di pazienti con diabete ha dimostrato che i diabetici trattati con metformina avevano una migliore possibilità di sopravvivenza rispetto ai diabetici non trattati con metformina. Queste osservazioni hanno portato a studi in vitro di metformina sulle cellule tumorali. È stato così dimostrato che la metformina ha proprietà antiproliferative.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della metformina in combinazione con la radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per lo studio e che hanno firmato il loro consenso a partecipare saranno sottoposti a una scansione dosimetrica al basale. 48 ore dopo (minimo), verrà iniziata una terapia con metformina alla dose di 850 mg 2 volte/die (= 1700 mg/die). Sette giorni dopo (minimo) e fino a 48 ore prima dell'intervento, il dosaggio di metformina sarà aumentato a 850 mg 3 volte/die (= 2550 mg/die). Lo stesso giorno (J10), i pazienti inizieranno una radiochemioterapia. Per 5 settimane, 5 giorni su 7, i pazienti riceveranno 800 mg/m² di capecitabina 2 volte al giorno (mattina e sera) (= 1600 mg/m²/giorno) e un'irradiazione 3D o una radioterapia a intensità modulata ( IMRT) di una dose totale di 50 Gy (5 sedute da 2 Gy a settimana). Da 6 a 8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, verrà programmato un intervento chirurgico. Consisterà in una resezione del tumore con resezione totale del mesoretto.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e paraclinico e saranno sottoposti a un esame di laboratorio. Una volta alla settimana durante la radiochemioterapia, i pazienti avranno un esame clinico e saranno sottoposti a un esame di laboratorio. Tre settimane dopo la fine della radiochemioterapia, i pazienti avranno un esame clinico. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e paraclinico. Infine, alla fine dello studio, i pazienti avranno un esame clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francia, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Francia, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Francia, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des Dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con un adenocarcinoma del retto basso o medio.
  2. Stadio T3 o T4 (T valutato mediante risonanza magnetica e/o ecoendoscopia).
  3. Assenza di metastasi a distanza.
  4. Paziente che richiede una radiochemioterapia.
  5. Condizioni ematologiche corrette: Neutrofili ≥ 1500 G/L, piastrine ≥ 100 000 G/L.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Performance status (OMS) ≤ 2
  8. Lattatemia ≤ Standard più elevato del laboratorio di campionamento.
  9. Per le donne in età fertile, è obbligatorio un metodo contraccettivo per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altre istologie come carcinoma a cellule squamose, tumori neuroendocrini, melanomi, ecc.
  2. Storia di acidosi lattica.
  3. Qualsiasi diabete (secondo la definizione dell'OMS: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Trattamento antidiabetico in corso come

    • Biguanidi, sulfamidici ipoglicemizzanti, glinidi, analogo del GLP-1, gliptine, inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • Insulina o analoghi dell'insulina
  5. Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile.
  6. Storia di reazioni gravi e inaspettate a una terapia con fluoropirimidina.
  7. Paziente con deficit noto della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  8. Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  9. Insufficienza renale o funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  10. Infezione grave.
  11. Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come insufficienza cardiaca o respiratoria o infarto miocardico recente (<6 mesi).
  12. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
  13. Incapacità psichiatrica di dare il consenso.
  14. Controindicazione alla radioterapia e/o alla chemioterapia.
  15. Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.
  16. Paziente sotto tutela o tutela.
  17. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con metformina

J1 : scansione dosimetrica

J3 : inizio della terapia con metformina (alla dose di 1700 mg/giorno)

J10: aumento della dose di Metformina (2550 mg/giorno) + inizio della radiochemioterapia

J44 : fine della radiochemioterapia

Tra J86 e J100: intervento chirurgico (interruzione della terapia con metformina 48 ore prima dell'intervento)
Droga: Metformina

J3 - J10 (minimo 7 giorni): 850 mg 2 volte al giorno

J10 - 48 ore prima dell'intervento: 850 mg 3 volte al giorno

Altri nomi:
  • Glucofago
  • Diabamil
  • Stagido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata sul campione operatorio dal tasso di risposta istologica completa (assenza di cellule tumorali: pCR).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità sarà valutata secondo NCI-CTCAE v4.0. I gradi ≥ 3 relativi alla metformina saranno raccolti dal medico.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti (metformina e radiochemioterapia)
fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti (metformina e radiochemioterapia)
Tasso di conservazione dello sfintere e tasso di downstaging
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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