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Kombination von Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (METCAP). (METCAP)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Metformin ist ein orales Antidiabetikum der Klasse der Biguanide, das aus Galega officinalis gewonnen wird. Historische Kohorten von Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass Diabetiker unter Metformin eine bessere Überlebenschance hatten als Diabetiker ohne Metformin. Diese Beobachtungen haben zu In-vitro-Studien mit Metformin an Krebszellen geführt. Damit wurde gezeigt, dass Metformin antiproliferative Eigenschaften hat.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin in Kombination mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie in Frage kommen und ihre Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben, werden zu Studienbeginn einem dosimetrischen Scan unterzogen. 48 Stunden später (Minimum) wird eine Metformin-Therapie in einer Dosierung von 850 mg 2-mal täglich (= 1700 mg/Tag) begonnen. Sieben Tage später (mindestens) und bis zu 48 Stunden vor der Operation wird die Dosierung von Metformin auf 850 mg 3-mal täglich ( = 2550 mg / Tag) erhöht. Noch am selben Tag (J10) beginnen die Patienten mit einer Radiochemotherapie. Für 5 Wochen, 5 von 7 Tagen, erhalten die Patienten 800 mg/m² Capecitabin 2-mal täglich (morgens und abends) (= 1600 mg/m²/Tag) und eine 3D-Bestrahlung oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie ( IMRT) mit einer Gesamtdosis von 50 Gy (5 Sitzungen mit 2 Gy pro Woche). 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird die Operation geplant. Sie besteht aus einer Tumorresektion mit totaler Resektion des Meso-Rektums.

Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten klinisch und paraklinisch untersucht und einer Laboruntersuchung unterzogen. Während der Radiochemotherapie werden die Patienten einmal wöchentlich klinisch untersucht und einer Laboruntersuchung unterzogen. Drei Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie werden die Patienten klinisch untersucht. Vor der Operation werden die Patienten klinisch und paraklinisch untersucht. Schließlich werden die Patienten am Ende der Studie klinisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankreich, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Adenokarzinom des unteren oder mittleren Rektums.
  2. T3- oder T4-Stadium (T bewertet durch MRT und / oder Echoendoskopie).
  3. Fehlen von Fernmetastasen.
  4. Patient, der eine Radiochemotherapie benötigt.
  5. Korrekte hämatologische Bedingungen: Neutrophile ≥ 1500 G / L, Blutplättchen ≥ 100 000 G / L.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Leistungsstatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatämie ≤ Höherer Standard des Probenahmelabors.
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studie obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Histologien wie Plattenepithelkarzinom, neuroendokrine Tumore, Melanome etc.
  2. Geschichte der Laktatazidose.
  3. Jeder Diabetes (gemäß WHO-Definition: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Laufende antidiabetische Behandlung wie z

    • Biguanide, hypoglykämische Sulfamide, Glinide, GLP-1-Analoge, Gliptine, Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Insulin oder Insulinanaloga
  5. Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Fluorouracil.
  6. Schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie in der Anamnese.
  7. Patient mit bekanntem Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  8. Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  9. Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min).
  10. Schwere Infektion.
  11. Akute oder chronische Erkrankung, die eine Gewebehypoxie verursachen kann, wie z. B. Herz- oder Atemversagen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate).
  12. Leberinsuffizienz, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
  13. Psychiatrische Einwilligungsunfähigkeit.
  14. Kontraindikation für Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  15. Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.
  16. Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Behandlung

J1: dosimetrischer Scan

J3 : Beginn der Metformin-Therapie (bei einer Dosierung von 1700 mg / Tag)

J10 : Erhöhung der Dosis von Metformin (2550 mg / Tag) + Beginn der Radiochemotherapie

J44 : Ende der Radiochemotherapie

Zwischen J86 und J100: Operation (Absetzen der Metformin-Therapie 48 Stunden vor der Operation)
Arzneimittel: Metformin

J3 - J10 (mindestens 7 Tage): 850 mg 2 mal / Tag

J10 - 48 Stunden vor der Operation: 850 mg 3-mal täglich

Andere Namen:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stagid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der vollständigen histologischen Ansprechrate (Abwesenheit von Tumorzellen: pCR) am Operationspräparat beurteilt.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE v4.0 bewertet. Grade ≥ 3 im Zusammenhang mit Metformin werden vom Arzt erhoben.
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Ende der Behandlungen (Metformin und Radiochemotherapie)
bis 30 Tage nach Ende der Behandlungen (Metformin und Radiochemotherapie)
Schließmuskelerhaltungsrate und Downstaging-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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