Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de la metformine à la radiochimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer rectal localement avancé (METCAP). (METCAP)

26 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude de phase II évaluant l'efficacité de l'association de la metformine à la radiochimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer rectal localement avancé.

La metformine est un antidiabétique oral de la classe des biguanides dérivé de galega officinalis. Une cohorte historique de patients diabétiques a montré que les diabétiques sous metformine avaient de meilleures chances de survie que les diabétiques non sous metformine. Ces observations ont conduit à des études in vitro de la metformine sur des cellules cancéreuses. Il a ainsi été démontré que la Metformine possède des propriétés anti-prolifératives.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la metformine en association avec la radiochimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles à l'essai et ayant signé leur consentement à participer subiront une analyse dosimétrique au départ. 48 heures plus tard (minimum), un traitement par Metformine sera débuté à la posologie de 850 mg 2 fois/jour (= 1700 mg/jour). Sept jours plus tard (minimum) et jusqu'à 48 heures avant l'intervention, la posologie de Metformine sera augmentée à 850 mg 3 fois/jour (= 2550 mg/jour). Ce même jour (J10), les patients débuteront une radiochimiothérapie. Pendant 5 semaines, 5 jours sur 7, les patients recevront 800 mg/m² de Capécitabine 2 fois/jour (matin et soir) ( = 1600 mg/m²/jour) et une irradiation 3D ou une Radiothérapie avec Modulation d'Intensité ( IMRT) d'une dose totale de 50 Gy (5 séances de 2 Gy par semaine). 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, une intervention chirurgicale sera programmée. Il consistera en une résection tumorale avec résection totale du méso rectum.

Avant le début du traitement, les patients subiront un examen clinique et paraclinique et subiront un examen de laboratoire. Une fois par semaine pendant la radiochimiothérapie, les patients auront un examen clinique et subiront un examen de laboratoire. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie, les patients auront un examen clinique. Avant l'intervention, les patients auront un examen clinique et paraclinique. Enfin, à la fin de l'étude, les patients auront un examen clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arras, France, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, France, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, France, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, France, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, France, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, France, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, France, 59300
        • Clinique des Dentellières

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un adénocarcinome du bas ou moyen rectum.
  2. Stade T3 ou T4 (T évalué par IRM et/ou écho-endoscopie).
  3. Absence de métastase à distance.
  4. Patient nécessitant une radiochimiothérapie.
  5. Conditions hématologiques correctes : Neutrophiles ≥ 1500 G/L, plaquettes ≥ 100 000 G/L.
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Statut de performance (OMS) ≤ 2
  8. Lactatémie ≤ Norme supérieure du laboratoire de prélèvement.
  9. Pour les femmes en âge de procréer, une méthode contraceptive est obligatoire pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. D'autres histologies telles que le carcinome épidermoïde, les tumeurs neuroendocrines, les mélanomes, etc.
  2. Antécédents d'acidose lactique.
  3. Tout diabète (Selon la définition de l'OMS : glycémie à jeun (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Traitement antidiabétique en cours tel que

    • Biguanides, sulfamides hypoglycémiants, glinides, analogue du GLP-1, gliptines, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
    • Insuline ou analogues de l'insuline
  5. Hypersensibilité à la capécitabine ou à l'un des excipients ou au fluorouracile.
  6. Antécédents de réactions graves et inattendues à un traitement par fluoropyrimidine.
  7. Patient présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  8. Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients.
  9. Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
  10. Infection grave.
  11. Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou un infarctus du myocarde récent (< 6 mois).
  12. Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
  13. Incapacité psychiatrique à donner son consentement.
  14. Contre-indication à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie.
  15. Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
  16. Patient sous tutelle ou curatelle.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la metformine

J1 : scan dosimétrique

J3 : initiation de la thérapie Metformine (à la posologie de 1700 mg/jour)

J10 : augmentation de la dose de Metformine (2550 mg/jour) + initiation de la radiochimiothérapie

J44 : fin de la radiochimiothérapie

Entre J86 et J100 : intervention chirurgicale (arrêt du traitement par Metformine 48 heures avant l'intervention)
Médicament: Metformine

J3 - J10 (7 jours minimum) : 850 mg 2 fois/jour

J10 - 48h avant l'intervention : 850 mg 3 fois/jour

Autres noms:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stagide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera appréciée sur la pièce opératoire par le taux de réponse histologique complète (absence de cellules tumorales : pCR).
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La toxicité sera évaluée selon NCI-CTCAE v4.0. Les grades ≥ 3 liés à la metformine seront recueillis par le clinicien.
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin des traitements (metformine et radiochimiothérapie)
jusqu'à 30 jours après la fin des traitements (metformine et radiochimiothérapie)
Taux de préservation du sphincter et taux de downstaging
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner