Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация метформина с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки (METCAP). (METCAP)

26 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Исследование фазы II по оценке эффективности комбинации метформина с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Метформин является пероральным противодиабетическим средством класса бигуанидов, полученным из галеги лекарственной. Историческая когорта пациентов с диабетом показала, что диабетики, принимавшие метформин, имели больше шансов на выживание, чем диабетики, не принимавшие метформин. Эти наблюдения привели к исследованиям in vitro метформина на раковых клетках. Таким образом, было продемонстрировано, что метформин обладает антипролиферативными свойствами.

Цель нашего исследования — оценить эффективность метформина в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и подписавшие свое согласие на участие, будут проходить дозиметрическое сканирование на исходном уровне. Через 48 часов (минимум) будет начата терапия метформином в дозе 850 мг 2 раза/сут (=1700 мг/сут). Через семь дней (минимум) и до 48 ч до операции дозировка метформина будет увеличена до 850 мг 3 раза/сут (=2550 мг/сут). В этот же день (J10) пациенты начнут радиохимиотерапию. В течение 5 недель, 5 дней из 7, пациенты будут получать 800 мг/м² капецитабина 2 раза/день (утром и вечером) (=1600 мг/м²/день) и 3D-облучение или лучевую терапию с модулированной интенсивностью ( IMRT) суммарной дозой 50 Гр (5 сеансов по 2 Гр в неделю). Через 6–8 недель после завершения химиолучевой терапии будет назначена операция. Он будет состоять из резекции опухоли с тотальной резекцией брыжейки прямой кишки.

Перед началом лечения пациенты пройдут клиническое и параклиническое обследование, а также лабораторное обследование. Раз в неделю во время радиохимиотерапии пациенты будут проходить клинический осмотр и лабораторное обследование. Через три недели после окончания радиохимиотерапии пациентам предстоит клиническое обследование. Перед операцией пациенты проходят клиническое и параклиническое обследование. Наконец, в конце исследования пациенты проходят клиническое обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Франция, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Франция, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Франция, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Франция, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Франция, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Франция, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Франция, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Clinique des Dentellières

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с аденокарциномой нижнего или среднего отдела прямой кишки.
  2. Стадия Т3 или Т4 (Т оценивается с помощью МРТ и/или эхоэндоскопии).
  3. Отсутствие отдаленных метастазов.
  4. Пациент, нуждающийся в радиохимиотерапии.
  5. Правильные гематологические состояния: нейтрофилы ≥ 1500 г/л, тромбоциты ≥ 100 000 г/л.
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Статус производительности (ВОЗ) ≤ 2
  8. Лактатемия ≤ Более высокий стандарт лаборатории отбора проб.
  9. Для женщин детородного возраста метод контрацепции обязателен на весь срок исследования.

Критерий исключения:

  1. Другие гистологии, такие как плоскоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, меланомы и т. д.
  2. Лактоацидоз в анамнезе.
  3. Любой диабет (Согласно определению ВОЗ: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 1,26 г/л-1).

  4. Постоянное противодиабетическое лечение, такое как

    • Бигуаниды, гипогликемические сульфамиды, глиниды, аналог ГПП-1, глиптины, ингибиторы альфа-глюкозидазы
    • Инсулин или аналоги инсулина
  5. Повышенная чувствительность к капецитабину или к любому из вспомогательных веществ или к фторурацилу.
  6. История тяжелых и неожиданных реакций на фторпиримидиновую терапию.
  7. Пациент с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
  8. Повышенная чувствительность к метформину или любому из вспомогательных веществ.
  9. Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  10. Тяжелая инфекция.
  11. Острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, такое как сердечная или дыхательная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев).
  12. Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
  13. Психиатрическая неспособность дать согласие.
  14. Противопоказания к лучевой терапии и/или химиотерапии.
  15. Лечение соривудином или его химически родственными аналогами, такими как бривудин.
  16. Пациент под опекой или попечительством.
  17. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение метформином

J1: дозиметрическое сканирование

J3: начало терапии метформином (в дозе 1700 мг/сут)

J10: увеличение дозы метформина (2550 мг/сут) + начало радиохимиотерапии

J44 : окончание радиохимиотерапии.

Между J86 и J100: операция (прекращение терапии метформином за 48 часов до операции)
Лекарство: Метформин

J3 - J10 (минимум 7 дней): 850 мг 2 раза/сут.

J10 - 48 ч до операции: 850 мг 3 раза/сут.

Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Диабамил
  • Стагид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться на операционном образце по полному гистологическому ответу (отсутствие опухолевых клеток: pCR).
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v4.0. Клиницист собирает оценки ≥ 3, связанные с метформином.
Временное ограничение: до 30 дней после окончания лечения (метформин и радиохимиотерапия)
до 30 дней после окончания лечения (метформин и радиохимиотерапия)
Скорость сохранения сфинктера и скорость понижения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться