Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van metformine tot neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectale kanker (METCAP). (METCAP)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van metformine met neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker.

Metformine is een oraal antidiabeticum van de biguanideklasse afgeleid van galega officinalis. Een historisch cohort patiënten met diabetes heeft aangetoond dat diabetici die metformine gebruikten een betere overlevingskans hadden dan diabetici die geen metformine gebruikten. Deze waarnemingen hebben geleid tot in vitro studies van metformine op kankercellen. Zo werd aangetoond dat metformine antiproliferatieve eigenschappen heeft.

Het doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van metformine in combinatie met neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun toestemming voor deelname hebben ondertekend, ondergaan bij aanvang een dosimetrische scan. 48 uur later (minimum) wordt gestart met een Metformine-therapie in een dosering van 850 mg 2 maal/dag (= 1700 mg/dag). Zeven dagen later (minimum) en tot 48 uur voor de operatie wordt de dosering van Metformine verhoogd tot 850 mg 3 maal/dag (= 2550 mg/dag). Nog dezelfde dag (J10) starten patiënten met radiochemotherapie. Gedurende 5 weken, 5 van de 7 dagen, zullen de patiënten 800 mg/m² capecitabine 2 maal/dag ('s morgens en 's avonds) (= 1600 mg/m²/dag) en een 3D-bestraling of een intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie ( IMRT) van een totale dosis van 50 Gy (5 sessies van 2 Gy per week). 6 tot 8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie wordt de operatie ingepland. Het zal bestaan ​​uit een tumorresectie met totale resectie van het mesorectum.

Voorafgaand aan de start van de behandeling krijgen patiënten een klinisch en een paraklinisch onderzoek en ondergaan ze een laboratoriumonderzoek. Een keer per week tijdens de radiochemotherapie zullen de patiënten een klinisch onderzoek ondergaan en een laboratoriumonderzoek ondergaan. Drie weken na het einde van de radiochemotherapie krijgen de patiënten een klinisch onderzoek. Voor de operatie krijgen patiënten een klinisch en een paraklinisch onderzoek. Ten slotte zullen patiënten aan het einde van de studie een klinisch onderzoek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrijk, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrijk, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrijk, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrijk, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een adenocarcinoom van het lage of middelste rectum.
  2. T3- of T4-stadium (T geëvalueerd door MRI en / of echo-endoscopie).
  3. Afwezigheid van metastasen op afstand.
  4. Patiënt die radiochemotherapie nodig heeft.
  5. Correcte hematologische omstandigheden: Neutrofielen ≥ 1500 G / L, bloedplaatjes ≥ 100 000 G / L.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Prestatiestatus (WGO) ≤ 2
  8. Lactatemie ≤ Hogere standaard van het bemonsteringslaboratorium.
  9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een anticonceptiemethode verplicht gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologieën zoals plaveiselcelcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, melanomen, enz.
  2. Geschiedenis van melkzuuracidose.
  3. Elke diabetes (volgens de WHO-definitie: nuchtere plasmaglucose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Lopende antidiabetische behandeling zoals

    • Biguaniden, hypoglycemische sulfamiden, gliniden, GLP-1-analogen, gliptines, alfa-glucosidaseremmers
    • Insuline of insuline-analogen
  5. Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de hulpstoffen of voor fluorouracil.
  6. Geschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op een behandeling met fluoropyrimidine.
  7. Patiënt met bekende deficiëntie aan de dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  8. Overgevoeligheid voor metformine of voor één van de hulpstoffen.
  9. Nierfalen of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
  10. Ernstige infectie.
  11. Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsinsufficiëntie of recent myocardinfarct (< 6 maanden).
  12. Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
  13. Psychiatrisch onvermogen om toestemming te geven.
  14. Contra-indicatie voor bestraling en/of chemotherapie.
  15. Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine.
  16. Patiënt onder voogdij of curatele.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine behandeling

J1: dosimetrische scan

J3: start van de metforminetherapie (bij een dosering van 1700 mg/dag)

J10 : verhoging van de dosis Metformine (2550 mg / dag) + start van de radiochemotherapie

J44 : einde van de radiochemotherapie

Tussen J86 en J100: operatie (stopzetting van de behandeling met Metformine 48 uur voor de operatie)
Geneesmiddel: Metformine

J3 - J10 (minimaal 7 dagen): 850 mg 2 keer per dag

J10 - 48 uur voor de operatie: 850 mg 3 maal / dag

Andere namen:
  • Glucofaag
  • Diabamyl
  • Stagiair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op het operatieve monster aan de hand van het volledige histologische responspercentage (afwezigheid van tumorcellen: pCR).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.0. Graad ≥ 3 gerelateerd aan metformine zal worden verzameld door de arts.
Tijdsspanne: tot 30 dagen na beëindiging van de behandelingen (metformine en radiochemotherapie)
tot 30 dagen na beëindiging van de behandelingen (metformine en radiochemotherapie)
Sphincter-behoudspercentage en downstaging-percentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren