Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie metforminy z radiochemioterapią neoadiuwantową w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (METCAP).

24 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie fazy II oceniające skuteczność skojarzenia metforminy z neoadjuwantową radiochemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy biguanidów pochodzących z galega officinalis. Historyczna kohorta pacjentów z cukrzycą wykazała, że ​​diabetycy stosujący metforminę mieli większe szanse na przeżycie niż diabetycy nie stosujący metforminy. Te obserwacje doprowadziły do ​​badań in vitro metforminy na komórkach nowotworowych. Wykazano zatem, że metformina ma właściwości antyproliferacyjne.

Celem pracy jest ocena skuteczności metforminy w skojarzeniu z neoadiuwantową radiochemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do badania i posiadający podpisaną zgodę na udział zostaną poddani skanowi dozymetrycznemu na początku badania. 48 godzin później (minimum) zostanie rozpoczęta terapia metforminą w dawce 850 mg 2 razy dziennie (= 1700 mg dziennie). Siedem dni później (minimum) i do 48 godzin przed operacją dawka metforminy zostanie zwiększona do 850 mg 3 razy/dobę (= 2550 mg/dobę). Jeszcze tego samego dnia (J10) pacjenci rozpoczną radiochemioterapię. Przez 5 tygodni, 5 dni z 7, pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę w dawce 800 mg/m² 2 razy dziennie (rano i wieczorem) (= 1600 mg/m²/dobę) oraz naświetlanie 3D lub radioterapię o modulowanej intensywności ( IMRT) o łącznej dawce 50 Gy (5 sesji po 2 Gy tygodniowo). 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii planowany jest zabieg operacyjny. Będzie się składał z resekcji guza z całkowitą resekcją mezoodbytnicy.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i paraklinicznemu oraz zostaną poddani badaniom laboratoryjnym. Raz w tygodniu w trakcie radiochemioterapii pacjenci będą poddani badaniu klinicznemu oraz badaniu laboratoryjnemu. Trzy tygodnie po zakończeniu radiochemioterapii pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i paraklinicznemu. Wreszcie, pod koniec badania, pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francja, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Francja, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Francja, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Francja, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Centre Gray
      • St Martin-Boulogne, Francja, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique des Dentellières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z gruczolakorakiem dolnej lub środkowej części odbytnicy.
  2. Stadium T3 lub T4 (T oceniane przez MRI i/lub echo-endoskopię).
  3. Brak odległych przerzutów.
  4. Pacjent wymagający radiochemioterapii.
  5. Prawidłowe warunki hematologiczne: Neutrofile ≥ 1500 G/L, płytki krwi ≥ 100 000 G/L.
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Stan sprawności (WHO) ≤ 2
  8. Laktatemia ≤ Wyższy standard laboratorium pobierającego próbki.
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym metoda antykoncepcji jest obowiązkowa przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne histologie, takie jak rak płaskonabłonkowy, guzy neuroendokrynne, czerniaki itp.
  2. Historia kwasicy mleczanowej.
  3. Każda cukrzyca (według definicji WHO: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 1,26 g/l-1).

  4. Trwające leczenie przeciwcukrzycowe, np

    • Biguanidy, sulfamidy hipoglikemizujące, glinidy, analog GLP-1, gliptyny, inhibitory alfa-glukozydazy
    • Insulina lub analogi insuliny
  5. Nadwrażliwość na kapecytabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na fluorouracyl.
  6. Historia ciężkich i nieoczekiwanych reakcji na terapię fluoropirymidyną.
  7. Pacjent ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  8. Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  9. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  10. Ciężka infekcja.
  11. Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek, taka jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy).
  12. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
  13. Psychiczna niezdolność do wyrażenia zgody.
  14. Przeciwwskazania do radioterapii i/lub chemioterapii.
  15. Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna.
  16. Pacjent objęty opieką lub kuratelą.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metforminą

J1: skan dozymetryczny

J3 : rozpoczęcie terapii metforminą (w dawce 1700 mg/dobę)

J10 : zwiększenie dawki Metforminy (2550 mg/dobę) + rozpoczęcie radiochemioterapii

J44 : koniec radiochemioterapii

Pomiędzy J86 a J100 : zabieg chirurgiczny (odstawienie metforminy na 48 godzin przed zabiegiem)
Lek: Metformina

J3 - J10 (minimum 7 dni): 850 mg 2 razy dziennie

J10 - 48h przed zabiegiem: 850 mg 3 razy dziennie

Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Diabamyl
  • Stagidny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona na próbce operacyjnej na podstawie odsetka całkowitej odpowiedzi histologicznej (brak komórek nowotworowych: pCR).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI-CTCAE v4.0. Stopnie ≥ 3 związane z metforminą zostaną zebrane przez klinicystę.
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu kuracji (metformina i radiochemioterapia)
do 30 dni po zakończeniu kuracji (metformina i radiochemioterapia)
Wskaźnik zachowania zwieracza i wskaźnik obniżania stopnia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj