局所進行直腸癌（METCAP）の治療における術前補助放射線化学療法へのメトホルミンの併用。 (METCAP)
局所進行直腸癌の治療におけるネオアジュバント放射線化学療法に対するメトホルミンの併用の有効性を評価する第II相試験。
メトホルミンは、galega officinalis に由来するビグアニド クラスの経口糖尿病薬です。 糖尿病患者の歴史的コホートは、メトホルミンを服用している糖尿病患者は、メトホルミンを服用していない糖尿病患者よりも生存の可能性が高いことを示しています. これらの観察結果は、がん細胞に対するメトホルミンの in vitro 研究につながっています。 したがって、メトホルミンには抗増殖特性があることが実証されました。
私たちの研究の目的は、局所進行直腸癌の治療におけるネオアジュバント放射線化学療法と組み合わせたメトホルミンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験の資格があり、参加することに同意した患者は、ベースラインで線量測定スキャンを受けます。 48 時間後 (最小)、メトホルミン療法が 850 mg 2 回/日 (= 1700 mg/日) の投与量で開始されます。 7 日後 (最短) から手術の 48 時間前までに、メトホルミンの投与量を 850 mg 3 回 / 日 ( = 2550 mg / 日) に増量します。 この同じ日 (J10)、患者は放射線化学療法を開始します。 5 週間、7 日のうち 5 日、患者は 800 mg/m² のカペシタビンを 1 日 2 回 (朝晩) (= 1600 mg/m²/日) 受け、3D 照射または強度変調放射線療法 ( IMRT) の総線量 50 Gy (週 2 Gy の 5 セッション)。 化学放射線療法が終了してから 6 ～ 8 週間後に手術が予定されます。 それは、直腸間膜の全切除を伴う腫瘍切除からなる。
治療を開始する前に、患者は臨床検査と副臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 放射線化学療法中は週に1回、患者は臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 放射線化学療法の終了から 3 週間後、患者は臨床検査を受けます。 手術前に、患者は臨床検査と傍臨床検査を受けます。 最後に、研究の最後に、患者は臨床検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arras、フランス、62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry、フランス、62880
- Centre Pierre Curie
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Douai、フランス、59500
- Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
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Dunkirk、フランス、59240
- Institut André Dutreix
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Lens、フランス、62300
- Centre hospitalier
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59000
- Clinique du Bois - Centre Bourgogne
-
Lille、フランス、59045
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Maubeuge、フランス、59600
- Centre Gray
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Saint-Martin-Boulogne、フランス、62200
- Centre Joliot-Curie
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Valenciennes、フランス、59300
- Clinique des Dentellières
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下部直腸または中部直腸の腺癌の患者。
- T3またはT4ステージ（TはMRIおよび/またはエコー内視鏡検査で評価）。
- 遠隔転移がない。
- -放射線化学療法が必要な患者。
- 正しい血液学的状態 : 好中球 ≥ 1500 G / L, 血小板 ≥ 100 000 G / L.
- 18歳以上
- -パフォーマンスステータス（WHO）≤2
- 乳酸血症 ≤ サンプリング検査室のより高い基準。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究期間全体を通して避妊法が必須です。
除外基準:
- 扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、黒色腫などの他の組織型。
- 乳酸アシドーシスの病歴。
- 糖尿病（WHOの定義によると：空腹時血漿グルコース（FPG）> 1.26 g / L-1）。
以下のような進行中の抗糖尿病治療
- ビグアニド、血糖降下薬スルファミド、グリニド、GLP-1 類似体、グリプチン、α-グルコシダーゼ阻害剤
- インスリンまたはインスリン類似体
- カペシタビンまたはいずれかの賦形剤またはフルオロウラシルに対する過敏症。
- フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴。
- -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の欠乏が知られている患者。
- メトホルミンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 腎不全または腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60ml /分）。
- 重度の感染。
- -心不全や呼吸不全、または最近の心筋梗塞などの組織低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患（6か月未満）。
- 肝不全、急性アルコール中毒、アルコール依存症。
- 同意を与えることができない精神障害。
- -放射線療法および/または化学療法の禁忌。
- ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療。
- 家庭教師または後見を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン治療
J1 : 線量測定スキャン J3 : メトホルミン療法の開始 (1700 mg/日の投与量で) J10 : メトホルミンの増量 (2550 mg / 日) + 放射線化学療法の開始 J44 : 放射線化学療法の終了 J86 と J100 の間 : 手術 (手術の 48 時間前にメトホルミン療法を中止) |
J3 - J10 (最低 7 日間) : 850 mg 2 回 / 日 J10 - 手術の 48 時間前 : 850 mg 3 回 / 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、完全な組織学的応答率（腫瘍細胞の不在：pCR）によって手術標本で評価されます。
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性は、NCI-CTCAE v4.0に従って評価されます。メトホルミンに関連する3以上のグレードは、臨床医によって収集されます。
時間枠：治療（メトホルミンと放射線化学療法）終了後30日まで
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治療（メトホルミンと放射線化学療法）終了後30日まで
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括約筋温存率とダウンステージ率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xavier MIRABEL, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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