Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av metformin med neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft (METCAP). (METCAP)

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie som evaluerer effekten av kombinasjonen av metformin og neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft.

Metformin er et oralt antidiabetikum av biguanidklassen avledet fra galega officinalis. Historisk kohort av pasienter med diabetes har vist at diabetikere på Metformin hadde en bedre sjanse for å overleve enn diabetikere som ikke tok Metformin. Disse observasjonene har ført til in vitro-studier av metformin på kreftceller. Det ble dermed påvist at Metformin har anti-proliferative egenskaper.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av metformin i kombinasjon med neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for studien og som har signert sitt samtykke til å delta, vil gjennomgå en dosimetrisk skanning ved baseline. 48 timer senere (minimum) vil en metforminbehandling startes med en dosering på 850 mg 2 ganger/dag (= 1700 mg/dag). Syv dager senere (minimum) og inntil 48 timer før operasjonen vil dosen av Metformin økes til 850 mg 3 ganger/dag (= 2550 mg/dag). Samme dag (J10) vil pasienter starte en radiokjemoterapi. I 5 uker, 5 av 7 dager, vil pasienter få 800 mg/m² Capecitabin 2 ganger/dag (morgen og kveld) (= 1600 mg/m²/dag) og en 3D-bestråling eller en intensitetsmodulert strålebehandling ( IMRT) på en total dose på 50 Gy (5 økter på 2 Gy per uke). 6 til 8 uker etter fullført kjemoradioterapi vil det bli planlagt operasjon. Den vil bestå av en tumorreseksjon med totalreseksjon av meso-rektum.

Før behandlingsstart skal pasientene ha en klinisk og en paraklinisk undersøkelse og gjennomgå en laboratorieundersøkelse. En gang i uken under radiokjemoterapien vil pasientene få en klinisk undersøkelse og gjennomgå en laboratorieundersøkelse. Tre uker etter avsluttet radiokjemoterapi skal pasientene ha en klinisk undersøkelse. Før operasjon skal pasientene ha en klinisk og en paraklinisk undersøkelse. Til slutt, ved slutten av studien, vil pasientene få en klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrike, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrike, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrike, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med adenokarsinom i nedre eller midtre endetarm.
  2. T3 eller T4 stadium (T evaluert ved MR og/eller ekko-endoskopi).
  3. Fravær av fjernmetastaser.
  4. Pasient som trenger radiokjemoterapi.
  5. Korrekte hematologiske forhold: Nøytrofiler ≥ 1500 G/L, blodplater ≥ 100 000 G/L.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ytelsesstatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatemi ≤ Høyere standard på prøvetakingslaboratoriet.
  9. For kvinner i fertil alder er en prevensjonsmetode obligatorisk under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologier som plateepitelkarsinom, nevroendokrine svulster, melanomer, etc.
  2. Historie om laktacidose.
  3. Enhver diabetes (I henhold til WHO-definisjonen: fastende plasmaglukose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Pågående antidiabetisk behandling som f.eks

    • Biguanider, hypoglykemiske sulfamider, glinider, GLP-1-analog, gliptiner, alfa-glukosidasehemmere
    • Insulin eller insulinanaloger
  5. Overfølsomhet overfor capecitabin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene eller overfor fluorouracil.
  6. Anamnese med alvorlige og uventede reaksjoner på en fluoropyrimidinbehandling.
  7. Pasient med kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  8. Overfølsomhet overfor metformin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  9. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
  10. Alvorlig infeksjon.
  11. Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi som hjerte- eller respirasjonssvikt eller nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder).
  12. Leverinsuffisiens, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
  13. Psykiatrisk manglende evne til å gi samtykke.
  14. Kontraindikasjon for strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  15. Behandling med sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger, som brivudin.
  16. Pasient under veiledning eller vergemål.
  17. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminbehandling

J1: dosimetrisk skanning

J3: oppstart av metforminbehandlingen (ved en dose på 1700 mg/dag)

J10: øke dosen av Metformin (2550 mg / dag) + start av radiokjemoterapi

J44: slutten av radiokjemoterapien

Mellom J86 og J100: kirurgi (seponering av metforminbehandlingen 48 timer før operasjonen)
Legemiddel: Metformin

J3 - J10 (minimum 7 dager): 850 mg 2 ganger/dag

J10 - 48 timer før operasjon: 850 mg 3 ganger/dag

Andre navn:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert på den operative prøven ut fra den fullstendige histologiske responsraten (fravær av tumorceller: pCR).
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Grader ≥ 3 relatert til metformin vil bli samlet inn av klinikeren.
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling (metformin og radiokjemoterapi)
opptil 30 dager etter avsluttet behandling (metformin og radiokjemoterapi)
Sphincter preservering rate og downstaging rate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere