Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af metformin og neoadjuverende radiokemoterapi til behandling af lokalt avanceret rektalcancer (METCAP). (METCAP)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​metformin og neoadjuverende radiokemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer.

Metformin er et oralt antidiabetikum af biguanidklassen afledt af galega officinalis. Historisk kohorte af patienter med diabetes har vist, at diabetikere på Metformin havde en bedre chance for at overleve end diabetikere, der ikke fik Metformin. Disse observationer har ført til in vitro undersøgelser af metformin på cancerceller. Det blev således påvist, at Metformin har anti-proliferative egenskaber.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metformin i kombination med neoadjuverende radiokemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til forsøget og har underskrevet deres samtykke til at deltage, vil gennemgå en dosimetrisk scanning ved baseline. 48 timer senere (minimum) vil en metforminbehandling blive startet med en dosis på 850 mg 2 gange/dag (= 1700 mg/dag). Syv dage senere (minimum) og op til 48 timer før operationen øges doseringen af ​​Metformin til 850 mg 3 gange/dag (= 2550 mg/dag). Samme dag (J10) vil patienter starte en radiokemoterapi. I 5 uger, 5 dage ud af 7, vil patienter modtage 800 mg/m² Capecitabin 2 gange/dag (morgen og aften) (= 1600 mg/m²/dag) og en 3D-bestråling eller en intensitetsmoduleret strålebehandling ( IMRT) af en samlet dosis på 50 Gy (5 sessioner á 2 Gy om ugen). 6 til 8 uger efter afslutning af kemoradioterapien vil operation blive planlagt. Det vil bestå af en tumorresektion med total resektion af meso rectum.

Forud for behandlingsstart vil patienter have en klinisk og en paraklinisk undersøgelse og gennemgå en laboratorieundersøgelse. En gang om ugen under radiokemoterapien vil patienterne få en klinisk undersøgelse og gennemgå en laboratorieundersøgelse. Tre uger efter afslutningen af ​​radiokemoterapien skal patienterne have en klinisk undersøgelse. Inden operationen skal patienterne have en klinisk og en paraklinisk undersøgelse. Til sidst, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil patienter have en klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrig, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med adenokarcinom i den lave eller mellemste endetarm.
  2. T3- eller T4-stadium (T vurderet ved MR og/eller ekko-endoskopi).
  3. Fravær af fjernmetastaser.
  4. Patient, der har behov for radiokemoterapi.
  5. Korrekte hæmatologiske forhold: Neutrofiler ≥ 1500 G/L, blodplader ≥ 100 000 G/L.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ydeevnestatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatæmi ≤ Højere standard for prøvetagningslaboratoriet.
  9. For kvinder i den fødedygtige alder er en præventionsmetode obligatorisk under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologier såsom pladecellekarcinom, neuroendokrine tumorer, melanomer osv.
  2. Anamnese med laktatacidose.
  3. Enhver diabetes (Ifølge WHO-definitionen: fastende plasmaglukose (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Løbende antidiabetisk behandling som f.eks

    • Biguanider, hypoglykæmiske sulfamider, glinider, GLP-1-analog, gliptiner, alfa-glucosidasehæmmere
    • Insulin eller insulinanaloger
  5. Overfølsomhed over for capecitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for fluorouracil.
  6. Anamnese med alvorlige og uventede reaktioner på en fluoropyrimidinbehandling.
  7. Patient med kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  8. Overfølsomhed over for metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  9. Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  10. Alvorlig infektion.
  11. Akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom hjerte- eller respirationssvigt eller nyligt myokardieinfarkt (< 6 måneder).
  12. Leverinsufficiens, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
  13. Psykiatrisk manglende evne til at give samtykke.
  14. Kontraindikation til strålebehandling og/eller kemoterapi.
  15. Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
  16. Patient under vejledning eller værgemål.
  17. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin behandling

J1: dosimetrisk scanning

J3: påbegyndelse af metforminbehandlingen (ved en dosis på 1700 mg/dag)

J10: øget dosis af Metformin (2550 mg/dag) + påbegyndelse af radiokemoterapien

J44: slutningen af ​​radiokemoterapien

Mellem J86 og J100: operation (seponering af metforminbehandlingen 48 timer før operationen)
Medicin: Metformin

J3 - J10 (minimum 7 dage): 850 mg 2 gange/dag

J10 - 48 timer før operation: 850 mg 3 gange/dag

Andre navne:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet på den operative prøve ud fra den fuldstændige histologiske responsrate (fravær af tumorceller: pCR).
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Grader ≥ 3 relateret til metformin vil blive indsamlet af klinikeren.
Tidsramme: op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne (metformin og radiokemoterapi)
op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne (metformin og radiokemoterapi)
Sphincter konserveringshastighed og downstaging rate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner