二甲双胍与新辅助放化疗联合治疗局部晚期直肠癌 (METCAP)。 (METCAP)
II 期研究评估二甲双胍联合新辅助放化疗治疗局部晚期直肠癌的疗效。
二甲双胍是一种双胍类口服抗糖尿病药，来源于羊蹄草。 糖尿病患者的历史队列显示服用二甲双胍的糖尿病患者比未服用二甲双胍的糖尿病患者有更好的生存机会。 这些观察结果导致了二甲双胍对癌细胞的体外研究。 因此证明二甲双胍具有抗增殖特性。
我们研究的目的是评估二甲双胍联合新辅助放化疗治疗局部晚期直肠癌的疗效。
研究概览
详细说明
符合试验条件并已签署参与同意书的患者将在基线时接受剂量扫描。 48 小时后（最少），将以 850 毫克 2 次/天（= 1700 毫克/天）的剂量开始二甲双胍治疗。 7 天后（最少）和手术前 48 小时，二甲双胍的剂量将增加至 850 毫克 3 次/天（= 2550 毫克/天）。 同一天 (J10)，患者将开始放化疗。 为期 5 周，7 天中的 5 天，患者将接受 800 mg/m² 卡培他滨 2 次/天（早上和晚上）（= 1600 mg/m²/天）和 3D 照射或调强放射治疗（ IMRT）总剂量为 50 Gy（每周 5 次，每次 2 Gy）。 化放疗完成后 6 至 8 周，将安排手术。 它将包括肿瘤切除术和直肠系膜的全切除术。
在开始治疗之前，患者将进行临床和临床旁检查，并将进行实验室检查。 在放化疗期间，每周一次，患者将进行临床检查并进行实验室检查。 放化疗结束三周后，患者将进行临床检查。 手术前，患者将进行临床和辅助临床检查。 最后，在研究结束时，患者将进行临床检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arras、法国、62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry、法国、62880
- Centre Pierre Curie
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Douai、法国、59500
- Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
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Dunkirk、法国、59240
- Institut André Dutreix
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Lens、法国、62300
- Centre hospitalier
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59000
- Clinique du Bois - Centre Bourgogne
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Lille、法国、59045
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Maubeuge、法国、59600
- Centre Gray
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Saint-Martin-Boulogne、法国、62200
- Centre Joliot-Curie
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Valenciennes、法国、59300
- Clinique des Dentellières
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有低位或中位直肠腺癌的患者。
- T3 或 T4 阶段（通过 MRI 和/或回声内窥镜评估的 T）。
- 无远处转移。
- 需要放化疗的患者。
- 正确的血液学条件：中性粒细胞≥1500 G / L，血小板≥100 000 G / L。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态（WHO）≤ 2
- 乳酸血症≤采样实验室的较高标准。
- 对于育龄妇女，在整个研究期间必须采取避孕措施。
排除标准：
- 其他组织学如鳞状细胞癌、神经内分泌肿瘤、黑色素瘤等。
- 乳酸性酸中毒史。
- 任何糖尿病（根据 WHO 定义：空腹血糖 (FPG) > 1.26 g / L-1）。
持续的抗糖尿病治疗，例如
- 双胍类、降血糖磺胺类、格列奈类、GLP-1 类似物、格列汀类、α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 胰岛素或胰岛素类似物
- 对卡培他滨或任何赋形剂或氟尿嘧啶过敏。
- 对氟嘧啶治疗有严重和意外反应的历史。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷的患者。
- 对二甲双胍或任何赋形剂过敏。
- 肾功能衰竭或肾功能受损（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟）。
- 严重感染。
- 可能导致组织缺氧的急性或慢性疾病，如心脏或呼吸衰竭或近期心肌梗塞（<6个月）。
- 肝功能不全、急性酒精中毒、酒精中毒。
- 精神病患者无法给予同意。
- 放疗和/或化疗的禁忌症。
- 用索利夫定或其化学相关类似物（例如溴夫定）治疗。
- 接受辅导或监护的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍治疗
J1：剂量扫描 J3：开始二甲双胍治疗（剂量为 1700 毫克/天） J10：增加二甲双胍的剂量（2550 毫克/天）+ 开始放化疗 J44：放化疗结束 J86 和 J100 之间：手术（手术前 48 小时停止二甲双胍治疗） |
J3 - J10（最少 7 天）：850 毫克 2 次/天 J10 - 手术前 48 小时：850 毫克 3 次/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将通过完全组织学反应率（没有肿瘤细胞：pCR）对手术标本评估疗效。
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将根据 NCI-CTCAE v4.0 评估毒性。与二甲双胍相关的 ≥ 3 级将由临床医生收集。
大体时间：治疗结束后最多 30 天（二甲双胍和放化疗）
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治疗结束后最多 30 天（二甲双胍和放化疗）
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括约肌保留率和降期率
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xavier MIRABEL, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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