Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin yhdistelmä neoadjuvanttisädekemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (METCAP) hoidossa.

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin metformiinin ja neoadjuvanttiradiokemoterapian yhdistelmän tehokkuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.

Metformiini on biguanidiluokan suun kautta otettava diabeteslääke, joka on johdettu galega officinalis -bakteerista. Diabetespotilaiden historiallinen kohortti on osoittanut, että metformiinia saaneilla diabeetikoilla oli paremmat mahdollisuudet selviytyä kuin diabeetikoilla, jotka eivät saaneet metformiinia. Nämä havainnot ovat johtaneet metformiinin in vitro -tutkimuksiin syöpäsoluilla. Siten osoitettiin, että metformiinilla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida metformiinin tehoa yhdessä neoadjuvantin sädekemoterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuksensa osallistumiseen, saavat lähtötilanteessa dosimetrisen skannauksen. 48 tuntia myöhemmin (vähintään) metformiinihoito aloitetaan annoksella 850 mg 2 kertaa päivässä (= 1700 mg/vrk). Seitsemän päivää myöhemmin (vähintään) ja enintään 48 tuntia ennen leikkausta metformiinin annosta nostetaan 850 mg:aan 3 kertaa päivässä (= 2550 mg / vrk). Samana päivänä (J10) potilaat aloittavat sädekemoterapian. Viiden viikon ajan, 5 päivää seitsemästä, potilaat saavat 800 mg/m² kapesitabiinia 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) (= 1600 mg/m²/vrk) ja 3D-säteilytystä tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa ( IMRT) kokonaisannoksella 50 Gy (5 kertaa 2 Gy viikossa). Leikkaus suunnitellaan 6-8 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä. Se koostuu kasvaimen resektiosta ja mesoperäsuolen täydellisestä resektiosta.

Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään kliininen ja parakliininen tutkimus sekä laboratoriotutkimus. Kerran viikossa sädekemoterapian aikana potilaille tehdään kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimus. Kolme viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään kliininen tutkimus. Ennen leikkausta potilaalle tehdään kliininen ja parakliininen tutkimus. Lopuksi, tutkimuksen lopussa potilaille tehdään kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Ranska, 62880
        • centre Pierre Curie
      • Douai, Ranska, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Ranska, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Ranska, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Ranska, 59600
        • Centre Gray
      • St Martin-Boulogne, Ranska, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Clinique des dentellières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on matalan tai keskiosan peräsuolen adenokarsinooma.
  2. T3- tai T4-vaihe (T arvioitu magneettikuvauksella ja/tai echo-endoskopialla).
  3. Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen.
  4. Potilas, joka tarvitsee sädekemoterapiaa.
  5. Oikeat hematologiset tilat: Neutrofiilit ≥ 1500 G/L, verihiutaleet ≥ 100 000 G/L.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Suorituskykytila ​​(WHO) ≤ 2
  8. Laktatemia ≤ Näytteenottolaboratorion korkeampi standardi.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisymenetelmä on pakollinen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut histologiat, kuten okasolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, melanoomat jne.
  2. Maitohappoasidoosin historia.
  3. Mikä tahansa diabetes (WHO:n määritelmän mukaan: paastoplasman glukoosi (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Jatkuva diabeteslääke, esim

    • Biguanidit, hypoglykeemiset sulfamidit, glinidit, GLP-1-analogi, gliptiinit, alfa-glukosidaasin estäjät
    • Insuliini tai insuliinianalogit
  5. Yliherkkyys kapesitabiinille tai jollekin apuaineelle tai fluorourasiilille.
  6. Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidosta.
  7. Potilas, jolla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  8. Yliherkkyys metformiinille tai jollekin apuaineelle.
  9. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
  10. Vaikea infektio.
  11. Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta).
  12. Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
  13. Psykiatrinen kyvyttömyys antaa suostumusta.
  14. Sädehoidon ja/tai kemoterapian vasta-aihe.
  15. Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla.
  16. Potilas ohjauksessa tai holhouksessa.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiinihoito

J1: Dosimetrinen skannaus

J3: Metformiinihoidon aloittaminen (annoksella 1700 mg/vrk)

J10: Metformin-annoksen nostaminen (2550 mg/vrk) + sädekemoterapian aloitus

J44: sädekemoterapian loppu

J86 ja J100 välillä: leikkaus (metformiinihoidon lopettaminen 48 tuntia ennen leikkausta)
Lääke: Metformiini

J3 - J10 (vähintään 7 päivää): 850 mg 2 kertaa päivässä

J10 - 48 tuntia ennen leikkausta: 850 mg 3 kertaa päivässä

Muut nimet:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stagid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehoa arvioidaan leikkausnäytteessä täydellisen histologisen vastenopeuden perusteella (kasvainsolujen puuttuminen: pCR).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioidaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti. Kliinikko kerää metformiiniin liittyvät asteet ≥ 3.
Aikaikkuna: enintään 30 päivää hoitojen (metformiini ja sädekemoterapia) päättymisen jälkeen
enintään 30 päivää hoitojen (metformiini ja sädekemoterapia) päättymisen jälkeen
Sulkijalihaksen säilymisaste ja alenemisaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa