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Combinação de Metformina à Radioquimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Retal Localmente Avançado (METCAP). (METCAP)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo Fase II Avaliando a Eficácia da Combinação de Metformina à Radioquimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Retal Localmente Avançado.

A metformina é um antidiabético oral da classe das biguanidas derivado da galega officinalis. A coorte histórica de pacientes com diabetes mostrou que os diabéticos em uso de metformina tiveram uma chance melhor de sobrevivência do que os diabéticos que não usavam metformina. Essas observações levaram a estudos in vitro de metformina em células cancerígenas. Foi assim demonstrado que a metformina tem propriedades antiproliferativas.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da metformina em combinação com a radioquimioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo e que assinaram seu consentimento para participar serão submetidos a uma varredura dosimétrica no início do estudo. 48 horas depois (no mínimo), uma terapia com metformina será iniciada na dosagem de 850 mg 2 vezes / dia ( = 1700 mg / dia). Sete dias depois (no mínimo) e até 48 horas antes da cirurgia, a dosagem de Metformina será aumentada para 850 mg 3 vezes/dia (= 2550 mg/dia). Neste mesmo dia (J10), os pacientes iniciarão uma radioquimioterapia. Durante 5 semanas, 5 dias em 7, os pacientes receberão 800 mg/m² de Capecitabina 2 vezes/dia (manhã e noite) (= 1600 mg/m²/dia) e uma irradiação 3D ou uma Radioterapia de Intensidade Modulada ( IMRT) de uma dose total de 50 Gy (5 sessões de 2 Gy por semana). 6 a 8 semanas após o término da quimiorradioterapia, a cirurgia será agendada. Consistirá na ressecção do tumor com ressecção total do meso reto.

Antes do início do tratamento, os pacientes serão submetidos a um exame clínico e paraclínico e a um exame laboratorial. Uma vez por semana, durante a radioquimioterapia, os pacientes farão um exame clínico e um exame laboratorial. Três semanas após o término da radioquimioterapia, os pacientes farão um exame clínico. Antes da cirurgia, os pacientes passarão por um exame clínico e paraclínico. Finalmente, ao final do estudo, os pacientes serão submetidos a um exame clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, França, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, França, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, França, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, França, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, França, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, França, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, França, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com adenocarcinoma de reto baixo ou médio.
  2. Estágio T3 ou T4 (T avaliado por ressonância magnética e/ou ecoendoscopia).
  3. Ausência de metástase à distância.
  4. Paciente necessitando de radioquimioterapia.
  5. Condições hematológicas corretas : Neutrófilos ≥ 1500 G / L, plaquetas ≥ 100 000 G / L.
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Status de desempenho (OMS) ≤ 2
  8. Lactatemia ≤ Padrão mais elevado do laboratório de amostragem.
  9. Para mulheres em idade reprodutiva, um método contraceptivo é obrigatório durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Outras histologias como carcinoma espinocelular, tumores neuroendócrinos, melanomas, etc.
  2. História de acidose láctica.
  3. Qualquer diabetes (De acordo com a definição da OMS: glicemia de jejum (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Tratamento antidiabético contínuo, como

    • Biguanidas, sulfamidas hipoglicemiantes, glinidas, análogo de GLP-1, gliptinas, inibidores de alfa-glucosidase
    • Insulina ou análogos de insulina
  5. Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes ou ao fluorouracilo.
  6. História de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina.
  7. Paciente com deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  8. Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer um dos excipientes.
  9. Insuficiência renal ou função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml / min).
  10. Infecção grave.
  11. Doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência cardíaca ou respiratória ou infarto do miocárdio recente (< 6 meses).
  12. Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
  13. Incapacidade psiquiátrica para dar consentimento.
  14. Contra-indicação para radioterapia e/ou quimioterapia.
  15. Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
  16. Paciente sob tutela ou tutela.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com metformina

J1: varredura dosimétrica

J3: início da terapia com Metformina (na dosagem de 1700 mg/dia)

J10: aumento da dose de Metformina (2550 mg/dia) + início da radioquimioterapia

J44: fim da radioquimioterapia

Entre J86 e J100: cirurgia (interrupção da terapia com metformina 48 horas antes da cirurgia)
Medicamento: Metformina

J3 - J10 (mínimo de 7 dias): 850 mg 2 vezes/dia

J10 - 48h antes da cirurgia: 850 mg 3 vezes/dia

Outros nomes:
  • Glucófago
  • Diabamil
  • Estático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será avaliada no espécime operatório pela taxa de resposta histológica completa (ausência de células tumorais: pCR).
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A toxicidade será avaliada de acordo com NCI-CTCAE v4.0. Graus ≥ 3 relacionados à metformina serão coletados pelo clínico.
Prazo: até 30 dias após o término dos tratamentos (metformina e radioquimioterapia)
até 30 dias após o término dos tratamentos (metformina e radioquimioterapia)
Taxa de preservação do esfíncter e taxa de downstaging
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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