이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 직장암(METCAP) 치료에서 메트포르민과 신보강 방사선 화학 요법의 병용.

2017년 10월 24일 업데이트: Centre Oscar Lambret

국부적으로 진행된 직장암의 치료에서 선행 방사선화학요법에 대한 메트포르민 병용의 효능을 평가하는 제2상 연구.

Metformin은 galega officinalis에서 파생된 biguanide 계열의 경구 항당뇨병제입니다. 당뇨병 환자의 역사적 코호트는 메트포르민을 복용한 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용하지 않은 당뇨병 환자보다 생존 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 암 세포에 대한 메트포르민의 체외 연구로 이어졌습니다. 따라서 Metformin이 항증식 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다.

본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암의 치료에서 선행 방사선화학요법과 병용한 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 참가할 자격이 있고 참여 동의서에 서명한 환자는 기준선에서 선량 측정 스캔을 받게 됩니다. 48시간 후(최소) 메트포르민 요법을 850mg/일 2회(= 1700mg/일) 용량으로 시작합니다. 7일 후(최소) 및 수술 전 48시간까지 메트포르민의 용량을 850mg/일 3회(= 2550mg/일)로 증량한다. 같은 날(J10) 환자는 방사선 화학 요법을 시작합니다. 7주 중 5주 동안 환자는 카페시타빈 800mg/m²을 2회/일(아침과 저녁)(=1600mg/m²/일) 투여하고 3D 방사선 조사 또는 강도 조절 방사선 요법( IMRT) 총 선량 50Gy(주당 2Gy의 5회 세션). 화학방사선 요법 완료 후 6~8주 후에 수술 일정이 잡힙니다. 그것은 meso rectum의 전체 절제와 함께 종양 절제로 구성됩니다.

치료를 시작하기 전에 환자는 임상 및 준 임상 검사를 받고 실험실 검사를 받게됩니다. 방사선 화학 요법 기간 동안 일주일에 한 번 환자는 임상 검사를 받고 실험실 검사를 받게 됩니다. 방사선 화학 요법 종료 후 3주 후에 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 수술 전에 환자는 임상 및 준임상 검사를 받게 됩니다. 마지막으로 연구가 끝나면 환자는 임상 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, 프랑스, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, 프랑스, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkerque, 프랑스, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, 프랑스, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, 프랑스, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, 프랑스, 59600
        • Centre Gray
      • St Martin-Boulogne, 프랑스, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Clinique des Dentellières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 하부 또는 중간 직장의 선암종 환자.
  2. T3 또는 T4 단계(T는 MRI 및/또는 초음파 내시경으로 평가됨).
  3. 원격 전이의 부재.
  4. 방사선화학요법이 필요한 환자.
  5. 올바른 혈액학적 상태: 호중구 ≥ 1500 G/L, 혈소판 ≥ 100,000 G/L.
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 성과 상태(WHO) ≤ 2
  8. 젖산혈증 ≤ 샘플링 검사실의 더 높은 기준.
  9. 가임기 여성의 경우 전체 연구 기간 동안 피임 방법이 필수입니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 암종, 신경 내분비 종양, 흑색종 등과 같은 기타 조직학
  2. 유산산증의 병력.
  3. 모든 당뇨병(WHO 정의에 따름: 공복 혈장 포도당(FPG) > 1.26g/L-1).

  4. 다음과 같은 지속적인 항당뇨병 치료

    • 비구아니드, 저혈당 설파미드, 글리니드, GLP-1 유사체, 글립틴, 알파-글루코시다제 억제제
    • 인슐린 또는 인슐린 유사체
  5. 카페시타빈 또는 부형제 또는 플루오로우라실에 대한 과민성.
  6. 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상치 못한 반응의 병력.
  7. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)에 대한 알려진 결핍이 있는 환자.
  8. 메트포르민 또는 부형제에 대한 과민증.
  9. 신부전 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60ml/min).
  10. 심각한 감염.
  11. 심장 또는 호흡 부전 또는 최근의 심근 경색(6개월 미만)과 같은 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환.
  12. 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
  13. 동의를 제공할 수 없는 정신과적 무능력.
  14. 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 대한 금기.
  15. 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 관련 유사체를 사용한 치료.
  16. 과외 또는 후견을 받는 환자.
  17. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 치료

J1 : 선량계측 스캔

J3: 메트포르민 요법의 개시(1700mg/일의 투여량으로)

J10 : 메트포르민 용량 증가(2550mg/일) + 방사선 화학요법 시작

J44 : 방사선화학요법 종료

J86과 J100 사이: 수술(수술 48시간 전에 메트포르민 요법 중단)
의약품: 메트포르민

J3 - J10 (최소 7일) : 850 mg 2회/일

J10 - 수술 48시간 전 : 850 mg 3회/일

다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 디아바밀
  • 스테지드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능은 완전한 조직학적 반응률(종양 세포의 부재: pCR)에 의해 수술 표본에 대해 평가될 것이다.
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성은 NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다. 메트포르민과 관련된 등급 ≥ 3은 임상의가 수집합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 30일(메트포르민 및 방사선 화학 요법)
치료 종료 후 최대 30일(메트포르민 및 방사선 화학 요법)
괄약근 보존율 및 다운스테이징율
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다