Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quartet Lead and Resynchronization Therapy Options III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

2022. február 18. frissítette: Abbott Medical Devices

Kvartett elvezetés és újraszinkronizációs terápiás lehetőségek – A válaszarány becslése 6 hónap után CRT-betegeknél, akik bal kamrai (LV) négypólusú kvartett vezetékkel és aktivált többpontos ingerlési (MPP) funkcióval rendelkeznek

A vizsgálat célja, hogy 6 hónapos korban prospektív módon felmérje azon betegek százalékos arányát, akiknél szívreszinkronizációs terápiás (CRT-D) készüléket és kvartett bal kamrai (LV) négypólusú vezetéket, valamint aktivált többpontos ingerlés (MPP) funkciót ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontja az, hogy 6 hónap elteltével prospektíven mérjük azoknak a reagáló* betegeknek a százalékos arányát, akiket Quartet LV quadripoláris vezetékkel és aktivált MultiPoint Pacing funkcióval ültettek be, összehasonlítva a No Pacing funkcióval az alapvonalon.

*A pozitív CRT-válasz a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) több mint 15%-os javulását jelenti a beültetés után 6 hónappal, echokardiográfiával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, akire a CRT-D implantátum jelenlegi iránymutatásai alapján szívreszinkronizációs terápiát (CRT-D) ültetnek be a MultiPoint Pacing (MPP) funkcióval (beleértve az egy- vagy kétüregű defibrillátorról vagy pacemakerről történő frissítéseket).
  • Páciens, akibe a Quartet Left Ventricular (LV) négypólusú vezetéket ültetik be.
  • Szinuszritmusban a kiindulási vizitnél.
  • Bal oldali ágblokkban (LBBB) szenvedő betegek
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • 18 évnél idősebb
  • Megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával jelezniük kell, hogy megértették a vizsgálatot és részt kívánnak venni a részvételben.

Kizárási kritériumok:

  • Már beültetett CRT készülék.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a beiratkozást megelőző 40 napon belül.
  • New York Heart Association (NYHA) IV. osztály
  • Legutóbbi szív revaszkularizáció a beiratkozást megelőző 4 hétben.
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • A szívátültetés 1. státuszának besorolása vagy a transzplantáció megfontolása a következő 12 hónapban.
  • Sebészeti beavatkozást igénylő elsődleges billentyűbetegség.

  • Pitvarfibrilláció (AF):

    • Állandó AF a beiratkozáskor vagy 30 nappal a beiratkozás előtt
    • Permanens AF nem kezelt pitvarkamrai csomópont ablációval a CRT-D beültetést követő 2 héten belül
    • Paroxizmális vagy tartós AF anamnézisében vagy előfordulása a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Az a beteg, akinél a perctérfogat (CO) és a LV térfogat meghatározására alkalmas transzthoracalis echokardiográfiás felvétel nem készíthető.
  • Szívátültetésen esett át, vagy vár rá
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Terhesség vagy terhességet tervez
  • Nem sikerült betartani a nyomon követési ütemtervet
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPP BE
A többpontos ingerlés (MPP) funkció bekapcsolása minden betegnél
Eszköz: MPP BE
A szívreszinkronizációs terápiás CRT-D eszközzel és a Quartet Left Ventricularis (LV) négypólusú vezetékkel, valamint a MultiPoint Pacing (MPP) funkcióval beültetett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT-válaszadók száma
Időkeret: 6 hónap
A CRT-re reagálók számát a beültetés után 6 hónappal értékelték. A CRT-re reagáló beteg olyan beteg volt, akinek az LVESV-ben 15%-nál nagyobb javulása volt az echokardiográfiával mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az LV echokardiográfiás paramétereiben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Az aktivált MPP-vel rendelkező alanyoknál echokardiogramot végeztek a kiinduláskor és 6 hónap múlva. Az eredmény az LVESV, a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVESD), a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásának százalékos arányát értékelte a kiindulási értékhez képest. beültetés előtt.

A változás értékei pozitív számokkal növekedést, a negatív számok pedig csökkenést jelentenek.
Kiindulási és 6 hónapos
CRT szuperválaszadók száma
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény a CRT szuperreagálók számát értékelte 6 hónap után azoknál az alanyoknál, akiknél aktivált MPP volt. Szuperreszpondernek minősül az az alany, akinek átlagos abszolút LVEF-növekedése >14% a beültetés után 6 hónappal az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A kórházi kezelés és a halálozás aránya
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény méri a minden okból bekövetkezett halálozás, a minden okból kifolyólagos kórházi kezelés, a szív- és érrendszeri kórházi kezelés és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés arányát. Ezenkívül az eredmény méri a mortalitás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének, valamint a mortalitás és a kardiovaszkuláris kórházi kezelés kombinált végpontját. A kombinált végpontok esetében, ha egy résztvevő mindkét végpontot tapasztalta, a rendszer egy résztvevőnek számított.
6 hónap
Változás a NYHA osztályozásban
Időkeret: 6 hónap

Az eredmény a NYHA-besorolás státuszának változásait méri 6 hónap után azoknál az alanyoknál, akiknél az MPP aktiválva van. Az alanyok vagy javulást, rosszabbodást vagy változást nem tapasztaltak a NYHA osztályozásban.

A NYHA egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására:

NYHA I: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést.

NYHA II: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést eredményez.

NYHA III: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz.

NYHA IV: Képtelen bármilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oscar Sanz, Abbott Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD_789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPP BE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel