Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quartet Lead and Resynchronization Therapy Options III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kvartetin johto- ja uudelleensynkronointihoitovaihtoehdot – vastenopeuden arviointi 6 kuukauden kohdalla CRT-potilaille, joille on istutettu kvartettivasemman kammion (LV) nelinapainen johto ja monipistetahdistustoiminto (MPP) aktivoitu

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti kuuden kuukauden kohdalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat reagoineet sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT-D) ja vasemman kammion kvartetin nelinapaiseen johtoon ja MultiPoint Pacing (MPP) -ominaisuus aktivoituneena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata prospektiivisesti 6 kuukauden kohdalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat*, joille on istutettu nelinapainen Quartet LV -johto ja aktivoitu MultiPoint Pacing -ominaisuus verrattuna No Pacing -tilaan lähtötilanteessa.

*Positiivinen CRT-vaste määritellään yli 15 %:n parantuneeksi vasemman kammion pään systolisessa tilavuudessa (LVESV) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, mitattuna kaikukardiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle implantoidaan sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D), jossa on MultiPoint Pacing (MPP) -ominaisuus nykyisten ohjeiden mukaisesti CRT-D-implanttia varten (mukaan lukien päivitykset yksi- tai kaksikammiodefibrillaattorista tai sydämentahdistimesta).
  • Potilas, jolle implantoidaan nelinapainen kvartettivasemman kammion (LV) johto.
  • Sinusrytmissä lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen haaratuki (LBBB)
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  • Yli 18 vuotta vanha
  • On ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • CRT-laite on jo istutettu.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Äskettäinen sydämen revaskularisaatio 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Luokitus Status 1:n sydämensiirrolle tai elinsiirron harkitsemisesta seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Primaarinen läppäsairaus, joka vaatii leikkausta.

  • Eteisvärinä (AF):

    • Jatkuva AF ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivää ennen ilmoittautumista
    • Pysyvä AF, jota ei ole hoidettu eteiskammiosolmukkeen ablaatiolla 2 viikon sisällä CRT-D-implantaatista
    • Paroksismaalisen tai jatkuvan AF:n historia tai ilmaantuvuus 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolle ei voida saada sopivia transthoracic kaikukuvauksia sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja LV-tilavuuksien määrittämiseen.
  • Jolle on tehty sydämensiirto tai olet odottanut sitä
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPP PÄÄLLÄ
Multipoint Pacing (MPP) -ominaisuuden aktivointi PÄÄLLE kaikille potilaille
Laite: MPP PÄÄLLÄ
Potilaat, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointihoidon CRT-D-laite ja nelinapainen kvartettivasemman kammion (LV) johto ja MultiPoint Pacing (MPP) -ominaisuus aktivoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vastaajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRT-vasteen saaneiden lukumäärä arvioitiin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. CRT-vasteen saanut potilas oli potilas, jonka LVESV parani yli 15 % kaikukardiografialla mitattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LV Echokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Koehenkilöille, joilla MPP oli aktivoitu, tehtiin sydämen kaikukuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Tulos arvioi LVESV:n, vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV), vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD), vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDD) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutosprosentin verrattuna lähtötasoon. ennen implantointia.

Muutoksen arvot positiivisilla luvuilla edustavat lisäyksiä ja negatiiviset luvut vähentävät.
Perustaso ja 6 kuukautta
CRT-supervastaajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuloksena arvioitiin CRT-superrespondereiden lukumäärä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla MPP oli aktivoitu. Supervaste määritellään koehenkilöksi, jonka keskimääräinen absoluuttinen LVEF-lisäys on >14 % 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta
Sairaalahoito- ja kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos mittaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoa ja sydämen vajaatoimintaa koskevaa sairaalahoitoa. Lisäksi tulos mittaa kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon sekä kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon yhdistettyä päätepistettä. Yhdistetyissä päätepisteissä, jos osallistuja koki molemmat päätepisteet, ne laskettiin yhdeksi osallistujaksi.
6 kuukautta
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tulos mittaa tilanmuutoksia NYHA-luokituksessa 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla MPP on aktivoitu. Koehenkilöt kokivat joko paranemista, huononemista tai ei mitään muutosta NYHA-luokituksessa.

NYHA tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus:

NYHA I: Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

NYHA II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä ja hengenahdistusta.

NYHA III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

NYHA IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oscar Sanz, Abbott Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD_789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MPP PÄÄLLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa