Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje terapii kwartetowej i terapii resynchronizującej III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Opcje terapii kwartetowej i terapii resynchronizującej — ocena odsetka odpowiedzi po 6 miesiącach u pacjentów z CRT, którym wszczepiono czterobiegunową elektrodę kwartetową lewej komory (LV) i aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP)

Celem badania jest prospektywna ocena po 6 miesiącach odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którym wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT-D) i czterobiegunową elektrodę Quartet Left Ventricular (LV) oraz aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest prospektywny pomiar po 6 miesiącach odsetka pacjentów z odpowiedzią*, którym wszczepiono czterobiegunową elektrodę Quartet LV i aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej w porównaniu z wyjściową stymulacją bez stymulacji.

*Dodatnia odpowiedź CRT jest zdefiniowana jako poprawa o ponad 15% końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV) po 6 miesiącach od implantacji, mierzona za pomocą echokardiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, któremu zostanie wszczepiona terapia resynchronizująca serca (CRT-D) z funkcją stymulacji wielopunktowej (MPP) zgodnie z aktualnymi wskazaniami do implantacji CRT-D (w tym ulepszenia z jedno- lub dwukomorowego defibrylatora lub stymulatora serca).
  • Pacjent, któremu zostanie wszczepiona czterobiegunowa elektroda Quartet Left Ventricular (LV).
  • W rytmie zatokowym podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.
  • Starsze niż 18 lat
  • Muszą wykazać zrozumienie badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma już wszczepione urządzenie CRT.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 40 dni przed rejestracją.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Niedawna rewaskularyzacja serca w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Klasyfikacja Statusu 1 do przeszczepu serca lub rozważenia przeszczepu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pierwotna wada zastawkowa wymagająca interwencji chirurgicznej.

  • Migotanie przedsionków (AF):

    • Uporczywe migotanie przedsionków w momencie rejestracji lub 30 dni przed rejestracją
    • Utrwalone AF nieleczone ablacją węzła przedsionkowo-komorowego w ciągu 2 tygodni po wszczepieniu implantu CRT-D
    • Historia lub częstość występowania napadowego lub przetrwałego AF w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent, u którego nie można uzyskać odpowiednich obrazów echokardiograficznych przezklatkowych do określenia pojemności minutowej serca (CO) i objętości LV.
  • Przeszedłeś przeszczep serca lub czekasz na niego
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPP WŁ
Aby włączyć funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP) u wszystkich pacjentów
Urządzenie: MPP WŁ
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem CRT-D do terapii resynchronizującej serce i czterobiegunową elektrodą Quartet Left Ventricular (LV) oraz z aktywną funkcją stymulacji wielopunktowej (MPP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczbę pacjentów reagujących na CRT oceniano 6 miesięcy po implantacji. Pacjent z odpowiedzią na CRT był pacjentem z poprawą LVESV o >15%, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów echokardiograficznych LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Echokardiogram wykonano na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z aktywowanym MPP. W wyniku oceniano procentową zmianę LVESV, objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), końcowoskurczowej średnicy lewej komory (LVESD), średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją.

Wartości zmiany z liczbami dodatnimi reprezentują wzrosty, a liczby ujemne reprezentują spadki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba superreagujących CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W wyniku oceniono liczbę pacjentów z super odpowiedzią na CRT po 6 miesiącach u pacjentów z aktywowanym MPP. Osobę z super odpowiedzią definiuje się jako osobę ze średnim bezwzględnym wzrostem LVEF o >14% po 6 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik mierzy wskaźniki śmiertelności z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Ponadto wynik mierzy łączny punkt końcowy obejmujący śmiertelność i hospitalizację z powodu niewydolności serca oraz śmiertelność i hospitalizację z powodu chorób układu krążenia. W przypadku połączonych punktów końcowych, jeśli uczestnik doświadczył obu punktów końcowych, był liczony jako jeden uczestnik.
6 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik mierzy zmiany statusu w klasyfikacji NYHA po 6 miesiącach dla pacjentów z aktywowanym MPP. Pacjenci doświadczyli poprawy, pogorszenia lub braku zmiany w klasyfikacji NYHA.

NYHA zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca:

NYHA I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje zmęczenia, kołatania serca, duszności.

NYHA II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność.

NYHA III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

NYHA IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar Sanz, Abbott Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD_789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MPP WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj