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Quartet Lead et options thérapeutiques de resynchronisation III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 février 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Options de thérapie par sonde Quartet et resynchronisation - Évaluation du taux de réponse à 6 mois chez les patients CRT implantés avec une sonde quadripolaire ventriculaire gauche (VG) Quartet et la fonction de stimulation multipoint (MPP) activée

Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective à 6 mois le pourcentage de patients répondeurs implantés avec un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) et une sonde quadripolaire Quartet ventriculaire gauche (VG) et avec la fonction de stimulation multipoint (MPP) activée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de l'étude est de mesurer de manière prospective à 6 mois le pourcentage de patients répondeurs* implantés avec une sonde quadripolaire Quartet LV et avec la fonction de stimulation multipoint activée par rapport à l'absence de stimulation à l'inclusion.

*Une réponse CRT positive est définie comme une amélioration de plus de 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche (VVSV) à 6 mois après l'implantation, mesurée par échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Virgen de la Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui sera implanté avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) avec la fonction de stimulation multipoint (MPP) selon les indications actuelles des directives pour l'implant CRT-D (y compris les mises à niveau d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque à une ou deux chambres).
  • Patient qui sera implanté avec une sonde quadripolaire Quartet pour le ventricule gauche (VG).
  • En rythme sinusal lors de la visite de référence.
  • Patients avec bloc de branche gauche (LBBB)
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Plus de 18 ans
  • Doit indiquer sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié.

Critère d'exclusion:

  • A déjà un appareil CRT implanté.
  • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 40 jours précédant l'inscription.
  • Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation cardiaque récente dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou considération pour la transplantation au cours des 12 prochains mois.
  • Maladie valvulaire primaire nécessitant une intervention chirurgicale.

  • Fibrillation auriculaire (FA) :

    • FA persistante au moment de l'inscription ou 30 jours avant l'inscription
    • FA permanente non traitée par ablation du nœud auriculo-ventriculaire dans les 2 semaines suivant l'implantation du CRT-D
    • Antécédents ou incidence de FA paroxystique ou persistante dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patient pour lequel des images échocardiographiques transthoraciques appropriées pour déterminer le débit cardiaque (CO) et les volumes VG ne peuvent pas être obtenues.
  • Vous avez subi une transplantation cardiaque ou vous l'attendez
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte
  • Incapable de respecter le calendrier de suivi
  • Participe actuellement à toute autre investigation clinique.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPP activé
Pour activer la fonction de stimulation multipoint (MPP) sur ON chez tous les patients
Dispositif: MPP activé
Patients implantés avec un dispositif CRT-D de thérapie de resynchronisation cardiaque et une sonde quadripolaire ventriculaire gauche (VG) Quartet et avec la fonction de stimulation multipoint (MPP) activée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants CRT
Délai: 6 mois
Le nombre de répondeurs CRT a été évalué à 6 mois après l'implantation. Un patient répondeur CRT était un patient présentant une amélioration > 15 % de la LVESV, telle que mesurée par échocardiographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres échocardiographiques VG
Délai: Base de référence et 6 mois

Un échocardiogramme a été réalisé au départ et à 6 mois chez les sujets avec MPP activé. Le résultat a évalué le pourcentage de changement du LVESV, du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), du diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD), du diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base avant l'implantation.

Les valeurs de changement avec des nombres positifs représentent des augmentations et des nombres négatifs représentent des diminutions.
Base de référence et 6 mois
Nombre de super-répondants CRT
Délai: 6 mois
Le résultat a évalué le nombre de super-répondeurs CRT à 6 mois chez les sujets avec MPP activé. Un super-répondeur est défini comme un sujet avec une augmentation absolue moyenne de la FEVG > 14 % à 6 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Taux d'hospitalisation et de mortalité
Délai: 6 mois
Le résultat mesure les taux de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations toutes causes confondues, d'hospitalisations cardiovasculaires et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque. En outre, le résultat mesure le critère d'évaluation combiné de la mortalité et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de la mortalité et de l'hospitalisation cardiovasculaire. Pour les critères d'évaluation combinés, si un participant présentait les deux critères d'évaluation, il était compté comme un seul participant.
6 mois
Changement de classification NYHA
Délai: 6 mois

Le résultat mesure les changements de statut dans la classification NYHA à 6 mois pour les sujets avec MPP activé. Les sujets ont connu une amélioration, une aggravation ou aucun changement dans la classification NYHA.

La NYHA fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque :

NYHA I : Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue, de palpitations, de dyspnée.

NYHA II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée.

NYHA III : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

NYHA IV : Incapable de poursuivre une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar Sanz, Abbott Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD_789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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