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Quartettleitung und Resynchronisationstherapieoptionen III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Quartett-Elektroden- und Resynchronisationstherapieoptionen – Bewertung der Ansprechrate nach 6 Monaten bei CRT-Patienten, denen eine linksventrikuläre (LV) quadripolare Quartett-Elektrode implantiert wurde und die MultiPoint Pacing (MPP)-Funktion aktiviert ist

Der Zweck der Studie besteht darin, prospektiv nach 6 Monaten den Prozentsatz der Responder-Patienten zu bewerten, denen ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) und eine quadripolare Quartet-Linksventrikulärleitung (LV) implantiert wurden und bei denen die Funktion MultiPoint Pacing (MPP) aktiviert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, prospektiv nach 6 Monaten den Prozentsatz der Responder*-Patienten zu messen, denen eine quadripolare Quartet-LV-Elektrode implantiert wurde und bei denen die Funktion „MultiPoint Pacing“ aktiviert war, im Vergleich zu „No Pacing“ zu Studienbeginn.

*Eine positive CRT-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) um mehr als 15 % 6 Monate nach der Implantation, gemessen durch Echokardiographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) mit MultiPoint Pacing (MPP)-Funktion gemäß den aktuellen Leitlinien für die CRT-D-Implantation implantiert wird (einschließlich Upgrades von einem Ein- oder Zweikammer-Defibrillator oder Herzschrittmacher).
  • Patient, dem eine quadripolare linksventrikuläre (LV) Quartet-Elektrode implantiert wird.
  • Im Sinusrhythmus beim Basisbesuch.
  • Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB)
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Älter als 18 Jahre
  • Sie müssen ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits ein CRT-Gerät implantiert.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Kürzliche Herzrevaskularisation in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA) in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Einstufung in den Status 1 für eine Herztransplantation oder Erwägung einer Transplantation in den nächsten 12 Monaten.
  • Primäre Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

  • Vorhofflimmern (AF):

    • Anhaltendes Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 30 Tage vor der Einschreibung
    • Permanentes Vorhofflimmern, das nicht innerhalb von 2 Wochen nach der CRT-D-Implantation mit einer Ablation des atrioventrikulären Knotens behandelt wurde
    • Anamnese oder Inzidenz von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patient, für den keine geeigneten transthorakalen echokardiographischen Bilder zur Bestimmung des Herzzeitvolumens (CO) und des LV-Volumens erhalten werden können.
  • Sie haben sich einer Herztransplantation unterzogen oder warten darauf
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Der Folgeplan kann nicht eingehalten werden
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPP EIN
Um die Multipoint Pacing (MPP)-Funktion bei allen Patienten zu aktivieren
Gerät: MPP EIN
Patienten, denen ein CRT-D-Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie und eine quadripolare linksventrikuläre (LV) Quartet-Elektrode implantiert wurden und bei denen die MultiPoint Pacing (MPP)-Funktion aktiviert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CRT-Responder
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der CRT-Responder wurde 6 Monate nach der Implantation ausgewertet. Ein CRT-Responder-Patient war ein Patient mit einer durch Echokardiographie gemessenen Verbesserung des LVESV um >15 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der LV-echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Bei Probanden mit aktiviertem MPP wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ein Echokardiogramm durchgeführt. Das Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Veränderung des LVESV, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVESD), des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation.

Die Änderungswerte mit positiven Zahlen stehen für Zunahmen und negative Zahlen für Abnahmen.
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der CRT-Superresponder
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis bewertete die Anzahl der CRT-Superresponder nach 6 Monaten bei Probanden mit aktiviertem MPP. Ein Super-Responder ist definiert als ein Proband mit einem mittleren absoluten LVEF-Anstieg von >14 % 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Krankenhausaufenthalts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis misst die Raten der Gesamtmortalität, der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Darüber hinaus misst das Ergebnis den kombinierten Endpunkt aus Mortalität und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz sowie Mortalität und kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten. Wenn bei den kombinierten Endpunkten ein Teilnehmer beide Endpunkte erlebte, wurde er als ein Teilnehmer gezählt.
6 Monate
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ergebnis misst Statusänderungen in der NYHA-Klassifizierung nach 6 Monaten für Probanden mit aktiviertem MPP. Die Probanden erlebten entweder eine Verbesserung, eine Verschlechterung oder keine Änderung der NYHA-Klassifizierung.

Die NYHA bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren:

NYHA I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

NYHA II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen und Atemnot.

NYHA III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

NYHA IV: Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD_789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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