Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты квартетного отведения и ресинхронизирующей терапии III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 февраля 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Варианты квартетного отведения и ресинхронизирующей терапии — оценка частоты ответа через 6 месяцев у пациентов с СРТ, имплантированных четверным левожелудочковым (LV) четырехполярным отведением и активированной функцией многоточечной стимуляции (MPP)

Целью исследования является проспективная оценка через 6 месяцев процента пациентов с ответом на лечение, которым имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и квадриполярный электрод Quartet для левого желудочка (LV) и активирована функция многоточечной стимуляции (MPP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является проспективное измерение через 6 месяцев процентной доли пациентов с ответом на лечение*, имплантированных четырехполярным электродом Quartet LV и активированной функцией многоточечной стимуляции, по сравнению с отсутствием стимуляции на исходном уровне.

*Положительный ответ СРТ определяется как улучшение более чем на 15 % конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) через 6 месяцев после имплантации, измеренное с помощью эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания
        • Hospital Virgen de la Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому будет имплантирована система сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) с функцией многоточечной стимуляции (MPP) в соответствии с текущими рекомендациями для имплантации CRT-D (включая модернизацию однокамерного или двухкамерного дефибриллятора или кардиостимулятора).
  • Пациент, которому будет имплантирован четырехполярный электрод Quartet для левого желудочка (LV).
  • Синусовый ритм на исходном визите.
  • Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Должен быть готов и способен выполнять требования обучения.
  • старше 18 лет
  • Должны указать свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Уже имплантировано устройство ЭЛТ.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 40 дней до регистрации.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
  • Недавняя реваскуляризация сердца за 4 недели до включения в исследование.
  • цереброваскулярная авария (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) за 3 месяца до зачисления.
  • Классификация статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 12 месяцев.
  • Первичный порок сердца, требующий хирургического вмешательства.

  • Мерцательная аритмия (ФП):

    • Стойкая ФП на момент регистрации или за 30 дней до регистрации
    • Постоянная ФП, не леченная аблацией атриовентрикулярного узла в течение 2 недель после имплантации CRT-D
    • История или частота пароксизмальной или персистирующей ФП в течение 30 дней до регистрации
  • Пациент, у которого невозможно получить подходящие трансторакальные эхокардиографические изображения для определения сердечного выброса (СВ) и объемов ЛЖ.
  • Перенесшие трансплантацию сердца или ожидающие ее
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Беременность или планирование беременности
  • Невозможно соблюдать график последующих действий
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МПП ВКЛ.
Чтобы включить функцию многоточечной стимуляции (MPP) для всех пациентов
Устройство: МПП ВКЛ.
Пациенты с имплантированным устройством сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D и четырехполярным электродом Quartet для левого желудочка (LV) и с активированной функцией MultiPoint Pacing (MPP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CRT-респондеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество респондеров CRT оценивали через 6 месяцев после имплантации. Пациентом, ответившим на СРТ, был пациент с улучшением >15 % КСО ЛЖ, измеренным с помощью эхокардиографии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эхокардиографических параметров ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Эхокардиограмму выполняли исходно и через 6 месяцев у субъектов с активированным MPP. В результате оценивали процент изменения КСО ЛЖ, конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), конечно-систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ), конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ) и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем. до имплантации.

Значения изменения с положительными числами представляют увеличение, а отрицательные числа представляют уменьшение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество суперреспондеров CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
В результате оценивалось количество суперответчиков CRT через 6 месяцев у субъектов с активированным MPP. Суперответчик определяется как субъект со средним абсолютным увеличением ФВ ЛЖ >14% через 6 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Показатели госпитализации и смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
Исход измеряет показатели смертности от всех причин, госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Кроме того, исход измеряет комбинированную конечную точку смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также смертности и госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям. Для комбинированных конечных точек, если участник испытывал обе конечные точки, они учитывались как один участник.
6 месяцев
Изменение в классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев

Результат измеряет изменения статуса по классификации NYHA через 6 месяцев для субъектов с активированным MPP. У испытуемых отмечалось улучшение, ухудшение или отсутствие изменений по классификации NYHA.

NYHA предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности:

NYHA I: без ограничений физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает утомления, сердцебиения, одышки.

NYHA II: небольшое ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку.

NYHA III: Заметное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

NYHA IV: Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oscar Sanz, Abbott Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD_789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МПП ВКЛ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться