Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quartet Lead and Resynchronization Therapy Options III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 februari 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Alternativ för kvartettavledning och omsynkroniseringsterapi - Bedömning av svarsfrekvensen vid 6 månader hos CRT-patienter implanterade med en kvartett vänsterkammar(LV) kvadripolär elektrod och MultiPoint-stimuleringsfunktionen (MPP) aktiverad

Syftet med studien är att prospektivt efter 6 månader bedöma andelen svarande patienter som implanterats med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enhet och en Quartet Left Ventricular (LV) kvadripolär elektrod och med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiverad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära effektmått är att prospektivt vid 6 månader mäta andelen responder*-patienter som implanterats med en Quartet LV-kvadripolär elektrod och med MultiPoint-stimuleringsfunktionen aktiverad jämfört med No Pacing vid baslinjen.

*Ett positivt CRT-svar definieras som en förbättring på mer än 15 % i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) 6 månader efter implantation, mätt med ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kommer att implanteras med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) med funktionen MultiPoint Pacing (MPP) enligt gällande riktlinjer för CRT-D-implantat (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammardefibrillator eller pacemaker).
  • Patient som kommer att implanteras med en kvartett vänster kammare (LV) kvadripolär elektrod.
  • I sinusrytm vid baslinjebesök.
  • Patienter med Left Bundle Branch Block (LBBB)
  • Måste vara villig och kunna uppfylla studiekrav.
  • Äldre än 18 år
  • Måste ange sin förståelse av studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Har redan en CRT-enhet implanterad.
  • Myokardinfarkt eller instabil angina inom 40 dagar före inskrivningen.
  • New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Nyligen genomförd hjärtrevaskularisering under de fyra veckorna före inskrivningen.
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) under de tre månaderna före inskrivningen.
  • Klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 12 månaderna.
  • Primär valvulär sjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.

  • Förmaksflimmer (AF):

    • Ihållande AF vid tidpunkten för inskrivningen eller 30 dagar före registreringen
    • Permanent AF som inte behandlats med Atrio-ventrikulär nodeblation inom 2 veckor efter CRT-D-implantatet
    • Historik eller incidens av paroxysmal eller persistent AF inom 30 dagar före inskrivningen
  • Patient för vilken lämpliga transtorakala ekokardiografiska bilder för bestämning av hjärtminutvolymen (CO) och LV-volymer inte kan erhållas.
  • Genomgått en hjärttransplantation eller väntar på det
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • Det går inte att följa uppföljningsschemat
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPP PÅ
För att aktivera funktionen Multipoint Pacing (MPP) till PÅ hos alla patienter
Enhet: MPP PÅ
Patienter implanterade med en Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-enhet och en Quartet Left Ventricular (LV) kvadripolär elektrod och med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CRT-svarare
Tidsram: 6 månader
Antalet CRT-svarare utvärderades 6 månader efter implantation. En patient som svarade på CRT var en patient med en förbättring på >15 % i LVESV, mätt med ekokardiografi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i LV ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Ett ekokardiogram utfördes vid baslinjen och efter 6 månader på försökspersoner med MPP aktiverad. Resultatet utvärderade procentandelen av förändring i LVESV, vänsterkammars slutdiastoliska volym (LVEDV), vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD), vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) jämfört med baslinjen före implantation.

Värdena för förändring med positiva tal representerar ökningar och negativa tal representerar minskningar.
Baslinje och 6 månader
Antal CRT-supersvarare
Tidsram: 6 månader
Resultatet utvärderade antalet CRT-supersvarare vid 6 månader hos försökspersoner med MPP aktiverad. En supersvarare definieras som en patient med en genomsnittlig absolut LVEF-ökning på >14 % 6 månader efter implantation jämfört med baslinjen.
6 månader
Sjukhusinläggningar och dödlighet
Tidsram: 6 månader
Resultatet mäter frekvensen av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse av alla orsaker, inläggning av kardiovaskulära sjukhus och sjukhusvistelse med hjärtsvikt. Dessutom mäter utfallet den kombinerade effektmåttet mortalitet och hjärtsvikt på sjukhus och mortalitet och kardiovaskulär sjukhusvistelse. För de kombinerade endpoints, om en deltagare upplevde båda endpoints, räknades de som en deltagare.
6 månader
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: 6 månader

Resultatet mäter statusförändringar i NYHA-klassificering efter 6 månader för försökspersoner med MPP aktiverad. Försökspersonerna upplevde antingen en förbättring, försämring eller ingen förändring i NYHA-klassificeringen.

NYHA tillhandahåller ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt:

NYHA I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte trötthet, hjärtklappning, dyspné.

NYHA II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet ger trötthet, hjärtklappning, dyspné.

NYHA III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

NYHA IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD_789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på MPP PÅ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera