4중주 리드 및 재동기화 치료 옵션 III(QUARTO_III) (QUARTO_III)
4중주 리드 및 재동기화 치료 옵션 - 4중주 좌심실(LV) 사극성 리드와 활성화된 MPP(MultiPoint Pacing) 기능을 이식한 CRT 환자의 6개월 반응률 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 기준선에서 No Pacing과 비교하여 활성화된 MultiPoint Pacing 기능과 Quartet LV 4극 리드를 이식한 반응자* 환자의 비율을 6개월 후 전향적으로 측정하는 것입니다.
*긍정적인 CRT 반응은 심초음파로 측정한 이식 후 6개월에 좌심실 수축기말 부피(LVESV)가 15% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRT-D 임플란트(단일 또는 이중 챔버 제세동기 또는 페이스메이커의 업그레이드 포함)에 대한 현재 지침 적응증에 따라 MPP(MultiPoint Pacing) 기능이 있는 심장 재동기화 요법(CRT-D)을 이식할 환자.
- Quartet Left Ventricular (LV) quadripolar lead를 이식할 환자.
- 기준선 방문 시 부비동 리듬.
- LBBB(Left Bundle Branch Block) 환자
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 이미 CRT 장치가 이식되어 있습니다.
- 등록 전 40일 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 등록 전 4주 동안의 최근 심장 재관류술.
- 등록 전 3개월 동안의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 심장 이식에 대한 상태 1 분류 또는 향후 12개월 동안 이식 고려.
- 외과 개입이 필요한 원발성 판막 질환.
심방세동(AF):
- 등록 당시 또는 등록 30일 전 영구 AF
- CRT-D 이식 후 2주 이내에 방실 결절 절제술로 치료하지 않은 영구 심방세동
- 등록 전 30일 이내에 발작성 또는 지속성 AF의 병력 또는 발병률
- 심박출량(CO) 및 좌심실 용적을 결정하기 위한 적절한 경흉부 심초음파 영상을 얻을 수 없는 환자.
- 심장이식을 받았거나 기다리는 중
- 기대 수명 < 6개월
- 임신 또는 임신 계획
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPP 켜짐
모든 환자에서 MPP(Multipoint Pacing) 기능을 ON으로 활성화하려면
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심장 재동기화 요법 CRT-D 장치와 Quartet 좌심실(LV) 사극 리드를 이식하고 MPP(MultiPoint Pacing) 기능을 활성화한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 응답자 수
기간: 6 개월
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CRT 반응자의 수는 이식 후 6개월에 평가되었습니다.
CRT 응답자 환자는 심초음파로 측정했을 때 LVESV가 >15% 개선된 환자였습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 심초음파 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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심초음파는 MPP가 활성화된 피험자에서 기준선과 6개월에 수행되었습니다. 결과는 베이스라인과 비교하여 LVESV, 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) 및 좌심실 박출률(LVEF)의 변화율을 평가했습니다. 임플란트 전. 변화의 양수 값은 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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CRT 슈퍼 응답자 수
기간: 6 개월
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결과는 MPP가 활성화된 피험자에서 6개월에 CRT 슈퍼 응답자의 수를 평가했습니다.
초반응자는 기준선과 비교하여 이식 후 6개월에 평균 LVEF가 >14% 증가한 피험자로 정의됩니다.
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6 개월
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입원 및 사망률
기간: 6 개월
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결과는 모든 원인으로 인한 사망률, 모든 원인으로 인한 입원, 심혈관계 입원 및 심부전 입원의 비율을 측정합니다.
또한, 결과는 사망률과 심부전 입원 및 사망률과 심혈관계 입원의 결합 종점을 측정합니다.
결합된 엔드포인트의 경우 참가자가 두 엔드포인트를 모두 경험한 경우 한 명의 참가자로 계산되었습니다.
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6 개월
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NYHA 분류 변경
기간: 6 개월
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결과는 MPP가 활성화된 대상에 대해 6개월에 NYHA 분류의 상태 변화를 측정합니다. 피험자는 NYHA 분류에서 개선, 악화 또는 변화 없음을 경험했습니다. NYHA는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. NYHA I: 신체 활동 제한 없음. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란을 일으키지 않습니다. NYHA II: 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란을 초래합니다. NYHA III: 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. NYHA IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Oscar Sanz, Abbott Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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