カルテット リードおよび再同期療法オプション III (QUARTO_III) (QUARTO_III)
カルテット リードと再同期療法のオプション - カルテット左心室 (LV) 四極リードが植え込まれ、マルチポイント ペーシング (MPP) 機能が作動した CRT 患者の 6 か月後の奏効率の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、ベースラインでペーシングなしの場合と比較して、Quartet LV 四極リードが埋め込まれ、マルチポイント ペーシング機能が有効になっているレスポンダー* 患者の割合を 6 か月後に前向きに測定することです。
*陽性の CRT 反応は、心エコー検査で測定した、移植後 6 か月の左心室収縮終期容積 (LVESV) が 15 % 以上改善したことと定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインの CRT-D インプラント適応症に基づいて、マルチポイント ペーシング (MPP) 機能を備えた心臓再同期療法 (CRT-D) をインプラントされる患者 (単腔または二腔除細動器またはペースメーカーからのアップグレードを含む)。
- カルテット左心室 (LV) 四極リードを移植される患者。
- ベースライン訪問時に洞調律がある。
- 左脚ブロック（LBBB）の患者
- 学習要件に喜んで従うことができる必要があります。
- 18歳以上
- 適切なインフォームドコンセントフォームに署名することで、研究への理解と参加の意思を示さなければなりません。
除外基準:
- すでにCRT装置が埋め込まれています。
- -登録前40日以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 登録前4週間以内の最近の心臓血行再建術。
- 登録前3か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 心臓移植のステータス 1 の分類、または今後 12 か月間の移植の検討。
- 外科的介入を必要とする原発性弁膜症。
心房細動 (AF):
- 登録時または登録の 30 日前に持続する AF
- CRT-Dインプラント後2週間以内に房室結節アブレーションによる治療を受けていない永久AF
- -登録前30日以内の発作性または持続性AFの病歴または発生率
- 心拍出量（CO）および左室容積を決定するための適切な経胸壁心エコー画像が得られない患者。
- 心臓移植を受けている、またはそれを待っている
- 平均余命 < 6 か月
- 妊娠中または妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールを遵守できない
- 現在、他の臨床研究に参加しています。-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPP オン
すべての患者でマルチポイント ペーシング (MPP) 機能をオンにするには
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心臓再同期療法 CRT-D 装置とカルテット左心室 (LV) 四極リードが埋め込まれ、マルチポイント ペーシング (MPP) 機能が有効になっている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT レスポンダーの数
時間枠：6ヵ月
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CRT 反応者の数は移植後 6 か月で評価されました。
CRT反応患者は、心エコー検査で測定したLVESVが15%を超える改善を示した患者であった。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV心エコー検査パラメータの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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MPP が活性化された被験者のベースライン時と生後 6 か月時に心エコー図を実施しました。 結果では、ベースラインと比較したLVESV、左心室拡張末期容積（LVEDV）、左心室収縮末期直径（LVESD）、左心室拡張末期直径（LVEDD）、および左室駆出率（LVEF）の変化の割合を評価しました。インプラント前。 変化の値が正の数値である場合は増加を表し、負の数値は減少を表します。 |
ベースラインと6か月
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CRT スーパー レスポンダーの数
時間枠：6ヵ月
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この結果では、MPP が活性化された被験者の 6 か月時点での CRT スーパーレスポンダーの数が評価されました。
スーパーレスポンダーは、移植後 6 か月の時点で、ベースラインと比較して平均絶対 LVEF が >14% 増加した被験者として定義されます。
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6ヵ月
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入院率と死亡率
時間枠：6ヵ月
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この結果は、全死因死亡率、全死因入院、心血管疾患による入院、心不全による入院の割合を測定します。
さらに、このアウトカムでは、死亡率と心不全入院、および死亡率と心血管疾患による入院の合計のエンドポイントが測定されます。
結合されたエンドポイントでは、参加者が両方のエンドポイントを経験した場合、1 人の参加者としてカウントされます。
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6ヵ月
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NYHA分類の変更
時間枠：6ヵ月
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結果は、MPP が活性化された被験者の 6 か月後の NYHA 分類の状態変化を測定します。 被験者はNYHA分類の改善、悪化、または変化のいずれかを経験しました。 NYHA は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供しています。 NYHA I: 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難を引き起こすことはありません。 NYHA II: 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難を引き起こします。 NYHA III: 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難が発生します。 NYHA IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Oscar Sanz、Abbott Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。