Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quartet Lead og resynkroniseringsterapialternativer III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. februar 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Alternativer for kvartettledning og resynkroniseringsterapi - vurdering av responsraten ved 6 måneder hos CRT-pasienter implantert med en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning og multipunktstimuleringsfunksjonen (MPP) aktivert

Hensikten med studien er å vurdere prospektivt etter 6 måneder prosentandelen av responderende pasienter implantert med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enhet og en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning og med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen aktivert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er å måle prospektivt etter 6 måneder prosentandelen av responder*-pasienter implantert med en Quartet LV-quadripolar elektrode og med MultiPoint-pacing-funksjonen aktivert sammenlignet med Ingen pacing ved baseline.

*En positiv CRT-respons er definert som en forbedring på mer enn 15 % i venstre ventrikkelende systolisk volum (LVESV) 6 måneder etter implantasjon, målt ved ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skal implanteres med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen under gjeldende retningslinjer for CRT-D-implantat (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammerdefibrillator eller pacemaker).
  • Pasient som vil bli implantert med en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning.
  • I sinusrytme ved baseline-besøk.
  • Pasienter med venstre grenblokk (LBBB)
  • Må være villig og i stand til å overholde studiekrav.
  • Eldre enn 18 år
  • Må angi deres forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede en CRT-enhet implantert.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 40 dager før innmeldingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Nylig hjerterevaskularisering i de 4 ukene før innmelding.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i de 3 månedene før innmeldingen.
  • Klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
  • Primær klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.

  • Atrieflimmer (AF):

    • Vedvarende AF ved påmelding eller 30 dager før påmelding
    • Permanent AF ikke behandlet med atrio-ventrikulær nodeablasjon innen 2 uker etter CRT-D-implantatet
    • Anamnese eller forekomst av paroksysmal eller vedvarende AF innen 30 dager før påmeldingen
  • Pasienter som ikke kan oppnå passende transthoracale ekkokardiografiske bilder for å bestemme hjertevolum (CO) og LV.
  • Gjennomgått en hjertetransplantasjon eller venter på det
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen
  • Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPP PÅ
For å aktivere Multipoint Pacing-funksjonen (MPP) til PÅ hos alle pasienter
Enhet: MPP PÅ
Pasienter implantert med en Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-enhet og en Quartet Left Ventricular (LV) kvadripolar ledning og med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CRT-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Antall CRT-responderere ble evaluert 6 måneder etter implantasjon. En pasient med CRT-respons var en pasient med en forbedring på >15 % i LVESV, målt ved ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LV-ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Et ekkokardiogram ble utført ved baseline og etter 6 måneder hos personer med MPP aktivert. Resultatet evaluerte prosentandelen av endring i LVESV, venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD), venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) sammenlignet med baseline før implantasjon.

Verdiene for endring med positive tall representerer økninger og negative tall representerer reduksjoner.
Baseline og 6 måneder
Antall CRT Super-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet evaluerte antall CRT-superrespondere etter 6 måneder hos forsøkspersoner med MPP aktivert. En superresponder er definert som et individ med en gjennomsnittlig absolutt LVEF-økning på >14 % 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
6 måneder
Sykehusinnleggelsesrater og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet måler rater for dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og hjertesvikt. I tillegg måler resultatet det kombinerte endepunktet dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse og dødelighet og kardiovaskulær sykehusinnleggelse. For de kombinerte endepunktene, hvis en deltaker opplevde begge endepunktene, ble de regnet som én deltaker.
6 måneder
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet måler statusendringer i NYHA-klassifiseringen etter 6 måneder for forsøkspersoner med MPP aktivert. Forsøkspersonene opplevde enten en forbedring, forverring eller ingen endring i NYHA-klassifiseringen.

NYHA gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt:

NYHA I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke tretthet, hjertebank, dyspné.

NYHA II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné.

NYHA III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

NYHA IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD_789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på MPP PÅ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere