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Quarteto de derivações e opções de terapia de ressincronização III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Opções de terapia de ressincronização e eletrodo de quarteto - Avaliação da taxa de resposta em 6 meses em pacientes com TRC implantados com um eletrodo quadripolar de quarteto ventricular esquerdo (LV) e o recurso de estimulação multiponto (MPP) ativado

O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente em 6 meses a porcentagem de pacientes responsivos implantados com um dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) e um eletrodo quadripolar Quarteto Ventricular Esquerdo (LV) e com o recurso MultiPoint Pacing (MPP) ativado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é medir prospectivamente em 6 meses a porcentagem de pacientes responsivos* implantados com um eletrodo quadripolar Quartet LV e com o recurso MultiPoint Pacing ativado em comparação com Sem Estimulação na linha de base.

*Uma resposta CRT positiva é definida como uma melhora de mais de 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) 6 meses após o implante, medido por ecocardiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que será implantado com uma terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) com o recurso MultiPoint Pacing (MPP) de acordo com as indicações atuais das Diretrizes para implante de CRT-D (incluindo atualizações de desfibrilador ou marca-passo de câmara única ou dupla).
  • Paciente que receberá implante de eletrodo quadripolar Quarteto Ventricular Esquerdo (VE).
  • Em ritmo sinusal na consulta inicial.
  • Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  • Mais de 18 anos
  • Deve indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando um formulário de consentimento informado apropriado.

Critério de exclusão:

  • Já tem um dispositivo CRT implantado.
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos 40 dias anteriores à inscrição.
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularização cardíaca recente nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 12 meses.
  • Doença valvular primária que requer intervenção cirúrgica.

  • Fibrilação Atrial (FA):

    • AF persistente no momento da inscrição ou 30 dias antes da inscrição
    • FA permanente não tratada com ablação do nó atrioventricular dentro de 2 semanas após o implante CRT-D
    • Histórico ou incidência de FA Paroxística ou Persistente até 30 dias antes da inscrição
  • Paciente para o qual não é possível obter imagens ecocardiográficas transtorácicas adequadas para determinar o débito cardíaco (DC) e os volumes do VE.
  • Foi submetido a um transplante cardíaco ou está à espera dele
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Gravidez ou planejamento para engravidar
  • Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPP LIGADO
Para ativar o recurso Multipoint Pacing (MPP) para ON em todos os pacientes
Dispositivo: MPP LIGADO
Pacientes implantados com um dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca CRT-D e um eletrodo quadripolar Quarteto Ventricular Esquerdo (LV) e com o recurso MultiPoint Pacing (MPP) ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Respondentes CRT
Prazo: 6 meses
O número de respondedores CRT foi avaliado em 6 meses pós-implante. Um paciente com resposta à CRT foi um paciente com uma melhora de >15% em LVESV, conforme medido por ecocardiografia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos do VE
Prazo: Linha de base e 6 meses

Um ecocardiograma foi realizado no início e aos 6 meses em indivíduos com MPP ativado. O resultado avaliou a porcentagem de alteração no VVES, volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (ESVE), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em comparação com a linha de base antes do implante.

Os valores de mudança com números positivos representam aumentos e números negativos representam diminuições.
Linha de base e 6 meses
Número de super-respondedores CRT
Prazo: 6 meses
O resultado avaliou o número de super-responsivos CRT em 6 meses em indivíduos com MPP ativado. Um super-responsivo é definido como um indivíduo com um aumento absoluto médio da FEVE de >14% 6 meses após o implante em comparação com a linha de base.
6 meses
Taxas de Hospitalização e Mortalidade
Prazo: 6 meses
O resultado mede as taxas de mortalidade por todas as causas, hospitalização por todas as causas, hospitalização cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Além disso, o desfecho mede o desfecho combinado de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade e hospitalização cardiovascular. Para os endpoints combinados, se um participante experimentou ambos os endpoints, eles foram contados como um participante.
6 meses
Alteração na classificação da NYHA
Prazo: 6 meses

O resultado mede as mudanças de status na classificação da NYHA em 6 meses para indivíduos com MPP ativado. Os indivíduos experimentaram uma melhora, piora ou nenhuma mudança na classificação da NYHA.

A NYHA fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca:

NYHA I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga, palpitação, dispnéia.

NYHA II: Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia.

NYHA III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

NYHA IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oscar Sanz, Abbott Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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