四联导联和再同步化治疗选项 III (QUARTO_III) (QUARTO_III)
2022年2月18日 更新者：Abbott Medical Devices
四联导联和再同步化治疗选项 - 评估植入四联左心室 (LV) 四极导联和多点起搏 (MPP) 功能激活的 CRT 患者 6 个月时的反应率
该研究的目的是在 6 个月时前瞻性评估植入心脏再同步化治疗 (CRT-D) 装置和四方左心室 (LV) 四极导线并激活多点起搏 (MPP) 功能的有反应患者的百分比。
研究概览
详细说明
该研究的主要终点是在 6 个月时前瞻性地测量植入 Quartet LV 四极导线并激活多点起搏功能与基线时无起搏相比的应答者*患者的百分比。
*CRT 阳性反应定义为植入后 6 个月左心室收缩末期容积 (LVESV) 改善超过 15%，通过超声心动图测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前 CRT-D 植入指南的适应症（包括从单腔或双腔除颤器或起搏器升级），将植入具有多点起搏 (MPP) 功能的心脏再同步化治疗 (CRT-D) 的患者。
- 将植入四方左心室 (LV) 四极导线的患者。
- 基线访视时呈窦性心律。
- 左束支传导阻滞 (LBBB) 患者
- 必须愿意并能够遵守学习要求。
- 18岁以上
- 必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与意愿。
排除标准：
- 已经植入了 CRT 设备。
- 入组前 40 天内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 入组前 4 周内的近期心脏血运重建。
- 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 心脏移植的状态 1 分类或考虑在未来 12 个月内进行移植。
- 需要手术干预的原发性瓣膜病。
心房颤动 (AF)：
- 入组时或入组前 30 天持续性 AF
- CRT-D 植入后 2 周内未接受房室结消融治疗的永久性房颤
- 入组前 30 天内阵发性或持续性 AF 的病史或发病率
- 无法获得用于确定心输出量 (CO) 和 LV 容积的合适的经胸超声心动图图像的患者。
- 接受过心脏移植或正在等待
- 预期寿命 < 6 个月
- 怀孕或计划怀孕
- 无法遵守跟进时间表
- 目前正在参与任何其他临床研究。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MPP开启
将所有患者的多点起搏 (MPP) 功能激活为开
|
植入心脏再同步化治疗 CRT-D 设备和四方左心室 (LV) 四极导线并激活多点起搏 (MPP) 功能的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRT 反应器的数量
大体时间：6个月
|
在植入后 6 个月评估 CRT 反应者的数量。
CRT 反应患者是指通过超声心动图测量的 LVESV 改善 >15% 的患者。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LV 超声心动图参数的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
在 MPP 激活的受试者中，在基线和 6 个月时进行超声心动图检查。 结果评估了 LVESV、左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期直径 (LVESD)、左心室舒张末期直径 (LVEDD) 和左心室射血分数 (LVEF) 与基线相比的变化百分比植入前。 变化值正数表示增加，负数表示减少。 |
基线和 6 个月
|
|
CRT 超级响应者的数量
大体时间：6个月
|
结果评估了 MPP 激活的受试者在 6 个月时 CRT 超级反应者的数量。
超级反应者被定义为在植入后 6 个月与基线相比平均绝对 LVEF 增加 >14% 的受试者。
|
6个月
|
|
住院率和死亡率
大体时间：6个月
|
结果衡量全因死亡率、全因住院率、心血管住院率和心力衰竭住院率。
此外，结果还衡量了死亡率和心力衰竭住院以及死亡率和心血管住院的综合终点。
对于组合终点，如果参与者经历了两个终点，则他们被计为一个参与者。
|
6个月
|
|
NYHA 分类的变化
大体时间：6个月
|
结果测量了 MPP 激活的受试者在 6 个月时 NYHA 分类的状态变化。 受试者的 NYHA 分级要么有所改善、恶化，要么没有变化。 NYHA 提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法： NYHA I：不限制体力活动。 普通体力活动不会引起疲劳、心慌、呼吸困难。 NYHA II：身体活动轻微受限。 休息舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难。 NYHA III：体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 NYHA IV：无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oscar Sanz、Abbott Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MPP开启的临床试验
-
Abbott Medical Devices终止心脏衰竭大韩民国, 西班牙, 英国, 美国, 荷兰, 黎巴嫩, 新加坡, 比利时, 法国, 中国, 德国, 以色列, 奥地利, 芬兰, 加拿大, 意大利, 澳大利亚, 马来西亚, 瑞典, 瑞士, 丹麦, 印度, 沙特阿拉伯, 葡萄牙, 哥伦比亚, 希腊, 马耳他, 波兰, 波多黎各, 台湾
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的