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Efeitos neurofisiológicos em tPCS e tDCS em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com dor visceral crônica

23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudo investiga a comparação dos efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Pulsada e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) (Soterix ©) e sua combinação em resultados neurofisiológicos em indivíduos saudáveis, bem como na população clínica para dor visceral crônica. O estudo também visa avaliar os efeitos dessas técnicas nos limiares de dor em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com dor visceral crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PARTE 1: 48 indivíduos saudáveis ​​serão selecionados para participar deste estudo. Todos os indivíduos saudáveis ​​precisarão atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Idade 18 - 60 anos

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
  • Depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)*
  • História de convulsões nos últimos dois anos ou diagnóstico de epilepsia
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Condições médicas instáveis, como diabetes mellitus não controlada, patologia cardíaca descompensada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica, trombose aguda
  • História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência durante os últimos dois anos
  • História de desmaios inexplicados ou perda de consciência auto-relatada durante os últimos dois anos
  • Contra-indicação para tPCS ou tDCS
  • Implantes cerebrais metálicos
  • Dispositivos médicos eletrônicos cerebrais implantados
  • Gravidez
  • Uso de drogas neuropsicotrópicas nas últimas duas semanas conforme auto-relatado

Parte 2: 18 pacientes com Dor Visceral Crônica participarão deste experimento. Todas as disciplinas devem atender aos seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Idade 18 - 60 anos
  • Dor abdominal ou pélvica por ≥ 3 dias por semana por pelo menos 3 meses (pontuação média da escala VAS de 4/10 ou superior no momento da inscrição) como auto relatado
  • Diagnóstico de dor visceral crônica (ex. Pancreatite Crônica ou Dor Pélvica Crônica) conforme confirmado por registros médicos ou carta de seu médico
  • Se estiver tomando medicamentos para dor, são necessárias doses estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
  • Depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)*
  • Epilepsia
  • Condições médicas instáveis, como diabetes mellitus não controlada, patologia cardíaca descompensada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica, trombose aguda
  • História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência durante os últimos dois anos
  • História de desmaios inexplicados ou perda de consciência auto-relatada durante os últimos dois anos
  • Contra-indicação para tPCS ou tDCS
  • Implantes cerebrais metálicos
  • Dispositivos médicos eletrônicos cerebrais implantados
  • Gravidez ou tentativa de engravidar no próximo mês
  • Uso de carbamazepina oxcarbazepina, fenitoína, pramipexol (Mirapex) ou cavergolina (Dostinex) nos últimos 6 meses conforme autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: tPCS ativo, tDCS ativo
Do total de 48 indivíduos saudáveis, 12 receberão tPCS e tDCS ativos. Isso será feito por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de ouvido peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2,0 mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 1: tPCS ativo, tDCS simulado
12 do total de 48 indivíduos saudáveis ​​receberão tPCS ativa e tDCS simulada. Isso será feito por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de ouvido peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
A estimulação sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2,0 mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos usando rampa). Os eletrodos que serão utilizados serão os mesmos eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 1: Sham tPCS, Active tDCS
Do total de 48 indivíduos saudáveis, 12 receberão tPCS simulada e tDCS ativa. Isso será feito por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2,0 mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
A estimulação sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz ainda será usada (somente isso será desligado após 30 segundos usando rampa) com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular.
Comparador Falso: Parte 1: Sham ETCC, Sham ETCC
Do total de 48 indivíduos saudáveis, 12 receberão tPCS e tDCS simulados. Isso será feito por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: ETCC falso
A estimulação sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2,0 mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos usando rampa). Os eletrodos que serão utilizados serão os mesmos eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
A estimulação sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz ainda será usada (somente isso será desligado após 30 segundos usando rampa) com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular.
Experimental: Parte 2: tPCS ativo/tDCS ativo
A Parte 2 será executada como um projeto cruzado de quatro períodos, onde todos os indivíduos com dor visceral crônica (18 no total) receberão todas (4) combinações possíveis de intervenções tDCS e tPCS (ativas ou simuladas) no final do experimento de forma aleatória , maneira consecutiva. Isso representa a combinação de receber tPCS ativo e tDCS ativo (1/4 combinações que todos os indivíduos receberão).
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de ouvido peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2,0 mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 2: tPCS ativo/tDCS simulado
A Parte 2 será executada como um projeto cruzado de quatro períodos, onde todos os indivíduos com dor visceral crônica (18 no total) receberão todas (4) combinações possíveis de intervenções tDCS e tPCS (ativas ou simuladas) no final do experimento de forma aleatória , maneira consecutiva. Isso representa a combinação de recebimento de tPCS ativo e tDCS simulado (1/4 das combinações que todos os indivíduos receberão).
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de ouvido peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
A estimulação sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2,0 mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos usando rampa). Os eletrodos que serão utilizados serão os mesmos eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 2: tPCS falso/tDCS ativo
A Parte 2 será executada como um projeto cruzado de quatro períodos, onde todos os indivíduos com dor visceral crônica (18 no total) receberão todas (4) combinações possíveis de intervenções tDCS e tPCS (ativas ou simuladas) no final do experimento de forma aleatória , maneira consecutiva. Isso representa a combinação de recebimento de tPCS simulado e tDCS ativo (1/4 das combinações que todos os indivíduos receberão).
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2,0 mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
A estimulação sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz ainda será usada (somente isso será desligado após 30 segundos usando rampa) com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular.
Comparador Falso: 2: Simulado tPCS/Simulado tDCS
A Parte 2 será executada como um projeto cruzado de quatro períodos, onde todos os indivíduos com dor visceral crônica (18 no total) receberão todas (4) combinações possíveis de intervenções tDCS e tPCS (ativas ou simuladas) no final do experimento de forma aleatória , maneira consecutiva. Isso representa a combinação de receber tPCS simulado e tDCS simulado (1/4 das combinações que todos os indivíduos receberão).
Dispositivo: ETCC falso
A estimulação sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2,0 mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos usando rampa). Os eletrodos que serão utilizados serão os mesmos eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex motor esquerdo. O eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
A estimulação sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos, para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma intensidade de corrente de 2mA e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz ainda será usada (somente isso será desligado após 30 segundos usando rampa) com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência do Sinal e potência do EEG conforme medida Análise Eletroencefalográfica Quantitativa (qEEG):
Prazo: Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para pacientes com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
O teste EEG é realizado para medir a atividade elétrica no cérebro e para examinar as mudanças dinâmicas.
Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para pacientes com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de pressão medidos pelo teste de pressão de dor (PPT) para modulação de dor condicionada (CPM)
Prazo: Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Esses procedimentos incorporam um estímulo de condicionamento (um estímulo nocivo que evoca a ativação do Controle Inibitório Nocivo Descendente (DNIC)) e um estímulo de teste (um estímulo nocivo usado para avaliar a resposta analgésica ao estímulo de condicionamento - este será o PPT conforme determinado por um algômetro (Médico JTECH)). Este estudo avaliará o CPM em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com dor visceral crônica, usando pressão como estímulo de teste e água fria como estímulo de condicionamento.
Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Sensibilidade dos filamentos medida pela avaliação de Von Frey
Prazo: Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas.
Esta avaliação será realizada antes e depois de cada intervenção em um paciente com dor. A percepção mecânica e o limiar de dor serão testados na região dolorosa e em outras áreas não dolorosas Monofilamentos de Von Frey (0,4 g a 50 g) (são filamentos finos que podem testar o limiar de percepção de um sujeito quando aplicados na superfície do corpo) . A aplicação de monofilamento será aplicada na região dolorida e em uma região não dolorosa do mesmo lado do corpo (ou seja, e. esquerda ou direita). Os fios de cabelo serão aplicados até que o sujeito perceba o estímulo (limiar de percepção) e o descreva como doloroso (limiar de dor). O limiar será considerado como a menor força que causa percepção de dor no local afetado e espelho contralateral saudável.
Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas.
Pontuação de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para Dor:
Prazo: Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas.
A VAS é um teste de autorrelato que pede aos sujeitos para automedir sua dor em uma escala visual de zero a dez (ou seja, nenhuma a insuportável). Isso nos ajudará a monitorar as mudanças nos níveis de dor dos sujeitos quando eles vierem para as sessões.
Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas.
Níveis de dor e ingestão de medicamentos medidos Diário de dor/medicação
Prazo: Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Para monitorar os níveis de dor, bem como a segurança, os pacientes com dor visceral crônica manterão um diário listando seus medicamentos diários e níveis de dor quando não estiverem no laboratório.
Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Pontuações de humor conforme medido Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Esta é uma avaliação de autorrelato na qual os sujeitos classificam suas próprias emoções, incluindo ansiedade, depressão, estresse e sonolência ao longo de uma linha de 100 mm.
Feito apenas para indivíduos com dor visceral; será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Nível de depressão medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Feito para indivíduos com dor visceral e saudável durante a triagem (primeira visita do estudo)
Um questionário de múltipla escolha com 21 itens será administrado no início do estudo a todos os indivíduos para avaliar a presença e o grau de depressão em adultos, pois estudos sobre dor crônica descobriram que a depressão pode modular a percepção da dor.
Feito para indivíduos com dor visceral e saudável durante a triagem (primeira visita do estudo)
Eficácia do cegamento medida pelo Questionário de Cegueira tPCS e tDCS
Prazo: Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Após a sessão de estimulação, os participantes preencherão um questionário para determinar se os métodos de cegamento foram eficazes. Uma montagem simulada de 30 segundos é usada, o que é consistente com outras tentativas, mantendo o dispositivo no sujeito durante a sessão.
Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Efeitos colaterais da estimulação medidos pelo questionário de efeitos colaterais tDCS e tPCS
Prazo: Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas
Ao final de cada sessão de estimulação, os sujeitos preencherão um questionário para avaliar os possíveis efeitos colaterais da estimulação (dor de cabeça, cervicalgia, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 5 pontos. Os indivíduos serão questionados se experimentaram algum efeito colateral em perguntas abertas. Eles também serão questionados especificamente sobre dor de cabeça, dor no pescoço, dor no couro cabeludo, queimaduras no couro cabeludo, formigamento, vermelhidão da pele, sonolência, dificuldade de concentração e mudança aguda de humor. Se algum efeito colateral for relatado, o grau de relação com a intervenção será avaliado. Esta avaliação identifica os efeitos adversos usando perguntas abertas.
Para os indivíduos saudáveis ​​durante sua primeira visita de estudo; Para indivíduos com dor visceral, será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000365

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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