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Efectos neurofisiológicos sobre tPCS y tDCS en sujetos sanos y en pacientes con dolor visceral crónico

23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudio investiga la comparación de los efectos de la estimulación de corriente pulsada transcraneal y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) (Soterix ©) y su combinación en los resultados neurofisiológicos en sujetos sanos, así como en la población clínica para el dolor visceral crónico. El estudio también tiene como objetivo evaluar los efectos de estas técnicas en los umbrales del dolor en sujetos sanos, así como en pacientes con dolor visceral crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PARTE 1: 48 sujetos sanos serán seleccionados para participar en este estudio. Todos los sujetos sanos deberán cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Edad 18 - 60 años

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses según lo autoinformado
  • Depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)*
  • Antecedentes de convulsiones durante los últimos dos años o diagnóstico de epilepsia
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Condiciones médicas inestables como diabetes mellitus no controlada, patología cardíaca no compensada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trombosis aguda
  • Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento durante los últimos dos años
  • Antecedentes de desmayos inexplicables o pérdida del conocimiento según lo autoinformado durante los últimos dos años
  • Contraindicación para tPCS o tDCS
  • Implantes cerebrales metálicos
  • Dispositivos médicos electrónicos cerebrales implantados
  • El embarazo
  • Uso de fármacos neuropsicotrópicos en las últimas dos semanas según lo autoinformado

Parte 2: 18 pacientes con Dolor Visceral Crónico participarán en este experimento. Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Edad 18 - 60 años
  • Dolor abdominal o pélvico durante ≥ 3 días a la semana durante al menos 3 meses (puntuación media de la escala VAS de 4/10 o más en el momento de la inscripción) según lo autoinformado
  • Diagnóstico de dolor visceral crónico (p. pancreatitis crónica o dolor pélvico crónico) según lo confirmen los registros médicos o una carta de su médico
  • Si toma analgésicos, se requieren dosis estables durante dos semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses según lo autoinformado
  • Depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)*
  • Epilepsia
  • Condiciones médicas inestables como diabetes mellitus no controlada, patología cardíaca no compensada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trombosis aguda
  • Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento durante los últimos dos años
  • Antecedentes de desmayos inexplicables o pérdida del conocimiento según lo autoinformado durante los últimos dos años
  • Contraindicación para tPCS o tDCS
  • Implantes cerebrales metálicos
  • Dispositivos médicos electrónicos cerebrales implantados
  • Embarazo o intentar quedar embarazada durante el próximo mes
  • Uso de carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, pramipexol (Mirapex) o cavergolina (Dostinex) en los últimos 6 meses según lo autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: tPCS activo, tDCS activo
12 de los 48 sujetos de salud totales recibirán tPCS activo y tDCS activo. Esto se hará durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TPCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos periaurical con clip en la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2,0 mA durante 20 minutos. Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 1: tPCS activo, tDCS falso
12 de los 48 sujetos de salud totales recibirán tPCS activo y tDCS simulado. Esto se hará durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TPCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos periaurical con clip en la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
La estimulación Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2,0 mA (pero se apagará después de 30 segundos usando la rampa). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 1: tPCS falso, tDCS activo
12 de los 48 sujetos de salud totales recibirán tPCS falso y tDCS activo. Esto se hará durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TDCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2,0 mA durante 20 minutos. Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
La estimulación Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz (solo que se apagará después de 30 segundos usando rampas) con un montaje de electrodos periaurical con pinza para la oreja.
Comparador falso: Parte 1: tDCS simulado, tDCS simulado
12 de los 48 sujetos de salud totales recibirán tPCS simulado y tDCS simulado. Esto se hará durante 20 minutos simultáneamente.
Dispositivo: TDCS falso
La estimulación Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2,0 mA (pero se apagará después de 30 segundos usando la rampa). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
La estimulación Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz (solo que se apagará después de 30 segundos usando rampas) con un montaje de electrodos periaurical con pinza para la oreja.
Experimental: Parte 2: tPCS activo/tDCS activo
La Parte 2 se ejecutará como un diseño cruzado de cuatro períodos, donde todos los sujetos con dolor visceral crónico (18 en total) recibirán todas las (4) combinaciones posibles de intervenciones tDCS y tPCS (activas o simuladas) al final del experimento de forma aleatoria. , forma consecutiva. Esto representa la combinación de recibir tPCS activo y tDCS activo (1/4 de combinaciones que recibirán todos los sujetos).
Dispositivo: TPCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos periaurical con clip en la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2,0 mA durante 20 minutos. Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 2: tPCS activo/tDCS simulado
La Parte 2 se ejecutará como un diseño cruzado de cuatro períodos, donde todos los sujetos con dolor visceral crónico (18 en total) recibirán todas las (4) combinaciones posibles de intervenciones tDCS y tPCS (activas o simuladas) al final del experimento de forma aleatoria. , forma consecutiva. Esto representa la combinación de recibir tPCS activo y tDCS simulado (1/4 de combinaciones que recibirán todos los sujetos).
Dispositivo: TPCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos periaurical con clip en la oreja durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
La estimulación Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2,0 mA (pero se apagará después de 30 segundos usando la rampa). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Experimental: Parte 2: tPCS falso/tDCS activo
La Parte 2 se ejecutará como un diseño cruzado de cuatro períodos, donde todos los sujetos con dolor visceral crónico (18 en total) recibirán todas las (4) combinaciones posibles de intervenciones tDCS y tPCS (activas o simuladas) al final del experimento de forma aleatoria. , forma consecutiva. Esto representa la combinación de recibir tPCS simulado y tDCS activo (1/4 de combinaciones que recibirán todos los sujetos).
Dispositivo: TDCS activo
Se utilizará una intensidad de corriente de 2,0 mA durante 20 minutos. Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
La estimulación Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz (solo que se apagará después de 30 segundos usando rampas) con un montaje de electrodos periaurical con pinza para la oreja.
Comparador falso: 2: tPCS simulado/tDCS simulado
La Parte 2 se ejecutará como un diseño cruzado de cuatro períodos, donde todos los sujetos con dolor visceral crónico (18 en total) recibirán todas las (4) combinaciones posibles de intervenciones tDCS y tPCS (activas o simuladas) al final del experimento de forma aleatoria. , forma consecutiva. Esto representa la combinación de recibir tPCS simulado y tDCS simulado (1/4 de combinaciones que recibirán todos los sujetos).
Dispositivo: TDCS falso
La estimulación Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2,0 mA (pero se apagará después de 30 segundos usando la rampa). Los electrodos que se utilizarán serán los mismos electrodos de esponja estándar. El ánodo se colocará sobre la corteza motora izquierda. El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitofrontal contralateral.
Dispositivo: Sham tPCS
La estimulación Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para el activo, pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos, para simular la sensación inicial de la corriente activa. Se seguirá utilizando una intensidad de corriente de 2 mA y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz (solo que se apagará después de 30 segundos usando rampas) con un montaje de electrodos periaurical con pinza para la oreja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia de la señal y potencia del EEG medido Análisis electroencefalográfico cuantitativo (qEEG):
Periodo de tiempo: Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para los pacientes con dolor visceral, se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
La prueba de EEG se realiza para medir la actividad eléctrica en el cerebro y examinar los cambios dinámicos.
Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para los pacientes con dolor visceral, se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de presión medidos por la prueba de presión del dolor (PPT) para la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.
Estos procedimientos incorporan un estímulo de condicionamiento (un estímulo nocivo que provoca la activación del Control Inhibidor Nocivo Descendente (DNIC)) y un estímulo de prueba (un estímulo nocivo utilizado para evaluar la respuesta analgésica al estímulo de condicionamiento; este será el PPT determinado por un algómetro). (JTECH médico)). Este estudio evaluará la CPM en sujetos sanos así como en pacientes con dolor visceral crónico usando presión como estímulo de prueba y agua fría como estímulo acondicionador.
Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.
Sensibilidad de los filamentos medida por la evaluación de Von Frey
Periodo de tiempo: Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
Esta valoración se realizará antes y después de cada intervención en un paciente con dolor. La percepción mecánica y el umbral del dolor se evaluarán en la región dolorosa y en otras áreas no dolorosas Monofilamentos de Von Frey (de 0,4 g a 50 g) (estos son filamentos finos que pueden evaluar el umbral de percepción de un sujeto cuando se aplican a la superficie del cuerpo) . La aplicación de monofilamento se aplicará en la región dolorosa y en una región no dolorosa del mismo lado del cuerpo (p. mi. izquierda o derecha). Los pelos se aplicarán hasta que el sujeto perciba el estímulo (umbral de percepción) y lo describa como doloroso (umbral del dolor). El umbral se tomará como la fuerza más baja que provoca la percepción del dolor en el sitio afectado y espejo contralateral sano.
Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
Puntuación del dolor medida por la escala analógica visual (VAS) para el dolor:
Periodo de tiempo: Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
La VAS es una prueba de autoinforme que pide a los sujetos que midan su dolor en una escala visual de cero a diez (es decir, de ninguno a insoportable). Esto nos ayudará a controlar los cambios en los niveles de dolor de los sujetos cuando acudan a las sesiones.
Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
Niveles de dolor e ingesta de medicamentos medidos Diario de dolor/medicamentos
Periodo de tiempo: Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas
Para controlar los niveles de dolor, así como la seguridad, los pacientes con dolor visceral crónico llevarán un diario con una lista de sus medicamentos diarios y niveles de dolor cuando no estén en el laboratorio.
Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas
Puntuaciones del estado de ánimo medidas en la escala analógica visual del estado de ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas
Esta es una evaluación de autoinforme en la que los sujetos califican sus propias emociones, que incluyen ansiedad, depresión, estrés y somnolencia a lo largo de una línea de 100 mm.
Solo se hace para sujetos con dolor visceral; se medirá en el transcurso de unas 3 semanas
Nivel de depresión medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Realizado para sujetos sanos y con dolor visceral durante la selección (primera visita del estudio)
Se administrará un cuestionario de opción múltiple de 21 elementos al comienzo del estudio a todos los sujetos para evaluar la presencia y el grado de depresión en adultos, ya que los estudios sobre el dolor crónico han encontrado que la depresión puede modular la percepción del dolor.
Realizado para sujetos sanos y con dolor visceral durante la selección (primera visita del estudio)
Eficacia del cegamiento medida por el Cuestionario de cegamiento tPCS y tDCS
Periodo de tiempo: Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.
Después de la sesión de estimulación, los sujetos completarán un cuestionario para determinar si los métodos de cegamiento fueron efectivos. Se utiliza un montaje simulado de 30 segundos, que es consistente con otros ensayos, manteniendo el dispositivo en el sujeto durante la sesión.
Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.
Efectos secundarios de la estimulación medidos por el Cuestionario de efectos secundarios tDCS y tPCS
Periodo de tiempo: Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.
Al final de cada sesión de estimulación, los sujetos completarán un cuestionario para evaluar los posibles efectos secundarios de la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones) en una escala de 5 puntos. Se preguntará a los sujetos si han experimentado algún efecto secundario en preguntas abiertas. También se les preguntará específicamente sobre dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en el cuero cabelludo, quemaduras en el cuero cabelludo, hormigueo, enrojecimiento de la piel, somnolencia, dificultad para concentrarse y cambios de humor agudos. Si se informa algún efecto secundario, se evaluará el grado de relación con la intervención. Esta evaluación identifica los efectos adversos mediante preguntas abiertas.
Para los sujetos sanos durante su primera visita de estudio; Para sujetos con dolor visceral, se medirá en el transcurso de aproximadamente 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000365

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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