Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska effekter på tPCS och tDCS på friska försökspersoner och på patienter med kronisk visceral smärta

23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denna studie undersöker att jämföra effekterna av transkraniell pulsad strömstimulering och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (Soterix ©) och deras kombination på neurofysiologiska resultat på friska försökspersoner såväl som på den kliniska populationen för kronisk visceral smärta. Studien syftar också till att utvärdera effekterna av dessa tekniker på smärttrösklar hos friska försökspersoner samt för patienter med kronisk visceral smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DEL 1: 48 friska försökspersoner kommer att väljas ut för att delta i denna studie. Alla friska försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av följande uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Ålder 18 - 60 år

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad
  • Svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Anamnes med anfall under de senaste två åren eller diagnos av epilepsi
  • Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Instabila medicinska tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, okompenserad hjärtpatologi, hjärtsvikt, njurinsufficiens eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut trombos
  • Historik av huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetande under de senaste två åren
  • Historik om oförklarliga svimningsanfall eller medvetslöshet som självrapporterats under de senaste två åren
  • Kontraindikation mot tPCS eller tDCS
  • Metalliska hjärnimplantat
  • Implanterade elektroniska medicinska apparater för hjärnan
  • Graviditet
  • Användning av neuropsykotropa läkemedel under de senaste två veckorna som egenrapporterad

Del 2: 18 patienter med kronisk visceral smärta kommer att delta i detta experiment. Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Ålder 18 - 60 år
  • Buksmärta eller bäckensmärta i ≥ 3 dagar per vecka i minst 3 månader (genomsnittlig VAS-skala poäng på 4/10 eller högre vid tidpunkten för inskrivningen) som självrapporterad
  • Diagnos av kronisk visceral smärta (t. Kronisk pankreatit eller kronisk bäckensmärta) som bekräftats av medicinska journaler eller ett brev från sin läkare
  • Om du tar smärtstillande läkemedel krävs stabila doser i två veckor innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad
  • Svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Epilepsi
  • Instabila medicinska tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, okompenserad hjärtpatologi, hjärtsvikt, njurinsufficiens eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut trombos
  • Historik av huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetande under de senaste två åren
  • Historik om oförklarliga svimningsanfall eller medvetslöshet som självrapporterats under de senaste två åren
  • Kontraindikation mot tPCS eller tDCS
  • Metalliska hjärnimplantat
  • Implanterade elektroniska medicinska apparater för hjärnan
  • Graviditet eller försöker bli gravid under nästa månad
  • Användning av karbamazepin oxkarbazepin, fenytoin, pramipexol (Mirapex) eller cavergolin (Dostinex) under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Active tPCS, Active tDCS
12 av de 48 totala hälsopersonerna kommer att få aktiv tPCS och aktiv tDCS. Detta kommer att göras i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Aktiv tPCS
En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage i 20 minuter.
Enhet: Aktiv tDCS
En strömstyrka på 2,0 mA kommer att användas i 20 minuter. Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder. Anoden kommer att placeras över vänster motorisk cortex. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Experimentell: Del 1: Aktiv tPCS, Sham tDCS
12 av de 48 totala hälsopatienterna kommer att få aktiv tPCS och sken-tDCS. Detta kommer att göras i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Aktiv tPCS
En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage i 20 minuter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömstyrka på 2,0 mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder med rampning). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara samma, standard svampelektroder. Anoden kommer att placeras över den vänstra motorbarken. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Experimentell: Del 1: Sham tPCS, Active tDCS
12 av de 48 totala hälsopatienterna kommer att få sken-tPCS och aktivt tDCS. Detta kommer att göras i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Aktiv tDCS
En strömstyrka på 2,0 mA kommer att användas i 20 minuter. Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder. Anoden kommer att placeras över vänster motorisk cortex. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer fortfarande att användas (endast detta kommer att stängas av efter 30 sekunder med rampning) med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage.
Sham Comparator: Del 1: Sham tDCS, Sham tDCS
12 av de 48 totala hälsopatienterna kommer att få sken-tPCS och sken-tDCS. Detta kommer att göras i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömstyrka på 2,0 mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder med rampning). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara samma, standard svampelektroder. Anoden kommer att placeras över den vänstra motorbarken. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer fortfarande att användas (endast detta kommer att stängas av efter 30 sekunder med rampning) med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage.
Experimentell: Del 2: Active tPCS/Active tDCS
Del 2 kommer att köras som en crossover-design med fyra perioder, där alla patienter med kronisk visceral smärta (totalt 18) kommer att få alla (4) möjliga kombinationer av tDCS- och tPCS-interventioner (aktiva eller skenbara) i slutet av experimentet slumpmässigt , på varandra följande sätt. Detta representerar kombinationen av att ta emot aktiv tPCS och aktiv tDCS (1/4 kombinationer som alla försökspersoner kommer att få).
Enhet: Aktiv tPCS
En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage i 20 minuter.
Enhet: Aktiv tDCS
En strömstyrka på 2,0 mA kommer att användas i 20 minuter. Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder. Anoden kommer att placeras över vänster motorisk cortex. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Experimentell: Del 2: Aktiv tPCS/Sham tDCS
Del 2 kommer att köras som en crossover-design med fyra perioder, där alla patienter med kronisk visceral smärta (totalt 18) kommer att få alla (4) möjliga kombinationer av tDCS- och tPCS-interventioner (aktiva eller skenbara) i slutet av experimentet slumpmässigt , på varandra följande sätt. Detta representerar kombinationen av att ta emot aktiv tPCS och sken-tDCS (1/4 kombinationer som alla försökspersoner kommer att få).
Enhet: Aktiv tPCS
En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage i 20 minuter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömstyrka på 2,0 mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder med rampning). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara samma, standard svampelektroder. Anoden kommer att placeras över den vänstra motorbarken. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Experimentell: Del 2: Sham tPCS/Active tDCS
Del 2 kommer att köras som en crossover-design med fyra perioder, där alla patienter med kronisk visceral smärta (totalt 18) kommer att få alla (4) möjliga kombinationer av tDCS- och tPCS-interventioner (aktiva eller skenbara) i slutet av experimentet slumpmässigt , på varandra följande sätt. Detta representerar kombinationen av att ta emot sken-tPCS och aktiv tDCS (1/4 kombinationer som alla försökspersoner kommer att få).
Enhet: Aktiv tDCS
En strömstyrka på 2,0 mA kommer att användas i 20 minuter. Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder. Anoden kommer att placeras över vänster motorisk cortex. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer fortfarande att användas (endast detta kommer att stängas av efter 30 sekunder med rampning) med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage.
Sham Comparator: 2: Sham tPCS/Sham tDCS
Del 2 kommer att köras som en crossover-design med fyra perioder, där alla patienter med kronisk visceral smärta (totalt 18) kommer att få alla (4) möjliga kombinationer av tDCS- och tPCS-interventioner (aktiva eller skenbara) i slutet av experimentet slumpmässigt , på varandra följande sätt. Detta representerar kombinationen av att ta emot sken-tPCS och sken-tDCS (1/4 kombinationer som alla försökspersoner kommer att få).
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömstyrka på 2,0 mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder med rampning). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara samma, standard svampelektroder. Anoden kommer att placeras över den vänstra motorbarken. Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitofrontala området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv, men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder, för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En strömintensitet på 2mA och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer fortfarande att användas (endast detta kommer att stängas av efter 30 sekunder med rampning) med ett peri-auriskt öronklämma elektrodmontage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalkoherens och EEG-effekt som uppmätt Kvantitativ elektroencefalografisk analys (qEEG):
Tidsram: För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
EEG-testet görs för att mäta den elektriska aktiviteten i hjärnan och för att undersöka de dynamiska förändringarna.
För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckvärden mätt med smärttryckstest (PPT) för konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Dessa procedurer inkluderar en konditioneringsstimulus (en skadlig stimulus som framkallar aktivering av Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)) och en teststimulus (en skadlig stimulus som används för att utvärdera det smärtstillande svaret på konditioneringsstimuluset - detta kommer att vara PPT som bestäms av en algometer (JTECH medicinsk)). Denna studie kommer att utvärdera CPM hos friska försökspersoner såväl som hos patienter med kronisk visceral smärta med tryck som teststimulans och kallt vatten som konditioneringsstimulans.
För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Filamentens känslighet mätt med Von Frey-bedömning
Tidsram: Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor.
Denna bedömning kommer att utföras före och efter varje ingrepp på en patient med smärta. Mekanisk perception och smärttröskel kommer att testas på det smärtsamma området och på andra icke-smärtande områden Von Frey monofilament (0,4 g till 50 g) (dessa är fina filament som kan testa en patients perceptionströskel när de appliceras på kroppsytan) . Monofilamentapplicering kommer att appliceras på den smärtsamma regionen och en icke smärtsam region på samma sida av kroppen (dvs. e. vänster eller höger). Håren kommer att appliceras tills patienten uppfattar stimulansen (perceptionströskeln) och beskriver den som smärtsam (smärttröskeln). Tröskeln kommer att tas som den lägsta kraften som orsakar smärtuppfattning i den påverkade och kontralaterala spegelns friska platsen.
Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor.
Smärtpoäng mätt med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta:
Tidsram: Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor.
VAS är ett självrapporterande test som ber försökspersoner att själv mäta sin smärta på en visuell skala från noll till tio (dvs ingen till outhärdlig). Detta kommer att hjälpa oss att övervaka förändringar i försökspersoners smärtnivåer när de kommer in för sessioner.
Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor.
Smärtnivåer och läkemedelsintag som uppmätt Smärt/medicineringsdagbok
Tidsram: Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor
För att övervaka smärtnivåer, såväl som säkerhet, kommer patienter med kronisk visceral smärta att föra en dagbok med sina dagliga mediciner och smärtnivåer när de inte är på laboratoriet.
Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Humörpoäng som uppmätt Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsram: Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Detta är en självrapporterande bedömning där försökspersoner bedömer sina egna känslor, inklusive ångest, depression, stress och sömnighet längs en 100 mm linje.
Endast gjort för patienter med visceral smärta; det kommer att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Depressionsnivå som uppmätt Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Gjort för både friska och viscerala smärtpersoner under screening (första studiebesöket)
Ett flervalsformulär med 21 artiklar kommer att ges i början av studien till alla försökspersoner för att bedöma förekomsten och graden av depression hos vuxna, eftersom studier inom kronisk smärta har funnit att depression kan modulera smärtuppfattningen.
Gjort för både friska och viscerala smärtpersoner under screening (första studiebesöket)
Effektiviteten av blindning mätt med tPCS och tDCS Blinding Questionnaire
Tidsram: För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Efter stimuleringssessionen kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om de blindande metoderna var effektiva. Ett 30-tals skenmontage används, vilket är förenligt med andra försök, och håller enheten vid ämnet under hela sessionen.
För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
Biverkningar från stimulering mätt med tDCS och tPCS biverkningsenkäten
Tidsram: För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor
I slutet av varje stimuleringssession kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera potentiella biverkningar av stimulering (huvudvärk, nacksmärta, humörförändringar och anfall) på en 5-gradig skala. Försökspersoner kommer att tillfrågas om de har upplevt några biverkningar i öppna frågor. De kommer också att få specifika frågor om huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, brännskador i hårbotten, stickningar, rodnad i huden, sömnighet, koncentrationssvårigheter och akut humörförändring. Om några biverkningar rapporteras kommer graden av samband med interventionen att bedömas. Denna bedömning identifierar negativa effekter med hjälp av öppna frågor.
För de friska försökspersonerna under deras 1-gångs studiebesök; För patienter med visceral smärta kommer den att mätas under loppet av cirka 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Aktiv tPCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera