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Neurophysiologische Auswirkungen auf tPCS und tDCS bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie untersucht den Vergleich der Auswirkungen der transkraniellen Impulsstromstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) (Soterix ©) und ihrer Kombination auf neurophysiologische Ergebnisse bei gesunden Probanden sowie bei der klinischen Population bei chronischen viszeralen Schmerzen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Techniken auf die Schmerzschwelle bei gesunden Probanden sowie bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

TEIL 1: 48 gesunde Probanden werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Alle gesunden Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien und keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Alter 18 - 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigener Angabe
  • Schwere Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)*
  • Anamnese von Anfällen in den letzten zwei Jahren oder Diagnose einer Epilepsie
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Instabile medizinische Zustände wie unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht kompensierte Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Thrombose
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die in den letzten zwei Jahren zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
  • Anamnese unerklärlicher Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit nach eigenen Angaben in den letzten zwei Jahren
  • Kontraindikation für tPCS oder tDCS
  • Metallische Gehirnimplantate
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte für das Gehirn
  • Schwangerschaft
  • Selbstberichteter Konsum neuropsychotroper Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen

Teil 2: 18 Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen werden an diesem Experiment teilnehmen. Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Bauch- oder Beckenschmerzen an ≥ 3 Tagen pro Woche für mindestens 3 Monate (durchschnittlicher VAS-Skalenwert von 4/10 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung), wie selbst berichtet
  • Diagnose chronischer viszeraler Schmerzen (z.B. Chronische Pankreatitis oder chronische Beckenschmerzen), wie durch medizinische Unterlagen oder einen Brief ihres Arztes bestätigt
  • Bei der Einnahme von Schmerzmitteln sind stabile Dosen für zwei Wochen vor Beginn der Studie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigener Angabe
  • Schwere Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)*
  • Epilepsie
  • Instabile medizinische Zustände wie unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht kompensierte Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Thrombose
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die in den letzten zwei Jahren zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
  • Anamnese unerklärlicher Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit nach eigenen Angaben in den letzten zwei Jahren
  • Kontraindikation für tPCS oder tDCS
  • Metallische Gehirnimplantate
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte für das Gehirn
  • Schwangerschaft oder Versuch, im nächsten Monat schwanger zu werden
  • Verwendung von Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pramipexol (Mirapex) oder Cavergolin (Dostinex) innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Aktives tPCS, Aktives tDCS
12 der insgesamt 48 Gesundheitsteilnehmer erhalten aktives tPCS und aktives tDCS. Dies wird jeweils 20 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Aktives tPCS
Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Aktives tDCS
Für 20 Minuten wird eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet. Als Elektroden kommen Standard-Schwammelektroden zum Einsatz. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Experimental: Teil 1: Aktives tPCS, Schein-tDCS
12 der insgesamt 48 Gesundheitsteilnehmer erhalten aktives tPCS und Schein-tDCS. Dies wird jeweils 20 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Aktives tPCS
Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet (aber nach 30 Sekunden per Rampe abgeschaltet). Bei den verwendeten Elektroden handelt es sich um die gleichen Standard-Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Experimental: Teil 1: Schein-tPCS, aktives tDCS
12 der insgesamt 48 Gesundheitsteilnehmer erhalten Schein-tPCS und aktives tDCS. Dies wird jeweils 20 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Aktives tDCS
Für 20 Minuten wird eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet. Als Elektroden kommen Standard-Schwammelektroden zum Einsatz. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Die Schein-tPCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden weiterhin mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage verwendet (nur wird diese nach 30 Sekunden durch Rampen abgeschaltet).
Schein-Komparator: Teil 1: Schein-tDCS, Schein-tDCS
12 der insgesamt 48 Gesundheitsteilnehmer erhalten Schein-tPCS und Schein-tDCS. Dies wird jeweils 20 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet (aber nach 30 Sekunden per Rampe abgeschaltet). Bei den verwendeten Elektroden handelt es sich um die gleichen Standard-Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Die Schein-tPCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden weiterhin mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage verwendet (nur wird diese nach 30 Sekunden durch Rampen abgeschaltet).
Experimental: Teil 2: Aktives tPCS/Aktives tDCS
Teil 2 wird als Vier-Perioden-Crossover-Design durchgeführt, bei dem alle Probanden mit chronischen viszeralen Schmerzen (insgesamt 18) am Ende des Experiments nach dem Zufallsprinzip alle (4) möglichen Kombinationen von tDCS- und tPCS-Interventionen (aktiv oder Schein) erhalten , aufeinanderfolgender Weg. Dies stellt die Kombination aus dem Erhalt von aktivem tPCS und aktivem tDCS dar (1/4 Kombinationen, die alle Probanden erhalten).
Gerät: Aktives tPCS
Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Aktives tDCS
Für 20 Minuten wird eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet. Als Elektroden kommen Standard-Schwammelektroden zum Einsatz. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Experimental: Teil 2: Aktives tPCS/Schein-tDCS
Teil 2 wird als Vier-Perioden-Crossover-Design durchgeführt, bei dem alle Probanden mit chronischen viszeralen Schmerzen (insgesamt 18) am Ende des Experiments nach dem Zufallsprinzip alle (4) möglichen Kombinationen von tDCS- und tPCS-Interventionen (aktiv oder Schein) erhalten , aufeinanderfolgender Weg. Dies stellt die Kombination aus dem Erhalt von aktivem tPCS und Schein-tDCS dar (1/4 Kombinationen, die alle Probanden erhalten).
Gerät: Aktives tPCS
Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet (aber nach 30 Sekunden per Rampe abgeschaltet). Bei den verwendeten Elektroden handelt es sich um die gleichen Standard-Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Experimental: Teil 2: Schein-tPCS/aktives tDCS
Teil 2 wird als Vier-Perioden-Crossover-Design durchgeführt, bei dem alle Probanden mit chronischen viszeralen Schmerzen (insgesamt 18) am Ende des Experiments nach dem Zufallsprinzip alle (4) möglichen Kombinationen von tDCS- und tPCS-Interventionen (aktiv oder Schein) erhalten , aufeinanderfolgender Weg. Dies stellt die Kombination aus dem Erhalt von Schein-tPCS und aktivem tDCS dar (1/4 Kombinationen, die alle Probanden erhalten).
Gerät: Aktives tDCS
Für 20 Minuten wird eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet. Als Elektroden kommen Standard-Schwammelektroden zum Einsatz. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Die Schein-tPCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden weiterhin mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage verwendet (nur wird diese nach 30 Sekunden durch Rampen abgeschaltet).
Schein-Komparator: 2: Schein-tPCS/Schein-tDCS
Teil 2 wird als Vier-Perioden-Crossover-Design durchgeführt, bei dem alle Probanden mit chronischen viszeralen Schmerzen (insgesamt 18) am Ende des Experiments nach dem Zufallsprinzip alle (4) möglichen Kombinationen von tDCS- und tPCS-Interventionen (aktiv oder Schein) erhalten , aufeinanderfolgender Weg. Dies stellt die Kombination aus dem Erhalt von Schein-tPCS und Schein-tDCS dar (1/4 Kombinationen, die alle Probanden erhalten).
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin eine Stromstärke von 2,0 mA verwendet (aber nach 30 Sekunden per Rampe abgeschaltet). Bei den verwendeten Elektroden handelt es sich um die gleichen Standard-Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken motorischen Kortex platziert. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Die Schein-tPCS-Stimulation besteht aus der Anwendung derselben Parameter wie bei der aktiven Stimulation, das entsprechende Gerät wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Eine Stromstärke von 2 mA und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6–10 Hz werden weiterhin mit einer periaurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage verwendet (nur wird diese nach 30 Sekunden durch Rampen abgeschaltet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalkohärenz und EEG-Leistung gemessen in der quantitativen elektroenzephalographischen Analyse (qEEG):
Zeitfenster: Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen erfolgt die Messung über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen
Der EEG-Test wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität im Gehirn zu messen und die dynamischen Veränderungen zu untersuchen.
Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen erfolgt die Messung über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckwerte, gemessen mit dem Schmerzdrucktest (PPT) für konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Diese Verfahren umfassen einen Konditionierungsreiz (einen schädlichen Reiz, der die Aktivierung der Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) hervorruft) und einen Teststimulus (einen schädlichen Reiz, der zur Bewertung der analgetischen Reaktion auf den Konditionierungsreiz verwendet wird – dies ist der PPT, der von einem Algometer bestimmt wird). (JTECH medizinische)). In dieser Studie wird CPM bei gesunden Probanden sowie bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen unter Verwendung von Druck als Testreiz und kaltem Wasser als Konditionierungsreiz bewertet.
Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Empfindlichkeit der Filamente, gemessen durch Von-Frey-Bewertung
Zeitfenster: Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen.
Diese Beurteilung wird vor und nach jedem Eingriff bei einem Patienten mit Schmerzen durchgeführt. Die mechanische Wahrnehmung und die Schmerzschwelle werden an der schmerzenden Region und an anderen nicht schmerzenden Bereichen getestet. Von Frey-Monofilamente (0,4 g bis 50 g) (das sind feine Filamente, die die Wahrnehmungsschwelle eines Probanden testen können, wenn sie auf die Körperoberfläche aufgetragen werden) . Die Monofilamentanwendung wird auf die schmerzende Region und eine nicht schmerzhafte Region auf derselben Körperseite angewendet (d. h. e. links oder rechts). Die Härchen werden so lange angelegt, bis die Testperson den Reiz wahrnimmt (Wahrnehmungsschwelle) und ihn als schmerzhaft beschreibt (Schmerzschwelle). Der Schwellenwert wird als die niedrigste Kraft angesehen, die eine Schmerzwahrnehmung an der betroffenen und kontralateralen spiegelgesunden Stelle verursacht.
Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen.
Schmerzbewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen:
Zeitfenster: Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen.
Beim VAS handelt es sich um einen Selbsteinschätzungstest, bei dem Probanden ihre Schmerzen auf einer visuellen Skala von null bis zehn (d. h. keine bis unerträglich) selbst messen. Dies wird uns helfen, Veränderungen im Schmerzniveau der Probanden zu überwachen, wenn sie zu den Sitzungen kommen.
Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen.
Schmerzniveau und Medikamenteneinnahme als gemessenes Schmerz-/Medikamententagebuch
Zeitfenster: Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen
Zur Überwachung des Schmerzniveaus und zur Sicherheit führen Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen ein Tagebuch, in dem ihre täglichen Medikamente und Schmerzniveaus aufgeführt sind, wenn sie nicht im Labor sind.
Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen
Stimmungswerte als gemessene visuelle analoge Stimmungsskala (VAMS)
Zeitfenster: Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen
Hierbei handelt es sich um eine Selbstauskunftsbeurteilung, bei der die Probanden ihre eigenen Emotionen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Stress und Schläfrigkeit, entlang einer 100-mm-Linie bewerten.
Wird nur für Patienten mit viszeralen Schmerzen durchgeführt. es wird über einen Zeitraum von ca. 3 Wochen gemessen
Depressionsgrad gemäß gemessenem Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wird sowohl für gesunde als auch für Probanden mit viszeralen Schmerzen während des Screenings (erster Studienbesuch) durchgeführt.
Zu Beginn der Studie wird allen Probanden ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und den Grad einer Depression bei Erwachsenen zu beurteilen, da Studien zu chronischen Schmerzen ergeben haben, dass Depressionen die Schmerzwahrnehmung modulieren können.
Wird sowohl für gesunde als auch für Probanden mit viszeralen Schmerzen während des Screenings (erster Studienbesuch) durchgeführt.
Wirksamkeit der Verblindung, gemessen anhand des tPCS- und tDCS-Blindungsfragebogens
Zeitfenster: Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Nach der Stimulationssitzung füllen die Probanden einen Fragebogen aus, um festzustellen, ob die Verblindungsmethoden wirksam waren. Es wird eine 30-s-Scheinmontage verwendet, die mit anderen Versuchen übereinstimmt und das Gerät für die Dauer der Sitzung auf dem Motiv belässt.
Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Nebenwirkungen der Stimulation, gemessen mit dem tDCS- und tPCS-Nebenwirkungsfragebogen
Zeitfenster: Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Am Ende jeder Stimulationssitzung füllen die Probanden einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. In offenen Fragen werden die Probanden gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie werden auch gezielt zu Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kopfhautverbrennungen, Kribbeln, Hautrötungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und akuten Stimmungsschwankungen befragt. Wenn Nebenwirkungen gemeldet werden, wird der Grad des Zusammenhangs mit der Intervention beurteilt. Bei dieser Beurteilung werden unerwünschte Wirkungen anhand offener Fragen identifiziert.
Für die gesunden Probanden während ihres einmaligen Studienbesuchs; Bei Patienten mit viszeralen Schmerzen wird es über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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