Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske effekter på tPCS og tDCS på raske forsøgspersoner og på patienter med kronisk visceral smerte

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne undersøgelse undersøger en sammenligning af virkningerne af transkraniel pulserende strømstimulation og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Soterix ©) og deres kombination på neurofysiologiske resultater på raske forsøgspersoner såvel som på den kliniske population for kronisk visceral smerte. Undersøgelsen har også til formål at evaluere virkningerne af disse teknikker på smertetærskler hos raske forsøgspersoner såvel som for patienter med kronisk visceral smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DEL 1: 48 raske forsøgspersoner vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Alle raske forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​følgende eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 - 60 år

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder som selvrapporteret
  • Svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Anamnese med anfald inden for de sidste to år eller diagnose af epilepsi
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Ustabile medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, ukompenseret hjertepatologi, hjertesvigt, nyreinsufficiens eller kronisk obstruktiv lungesygdom, akut trombose
  • Anamnese med hovedskade, der har resulteret i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed i løbet af de sidste to år
  • Historie om uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste to år
  • Kontraindikation til tPCS eller tDCS
  • Metalliske hjerneimplantater
  • Implanteret hjerne elektronisk medicinsk udstyr
  • Graviditet
  • Brug af neuropsykotrope lægemidler inden for de seneste to uger som selvrapporteret

Del 2: 18 patienter med kronisk visceral smerte vil deltage i dette eksperiment. Alle fag skal opfylde følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 - 60 år
  • Mave- eller bækkensmerter i ≥ 3 dage om ugen i mindst 3 måneder (gennemsnitlig VAS-skala-score på 4/10 eller højere på tidspunktet for tilmelding) som selvrapporteret
  • Diagnose af kronisk visceral smerte (f. Kronisk pancreatitis eller kronisk bækkensmerter) som bekræftet af lægejournaler eller et brev fra deres læge
  • Hvis du tager smertestillende medicin, kræves stabile doser i to uger før påbegyndelse af undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder som selvrapporteret
  • Svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)*
  • Epilepsi
  • Ustabile medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, ukompenseret hjertepatologi, hjertesvigt, nyreinsufficiens eller kronisk obstruktiv lungesygdom, akut trombose
  • Anamnese med hovedskade, der har resulteret i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed i løbet af de sidste to år
  • Historie om uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste to år
  • Kontraindikation til tPCS eller tDCS
  • Metalliske hjerneimplantater
  • Implanteret hjerne elektronisk medicinsk udstyr
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid i løbet af den næste måned
  • Brug af carbamazepin oxcarbazepin, phenytoin, pramipexol (Mirapex) eller cavergolin (Dostinex) inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Aktiv tPCS, Aktiv tDCS
12 ud af de 48 samlede sundhedspersoner vil modtage aktiv tPCS og aktiv tDCS. Dette vil blive gjort i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurisk øreklemmeelektrodemontage i 20 minutter.
Enhed: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Eksperimentel: Del 1: Aktiv tPCS, Sham tDCS
12 ud af de 48 samlede sundhedspersoner vil modtage aktiv tPCS og sham tDCS. Dette vil blive gjort i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurisk øreklemmeelektrodemontage i 20 minutter.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2,0 mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sekunder ved hjælp af ramping). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over den venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Eksperimentel: Del 1: Sham tPCS, Aktiv tDCS
12 ud af de 48 samlede sundhedspersoner vil modtage falsk tPCS og aktivt tDCS. Dette vil blive gjort i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil stadig blive brugt (kun dette vil blive slået fra efter 30 sekunder ved brug af ramping) med en peri-aurisk øreklip-elektrodemontage.
Sham-komparator: Del 1: Sham tDCS, Sham tDCS
12 ud af de 48 samlede sundhedspersoner vil modtage sham tPCS og sham tDCS. Dette vil blive gjort i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2,0 mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sekunder ved hjælp af ramping). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over den venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil stadig blive brugt (kun dette vil blive slået fra efter 30 sekunder ved brug af ramping) med en peri-aurisk øreklip-elektrodemontage.
Eksperimentel: Del 2: Aktiv tPCS/Aktiv tDCS
Del 2 vil køre som et fire-perioders crossover-design, hvor alle patienter med kronisk visceral smerte (i alt 18) vil modtage alle (4) mulige kombinationer af tDCS og tPCS-interventioner (aktive eller falske) ved afslutningen af ​​eksperimentet i en tilfældig rækkefølge , på hinanden følgende måde. Dette repræsenterer kombinationen af ​​at modtage aktiv tPCS og aktiv tDCS (1/4 kombinationer vil alle forsøgspersoner modtage).
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurisk øreklemmeelektrodemontage i 20 minutter.
Enhed: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Eksperimentel: Del 2: Aktiv tPCS/Sham tDCS
Del 2 vil køre som et fire-perioders crossover-design, hvor alle patienter med kronisk visceral smerte (i alt 18) vil modtage alle (4) mulige kombinationer af tDCS og tPCS-interventioner (aktive eller falske) ved afslutningen af ​​eksperimentet i en tilfældig rækkefølge , på hinanden følgende måde. Dette repræsenterer kombinationen af ​​at modtage aktiv tPCS og sham tDCS (1/4 kombinationer vil alle forsøgspersoner modtage).
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurisk øreklemmeelektrodemontage i 20 minutter.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2,0 mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sekunder ved hjælp af ramping). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over den venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Eksperimentel: Del 2: Sham tPCS/Aktiv tDCS
Del 2 vil køre som et fire-perioders crossover-design, hvor alle patienter med kronisk visceral smerte (i alt 18) vil modtage alle (4) mulige kombinationer af tDCS og tPCS-interventioner (aktive eller falske) ved afslutningen af ​​eksperimentet i en tilfældig rækkefølge , på hinanden følgende måde. Dette repræsenterer kombinationen af ​​at modtage falsk tPCS og aktiv tDCS (1/4 kombinationer vil alle forsøgspersoner modtage).
Enhed: Aktiv tDCS
En strømstyrke på 2,0 mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil stadig blive brugt (kun dette vil blive slået fra efter 30 sekunder ved brug af ramping) med en peri-aurisk øreklip-elektrodemontage.
Sham-komparator: 2: Sham tPCS/Sham tDCS
Del 2 vil køre som et fire-perioders crossover-design, hvor alle patienter med kronisk visceral smerte (i alt 18) vil modtage alle (4) mulige kombinationer af tDCS og tPCS-interventioner (aktive eller falske) ved afslutningen af ​​eksperimentet i en tilfældig rækkefølge , på hinanden følgende måde. Dette repræsenterer kombinationen af ​​at modtage sham tPCS og sham tDCS (1/4 kombinationer vil alle forsøgspersoner modtage).
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2,0 mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sekunder ved hjælp af ramping). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme standard svampeelektroder. Anoden vil blive placeret over den venstre motoriske cortex. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS-stimulering vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strømintensitet på 2mA og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil stadig blive brugt (kun dette vil blive slået fra efter 30 sekunder ved brug af ramping) med en peri-aurisk øreklip-elektrodemontage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalkohærens og EEG-effekt som målt Kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG):
Tidsramme: For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For viscerale smertepatienter vil det blive målt i løbet af cirka 3 uger
EEG-testen udføres for at måle den elektriske aktivitet i hjernen og for at undersøge de dynamiske ændringer.
For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For viscerale smertepatienter vil det blive målt i løbet af cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykværdier målt ved smertetrykstest (PPT) for betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger
Disse procedurer inkorporerer en konditioneringsstimulus (en skadelig stimulus, der fremkalder aktivering af Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)) og en teststimulus (en skadelig stimulus, der bruges til at evaluere den smertestillende reaktion på konditioneringsstimulusen - dette vil være PPT som bestemt af et algometer (JTECH medicinsk)). Denne undersøgelse vil evaluere CPM hos raske forsøgspersoner såvel som hos patienter med kronisk visceral smerte ved at bruge tryk som teststimulus og koldt vand som konditioneringsstimulus.
For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger
Filamenters følsomhed målt ved Von Frey-vurdering
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger.
Denne vurdering vil blive udført før og efter hver intervention på en patient med smerte. Mekanisk perception og smertetærskel vil blive testet på det smertefulde område og på andre ikke-smertefulde områder Von Frey monofilamenter (0,4 g til 50 g) (disse er fine filamenter, der kan teste et forsøgspersons perceptionstærskel, når de påføres kropsoverfladen) . Monofilamentpåføring påføres det smertefulde område og et ikke-smertefuldt område på samme side af kroppen (dvs. e. venstre eller højre). Hårene vil blive påført, indtil forsøgspersonen opfatter stimulus (perceptionstærskel) og beskriver den som smertefuld (smertegrænse). Tærsklen vil blive taget som den laveste kraft, der forårsager smerteopfattelse i det berørte og kontralaterale spejlsunde sted.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger.
Smertescore målt ved Visual Analogue Scale (VAS) for smerte:
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger.
VAS er en selvrapporterende test, der beder forsøgspersoner om selv at måle deres smerte på en visuel skala fra nul til ti (dvs. ingen til uudholdelig). Dette vil hjælpe os med at overvåge ændringer i forsøgspersoners smerteniveauer, når de kommer til sessioner.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger.
Smerteniveauer og medicinindtag som målt Smerte/medicindagbog
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
For at overvåge smerteniveauer såvel som sikkerhed vil patienter med kronisk visceral smerte føre en dagbog med deres daglige medicin og smerteniveauer, når de ikke er på laboratoriet.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
Stemningsscore som målt Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Tidsramme: Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
Dette er en selvrapporterende vurdering, hvor forsøgspersoner vurderer deres egne følelser, herunder angst, depression, stress og søvnighed langs en 100 mm linje.
Kun gjort for personer med visceral smerte; det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
Depressionsniveau som målt Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Udført for både raske og viscerale smertepersoner under screening (første undersøgelsesbesøg)
Et 21-punkts multiple-choice spørgeskema vil blive administreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen til alle forsøgspersoner for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​depression hos voksne, da undersøgelser i kroniske smerter har fundet ud af, at depression kan modulere smerteopfattelsen.
Udført for både raske og viscerale smertepersoner under screening (første undersøgelsesbesøg)
Effektiviteten af ​​blinding målt ved tPCS og tDCS blindingsspørgeskema
Tidsramme: For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger
Efter stimulationssessionen vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for at afgøre, om blindingsmetoderne var effektive. En 30'er-sham-montage bruges, hvilket er i overensstemmelse med andre forsøg, og holder enheden ved emnet i hele sessionens varighed.
For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger
Bivirkninger fra stimulering målt med tDCS og tPCS Bivirkningsspørgeskemaet
Tidsramme: For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for at evaluere potentielle bivirkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har oplevet nogen bivirkninger i åbne spørgsmål. De vil også blive spurgt specifikt om hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, forbrændinger i hovedbunden, snurren, rødme i huden, søvnighed, koncentrationsbesvær og akutte humørsvingninger. Hvis der er rapporteret bivirkninger, vil graden af ​​sammenhæng med interventionen blive vurderet. Denne vurdering identificerer bivirkninger ved hjælp af åbne spørgsmål.
For de raske forsøgspersoner under deres 1-gangs studiebesøg; For personer med viscerale smerter vil det blive målt i løbet af ca. 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Aktiv tPCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner