健常者および慢性内臓痛患者における tPCS および tDCS に対する神経生理学的影響
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究では、経頭蓋パルス電流刺激と経頭蓋直流刺激 (tDCS) (Soterix ©)、およびそれらの組み合わせの、健康な被験者および慢性内臓痛の臨床集団における神経生理学的転帰に対する効果を比較する研究を行っています。
この研究はまた、慢性内臓痛患者だけでなく健康な被験者の疼痛閾値に対するこれらの技術の効果を評価することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
パート 1: この研究に参加するために 48 人の健康な被験者が選択されます。 すべての健康な被験者は、以下の包含基準をすべて満たす必要がありますが、次の除外基準はいずれも満たさない必要があります。
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
- 年齢 18 ～ 60 歳
除外基準:
- 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 重度のうつ病 (ベックうつ病インベントリでスコアが 30 以上)*
- 過去2年間の発作歴またはてんかんの診断
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- コントロールされていない糖尿病、代償のない心臓病理、心不全、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、急性血栓症などの不安定な病状
- 過去 2 年間に一時的以上の意識喪失を引き起こした頭部外傷の病歴
- 過去2年間に自己申告による原因不明の失神発作または意識喪失の病歴がある
- tPCSまたはtDCSに対する禁忌
- 金属製の脳インプラント
- 脳埋め込み型電子医療機器
- 妊娠
- 自己申告による過去2週間以内の精神向精神薬の使用
パート 2: 慢性内臓痛患者 18 名がこの実験に参加します。 すべての被験者は次の基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
- 年齢 18 ～ 60 歳
- -自己報告による腹痛または骨盤痛が週に3日以上、少なくとも3か月間続いている（登録時の平均VASスケールスコアが4/10以上）
- 慢性内臓痛の診断（例： 慢性膵炎または慢性骨盤痛）医療記録または医師からの手紙によって確認される
- 鎮痛剤を服用している場合は、研究開始の2週間前までに安定した用量が必要です
除外基準:
- 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 重度のうつ病 (ベックうつ病インベントリでスコアが 30 以上)*
- てんかん
- コントロールされていない糖尿病、代償のない心臓病理、心不全、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、急性血栓症などの不安定な病状
- 過去 2 年間に一時的以上の意識喪失を引き起こした頭部外傷の病歴
- 過去2年間に自己申告による原因不明の失神発作または意識喪失の病歴がある
- tPCSまたはtDCSに対する禁忌
- 金属製の脳インプラント
- 脳埋め込み型電子医療機器
- 妊娠中、または来月中に妊娠を希望している
- 過去6か月以内の自己申告によるカルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、プラミペキソール（ミラペックス）、またはカベルゴリン（ドスティネックス）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1:アクティブ tPCS、アクティブ tDCS
合計 48 人の健康対象者のうち 12 人がアクティブ tPCS とアクティブ tDCS を受けます。
これを20分間同時に行います。
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電流強度 2mA、刺激周波数範囲 6 ～ 10 Hz で、耳周囲イヤークリップ電極モンタージュを 20 分間使用します。
2.0 mA の電流強度が 20 分間使用されます。
使用される電極は標準的なスポンジ電極です。
陽極は左運動皮質の上に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩前頭上領域に配置されます。
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実験的：パート 1: アクティブ tPCS、擬似 tDCS
合計 48 人の健康対象者のうち 12 人が、積極的な tPCS と偽の tDCS を受けます。
これを20分間同時に行います。
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電流強度 2mA、刺激周波数範囲 6 ～ 10 Hz で、耳周囲イヤークリップ電極モンタージュを 20 分間使用します。
偽の tDCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
2.0 mA の電流強度が引き続き使用されます (ただし、ランピングを使用すると 30 秒後にオフになります)。
使用される電極は同じ標準的なスポンジ電極です。
アノードは左運動皮質の上に配置されます。カソード電極は対側の眼窩上前頭領域の上に配置されます。
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実験的：パート 1: シャム tPCS、アクティブ tDCS
合計 48 人の健康対象者のうち 12 人に偽の tPCS と積極的な tDCS が投与されます。
これを20分間同時に行います。
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2.0 mA の電流強度が 20 分間使用されます。
使用される電極は標準的なスポンジ電極です。
陽極は左運動皮質の上に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩前頭上領域に配置されます。
偽の tPCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
耳周囲のイヤークリップ電極モンタージュでは、2mA の電流強度と 6 ～ 10 Hz の刺激周波数範囲が引き続き使用されます (これのみ、ランピングを使用して 30 秒後にオフになります)。
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偽コンパレータ：パート 1: 偽 tDCS、偽 tDCS
合計 48 人の健康対象者のうち 12 人が偽 tPCS と偽 tDCS を受けます。
これを20分間同時に行います。
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偽の tDCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
2.0 mA の電流強度が引き続き使用されます (ただし、ランピングを使用すると 30 秒後にオフになります)。
使用される電極は同じ標準的なスポンジ電極です。
アノードは左運動皮質の上に配置されます。カソード電極は対側の眼窩上前頭領域の上に配置されます。
偽の tPCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
耳周囲のイヤークリップ電極モンタージュでは、2mA の電流強度と 6 ～ 10 Hz の刺激周波数範囲が引き続き使用されます (これのみ、ランピングを使用して 30 秒後にオフになります)。
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実験的：パート 2: アクティブ tPCS/アクティブ tDCS
パート 2 は 4 期間のクロスオーバー デザインとして実行され、すべての慢性内臓痛被験者 (合計 18 名) が、実験終了時に 4 つすべての可能な組み合わせの tDCS と tPCS 介入 (積極的または偽) を受けることになります。 、連続的な方法。
これは、受信中のアクティブ tPCS とアクティブ tDCS の組み合わせを表します (すべての被験者が受信する 1/4 の組み合わせ)。
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電流強度 2mA、刺激周波数範囲 6 ～ 10 Hz で、耳周囲イヤークリップ電極モンタージュを 20 分間使用します。
2.0 mA の電流強度が 20 分間使用されます。
使用される電極は標準的なスポンジ電極です。
陽極は左運動皮質の上に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩前頭上領域に配置されます。
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実験的：パート 2: アクティブ tPCS/擬似 tDCS
パート 2 は 4 期間のクロスオーバー デザインとして実行され、すべての慢性内臓痛被験者 (合計 18 名) が、実験終了時に 4 つすべての可能な組み合わせの tDCS と tPCS 介入 (積極的または偽) を受けることになります。 、連続的な方法。
これは、アクティブな tPCS と偽の tDCS の受信の組み合わせを表します (すべての被験者が受信する 1/4 の組み合わせ)。
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電流強度 2mA、刺激周波数範囲 6 ～ 10 Hz で、耳周囲イヤークリップ電極モンタージュを 20 分間使用します。
偽の tDCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
2.0 mA の電流強度が引き続き使用されます (ただし、ランピングを使用すると 30 秒後にオフになります)。
使用される電極は同じ標準的なスポンジ電極です。
アノードは左運動皮質の上に配置されます。カソード電極は対側の眼窩上前頭領域の上に配置されます。
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実験的：パート 2: 擬似 tPCS/アクティブ tDCS
パート 2 は 4 期間のクロスオーバー デザインとして実行され、すべての慢性内臓痛被験者 (合計 18 名) が、実験終了時に 4 つすべての可能な組み合わせの tDCS と tPCS 介入 (積極的または偽) を受けることになります。 、連続的な方法。
これは、受信した偽 tPCS とアクティブ tDCS の組み合わせを表します (すべての被験者が受信する 1/4 の組み合わせ)。
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2.0 mA の電流強度が 20 分間使用されます。
使用される電極は標準的なスポンジ電極です。
陽極は左運動皮質の上に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩前頭上領域に配置されます。
偽の tPCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
耳周囲のイヤークリップ電極モンタージュでは、2mA の電流強度と 6 ～ 10 Hz の刺激周波数範囲が引き続き使用されます (これのみ、ランピングを使用して 30 秒後にオフになります)。
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偽コンパレータ：2: 偽 tPCS/偽 tDCS
パート 2 は 4 期間のクロスオーバー デザインとして実行され、すべての慢性内臓痛被験者 (合計 18 名) が、実験終了時に 4 つすべての可能な組み合わせの tDCS と tPCS 介入 (積極的または偽) を受けることになります。 、連続的な方法。
これは、受信した偽 tPCS と偽 tDCS の組み合わせを表します (すべての被験者が受信する 1/4 の組み合わせ)。
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偽の tDCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
2.0 mA の電流強度が引き続き使用されます (ただし、ランピングを使用すると 30 秒後にオフになります)。
使用される電極は同じ標準的なスポンジ電極です。
アノードは左運動皮質の上に配置されます。カソード電極は対側の眼窩上前頭領域の上に配置されます。
偽の tPCS 刺激は、アクティブと同じパラメータを適用することで構成されますが、アクティブ電流の最初の感覚をシミュレートするために、対応するデバイスは 30 秒後にオフになります。
耳周囲のイヤークリップ電極モンタージュでは、2mA の電流強度と 6 ～ 10 Hz の刺激周波数範囲が引き続き使用されます (これのみ、ランピングを使用して 30 秒後にオフになります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波解析 (qEEG) で測定された信号コヒーレンスと EEG パワー:
時間枠：1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛の場合は約3週間かけて測定します。
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脳波検査は、脳内の電気活動を測定し、動的変化を調べるために行われます。
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1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛の場合は約3週間かけて測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛調節 (CPM) の疼痛圧力テスト (PPT) によって測定された圧力値
時間枠：1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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これらの手順には、条件付け刺激 (下降性有害抑制制御 (DNIC) の活性化を引き起こす有害な刺激) と試験刺激 (条件付け刺激に対する鎮痛反応を評価するために使用される有害な刺激。これがアルゴメーターによって決定される PPT になります) が組み込まれています。 （JTECHメディカル））。
この研究では、試験刺激として圧力を、調整刺激として冷水を使用して、健康な被験者と慢性内臓痛患者のCPMを評価します。
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1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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Von Frey 評価によって測定されたフィラメントの感度
時間枠：内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します。
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この評価は、痛みのある患者に対する毎回の介入の前後に実行されます。
機械的知覚と痛みの閾値は、痛みのある領域とその他の痛みのない領域でテストされます。 Von Frey モノフィラメント (0.4 g ～ 50 g) (これらは、体表面に適用されたときに被験者の知覚閾値をテストできる細いフィラメントです) 。
モノフィラメントの塗布は、体の同じ側の痛みのある領域と痛みのない領域に適用されます。
e.左か右）。
毛髪は、被験者が刺激を知覚し（知覚閾値）、それが痛いと表現するまで（痛み閾値）適用されます。
閾値は、影響を受けた部位および対側の鏡の健康な部位に痛みの知覚を引き起こす最も低い力として採用されます。
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内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します。
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された痛みのスコア:
時間枠：内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します。
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VAS は、被験者に自分の痛みを 0 から 10 (つまり、なしから耐えられない) までの視覚スケールで自己測定するよう求める自己申告テストです。
これは、被験者がセッションに参加する際の痛みのレベルの変化を監視するのに役立ちます。
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内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します。
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測定された痛みのレベルと薬の摂取量 痛み/薬の日記
時間枠：内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します
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痛みのレベルと安全性を監視するために、慢性内臓痛を持つ患者は、検査室にいないときに毎日の投薬と痛みのレベルを記録した日記をつけます。
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内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します
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測定された気分スコア Visual Analog Mood Scale (VAMS)
時間枠：内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します
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これは、被験者が不安、憂鬱、ストレス、眠気などの自分の感情を 100mm の線に沿って評価する自己申告評価です。
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内臓痛の被験者に対してのみ行われます。約3週間かけて測定します
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測定されたうつ病レベル Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：スクリーニング中に健康な被験者と内臓痛のある被験者の両方に対して実施（最初の研究訪問）
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慢性疼痛に関する研究では、うつ病が痛みの知覚を調節する可能性があることが判明しているため、成人のうつ病の存在と程度を評価するために、研究の開始時に21項目の多肢選択式アンケートがすべての被験者に実施されます。
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スクリーニング中に健康な被験者と内臓痛のある被験者の両方に対して実施（最初の研究訪問）
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TPCS および tDCS 盲検アンケートによって測定された盲検の有効性
時間枠：1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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刺激セッションの後、被験者は盲検法が効果的であったかどうかを判断するためのアンケートに回答します。
他のトライアルと一致する 30 秒のシャム モンタージュが使用され、セッション中デバイスを被験者に装着したままにします。
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1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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TDCS および tPCS 副作用アンケートで測定された刺激による副作用
時間枠：1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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各刺激セッションの終了時に、被験者は刺激の潜在的な副作用 (頭痛、首の痛み、気分の変化、発作) を 5 段階評価で評価するためのアンケートに回答します。
被験者には自由回答形式の質問で副作用を経験したかどうかが尋ねられます。
また、頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、頭皮の火傷、チクチク感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急激な気分の変化についても具体的に質問されます。
副作用が報告された場合は、介入との関連性の程度が評価されます。この評価では、自由回答形式の質問を使用して副作用を特定します。
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1回の研究訪問中の健康な被験者の場合。内臓痛のある方は約3週間かけて測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤の痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
アクティブな tPCSの臨床試験
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Nanyang Technological UniversityMinistry of Education, Singapore; National Institute of Education, Singaporeまだ募集していませんエージング | エグゼクティブ機能 | 経頭蓋直流刺激 (tDCS) | 経頭蓋電気刺激
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了