TPCS 和 tDCS 对健康受试者和慢性内脏痛患者的神经生理学影响
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
本研究旨在比较经颅脉冲电流刺激和经颅直流电刺激 (tDCS) (Soterix ©) 及其组合对健康受试者以及慢性内脏痛临床人群的神经生理学结果的影响。
该研究还旨在评估这些技术对健康受试者以及慢性内脏痛患者的疼痛阈值的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 部分：将选择 48 名健康受试者参加本研究。 所有健康受试者都需要满足以下所有纳入标准，并且不符合以下排除标准：
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书
- 年龄 18 - 60 岁
排除标准：
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史
- 严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 >30）*
- 最近两年有癫痫发作史或癫痫诊断
- 神经或精神疾病史
- 不稳定的医疗状况，例如未控制的糖尿病、失代偿性心脏病、心力衰竭、肾功能不全或慢性阻塞性肺病、急性血栓形成
- 在过去两年中头部受伤导致超过瞬间意识丧失的历史
- 过去两年中自我报告的无法解释的昏厥发作或意识丧失的历史
- tPCS 或 tDCS 的禁忌症
- 金属脑植入物
- 植入式脑电子医疗设备
- 怀孕
- 自我报告的过去两周内使用神经精神药物
第 2 部分：18 名慢性内脏痛患者将参加本实验。 所有科目必须符合以下标准：
纳入标准：
- 提供参与研究的知情同意书
- 年龄 18 - 60 岁
- 腹部或骨盆疼痛每周≥3 天至少 3 个月（入组时平均 VAS 量表评分为 4/10 或更高）如自我报告
- 慢性内脏痛的诊断（例如 慢性胰腺炎或慢性盆腔痛）由医疗记录或医生的信件确认
- 如果服用止痛药，则需要在研究开始前两周服用稳定剂量
排除标准：
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史
- 严重抑郁症（贝克抑郁量表得分 >30）*
- 癫痫
- 不稳定的医疗状况，例如未控制的糖尿病、失代偿性心脏病、心力衰竭、肾功能不全或慢性阻塞性肺病、急性血栓形成
- 在过去两年中头部受伤导致超过瞬间意识丧失的历史
- 过去两年中自我报告的无法解释的昏厥发作或意识丧失的历史
- tPCS 或 tDCS 的禁忌症
- 金属脑植入物
- 植入式脑电子医疗设备
- 怀孕或试图在下个月怀孕
- 根据自我报告，在过去 6 个月内使用卡马西平奥卡西平、苯妥英钠、普拉克索 (Mirapex) 或卡维戈林 (Dostinex)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：主动 tPCS、主动 tDCS
48 名健康受试者中的 12 名将接受主动 tPCS 和主动 tDCS。
这将同时进行 20 分钟。
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2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围将与耳周耳夹电极蒙太奇一起使用 20 分钟。
将使用 2.0 mA 的电流强度 20 分钟。
将使用的电极将是标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。
阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
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实验性的：第 1 部分：主动 tPCS、假 tDCS
48 名健康受试者中的 12 名将接受主动 tPCS 和假 tDCS。
这将同时进行 20 分钟。
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2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围将与耳周耳夹电极蒙太奇一起使用 20 分钟。
假 tDCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2.0 mA 的电流强度（但在 30 秒后使用斜坡关闭）。
将使用的电极是相同的标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
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实验性的：第 1 部分：假 tPCS、主动 tDCS
48 名健康受试者中的 12 名将接受假 tPCS 和主动 tDCS。
这将同时进行 20 分钟。
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将使用 2.0 mA 的电流强度 20 分钟。
将使用的电极将是标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。
阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
假 tPCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围（仅在使用渐变 30 秒后关闭）和耳周耳夹电极蒙太奇。
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假比较器：第 1 部分：深水 tDCS、深水 tDCS
48 名健康受试者中的 12 名将接受假 tPCS 和假 tDCS。
这将同时进行 20 分钟。
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假 tDCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2.0 mA 的电流强度（但在 30 秒后使用斜坡关闭）。
将使用的电极是相同的标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
假 tPCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围（仅在使用渐变 30 秒后关闭）和耳周耳夹电极蒙太奇。
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实验性的：第 2 部分：主动 tPCS/主动 tDCS
第 2 部分将作为四阶段交叉设计运行，其中所有慢性内脏痛受试者（总共 18 名）将在实验结束时随机接受所有（4）种可能的 tDCS 和 tPCS 干预组合（主动或假） , 连续的方式。
这表示接收活动 tPCS 和活动 tDCS 的组合（所有受试者将收到的 1/4 组合）。
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2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围将与耳周耳夹电极蒙太奇一起使用 20 分钟。
将使用 2.0 mA 的电流强度 20 分钟。
将使用的电极将是标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。
阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
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实验性的：第 2 部分：主动 tPCS/假 tDCS
第 2 部分将作为四阶段交叉设计运行，其中所有慢性内脏痛受试者（总共 18 名）将在实验结束时随机接受所有（4）种可能的 tDCS 和 tPCS 干预组合（主动或假） , 连续的方式。
这表示接收活动 tPCS 和假 tDCS 的组合（所有受试者将收到的 1/4 组合）。
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2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围将与耳周耳夹电极蒙太奇一起使用 20 分钟。
假 tDCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2.0 mA 的电流强度（但在 30 秒后使用斜坡关闭）。
将使用的电极是相同的标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
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实验性的：第 2 部分：假 tPCS/活动 tDCS
第 2 部分将作为四阶段交叉设计运行，其中所有慢性内脏痛受试者（总共 18 名）将在实验结束时随机接受所有（4）种可能的 tDCS 和 tPCS 干预组合（主动或假） , 连续的方式。
这代表接收假 tPCS 和主动 tDCS 的组合（所有受试者将收到的 1/4 组合）。
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将使用 2.0 mA 的电流强度 20 分钟。
将使用的电极将是标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。
阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
假 tPCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围（仅在使用渐变 30 秒后关闭）和耳周耳夹电极蒙太奇。
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假比较器：2: 假 tPCS/假 tDCS
第 2 部分将作为四阶段交叉设计运行，其中所有慢性内脏痛受试者（总共 18 名）将在实验结束时随机接受所有（4）种可能的 tDCS 和 tPCS 干预组合（主动或假） , 连续的方式。
这表示接收假 tPCS 和假 tDCS 的组合（所有受试者将收到的 1/4 组合）。
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假 tDCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2.0 mA 的电流强度（但在 30 秒后使用斜坡关闭）。
将使用的电极是相同的标准海绵电极。
阳极将放置在左侧运动皮层上。阴极电极将放置在对侧眶额上区域。
假 tPCS 刺激将包括应用与主动刺激相同的参数，但相应的设备将在 30 秒后关闭，以模拟主动电流的初始感觉。
仍将使用 2mA 的电流强度和 6-10 Hz 的刺激频率范围（仅在使用渐变 30 秒后关闭）和耳周耳夹电极蒙太奇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量脑电图分析 (qEEG) 测量的信号相干性和 EEG 功率：
大体时间：对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏疼痛患者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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执行脑电图测试以测量大脑中的电活动并检查动态变化。
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对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏疼痛患者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过条件性疼痛调制 (CPM) 的疼痛压力测试 (PPT) 测量的压力值
大体时间：对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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这些程序包含一个条件刺激（一种有害刺激，可引起有害抑制抑制控制 (DNIC) 下行激活）和一个测试刺激（一种有害刺激，用于评估对条件刺激的镇痛反应——这将是通过海藻计确定的 PPT (JTECH 医疗))。
本研究将使用压力作为测试刺激，并使用冷水作为条件刺激，评估健康受试者以及慢性内脏痛患者的 CPM。
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对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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通过 Von Frey 评估测量的细丝敏感性
大体时间：仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量。
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这项评估将在每次对疼痛患者进行干预之前和之后进行。
机械感知和痛阈将在疼痛区域和其他非疼痛区域进行测试 Von Frey 单丝（0.4 克至 50 克）（这些细丝可以在将它们应用于身体表面时测试受试者的感知阈值） .
单丝应用将应用于身体同一侧的疼痛区域和非疼痛区域（即。
e.左还是右）。
将应用毛发，直到受试者感知到刺激（感知阈值）并将其描述为疼痛（疼痛阈值）。
阈值将被视为在受影响的和对侧镜像健康部位引起疼痛感知的最低力。
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仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量。
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分：
大体时间：仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量。
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VAS 是一项自我报告测试，要求受试者在从零到十（即没有到难以忍受）的视觉范围内自我测量他们的疼痛。
这将帮助我们监测受试者来参加会议时疼痛程度的变化。
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仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量。
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测量的疼痛水平和药物摄入量 疼痛/药物日记
大体时间：仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量
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为了监测疼痛程度和安全性，患有慢性内脏痛的患者会记日记，列出他们不在实验室时的日常用药和疼痛程度。
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仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量
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以视觉模拟情绪量表 (VAMS) 测量的情绪分数
大体时间：仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量
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这是一项自我报告评估，其中受试者沿着 100 毫米的线对自己的情绪进行评分，包括焦虑、抑郁、压力和困倦。
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仅对内脏痛受试者进行；它将在大约 3 周的时间内进行测量
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贝克抑郁量表 (BDI) 测量的抑郁水平
大体时间：在筛选期间对健康和内脏疼痛受试者进行（第一次研究访问）
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在研究开始时，将对所有受试者进行 21 项多项选择问卷调查，以评估成人抑郁症的存在和程度，因为慢性疼痛研究发现抑郁症可以调节疼痛感知。
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在筛选期间对健康和内脏疼痛受试者进行（第一次研究访问）
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通过 tPCS 和 tDCS 盲法问卷测量的盲法有效性
大体时间：对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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刺激会议结束后，受试者将完成问卷以确定盲法是否有效。
使用与其他试验一致的 30 秒假蒙太奇，在整个会话期间将设备保持在主题上。
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对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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通过 tDCS 和 tPCS 副作用问卷测量的刺激副作用
大体时间：对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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在每个刺激疗程结束时，受试者将完成一份问卷，以 5 分制评估刺激的潜在副作用（头痛、颈部疼痛、情绪改变和癫痫发作）。
将在开放式问题中询问受试者是否经历过任何副作用。
他们还将被特别询问有关头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、头皮灼伤、刺痛、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中和情绪急剧变化的问题。
如果报告了任何副作用，将评估与干预措施的相关程度。该评估使用开放式问题来识别副作用。
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对于1次研究访问期间的健康受试者；对于内脏痛受试者，将在大约 3 周的时间内进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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主动 tPCS的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘