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Effets neurophysiologiques sur le tPCS et le tDCS sur des sujets sains et sur des patients souffrant de douleur viscérale chronique

23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cette étude vise à comparer les effets de la stimulation transcrânienne à courant pulsé et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) (Soterix ©) et leur combinaison sur les résultats neurophysiologiques chez des sujets sains ainsi que sur la population clinique souffrant de douleur viscérale chronique. L'étude vise également à évaluer les effets de ces techniques sur les seuils de douleur chez des sujets sains ainsi que chez des patients souffrant de douleurs viscérales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PARTIE 1 : 48 sujets sains seront sélectionnés pour participer à cette étude. Tous les sujets sains devront répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âge 18 - 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés
  • Dépression sévère (avec un score > 30 dans l'inventaire de la dépression de Beck)*
  • Antécédents de crises au cours des deux dernières années ou diagnostic d'épilepsie
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
  • Conditions médicales instables telles que diabète sucré non contrôlé, pathologie cardiaque non compensée, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou maladie pulmonaire obstructive chronique, thrombose aiguë
  • Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée au cours des deux dernières années
  • Antécédents d'évanouissements inexpliqués ou de perte de conscience autodéclarés au cours des deux dernières années
  • Contre-indication au tPCS ou au tDCS
  • Implants cérébraux métalliques
  • Dispositifs médicaux électroniques implantés dans le cerveau
  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments neuropsychotropes au cours des deux dernières semaines comme autodéclaré

Partie 2 : 18 patients souffrant de douleurs viscérales chroniques participeront à cette expérience. Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants :

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âge 18 - 60 ans
  • Douleur abdominale ou pelvienne pendant ≥ 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois (score moyen sur l'échelle EVA de 4/10 ou plus au moment de l'inscription) comme autodéclaré
  • Diagnostic de douleur viscérale chronique (par ex. pancréatite chronique ou douleur pelvienne chronique) comme confirmé par les dossiers médicaux ou une lettre de leur médecin
  • Si vous prenez des analgésiques, des doses stables sont nécessaires pendant deux semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés
  • Dépression sévère (avec un score > 30 dans l'inventaire de la dépression de Beck)*
  • Épilepsie
  • Conditions médicales instables telles que diabète sucré non contrôlé, pathologie cardiaque non compensée, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou maladie pulmonaire obstructive chronique, thrombose aiguë
  • Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée au cours des deux dernières années
  • Antécédents d'évanouissements inexpliqués ou de perte de conscience autodéclarés au cours des deux dernières années
  • Contre-indication au tPCS ou au tDCS
  • Implants cérébraux métalliques
  • Dispositifs médicaux électroniques implantés dans le cerveau
  • Grossesse ou tentative de tomber enceinte au cours du mois suivant
  • Utilisation de carbamazépine, d'oxcarbazépine, de phénytoïne, de pramipexole (Mirapex) ou de cavergoline (Dostinex) au cours des 6 derniers mois, selon l'autodéclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : tPCS actif, tDCS actif
12 des 48 sujets de santé totaux recevront un tPCS actif et un tDCS actif. Cela se fera pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2,0 mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche. L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Expérimental: Partie 1 : tPCS actif, tDCS factice
12 des 48 sujets de santé totaux recevront un tPCS actif et un tDCS factice. Cela se fera pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS factice
La stimulation tDCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2,0 mA sera toujours utilisée (mais désactivée après 30 secondes en utilisant la rampe). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes, des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Expérimental: Partie 1 : tPCS factice, tDCS actif
12 des 48 sujets de santé totaux recevront un faux tPCS et un tDCS actif. Cela se fera pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2,0 mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche. L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Dispositif: Faux tPCS
La stimulation tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront toujours utilisées (seule celle-ci sera désactivée après 30 secondes d'utilisation de la rampe) avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire.
Comparateur factice: Partie 1 : Sham tDCS, Sham tDCS
12 des 48 sujets de santé totaux recevront un faux tPCS et un faux tDCS. Cela se fera pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS factice
La stimulation tDCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2,0 mA sera toujours utilisée (mais désactivée après 30 secondes en utilisant la rampe). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes, des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Dispositif: Faux tPCS
La stimulation tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront toujours utilisées (seule celle-ci sera désactivée après 30 secondes d'utilisation de la rampe) avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire.
Expérimental: Partie 2 : tPCS actif/tDCS actif
La partie 2 se déroulera comme une conception croisée à quatre périodes, où tous les sujets souffrant de douleur viscérale chronique (18 au total) recevront toutes les (4) combinaisons possibles d'interventions tDCS et tPCS (actives ou fictives) à la fin de l'expérience dans un ordre aléatoire. , façon consécutive. Cela représente la combinaison de la réception du tPCS actif et du tDCS actif (1/4 des combinaisons que tous les sujets recevront).
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2,0 mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche. L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Expérimental: Partie 2 : tPCS actif/Sham tDCS
La partie 2 se déroulera comme une conception croisée à quatre périodes, où tous les sujets souffrant de douleur viscérale chronique (18 au total) recevront toutes les (4) combinaisons possibles d'interventions tDCS et tPCS (actives ou fictives) à la fin de l'expérience dans un ordre aléatoire. , façon consécutive. Cela représente la combinaison de la réception de tPCS actif et de tDCS factices (1/4 des combinaisons que tous les sujets recevront).
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS factice
La stimulation tDCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2,0 mA sera toujours utilisée (mais désactivée après 30 secondes en utilisant la rampe). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes, des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Expérimental: Partie 2 : Sham tPCS/Active tDCS
La partie 2 se déroulera comme une conception croisée à quatre périodes, où tous les sujets souffrant de douleur viscérale chronique (18 au total) recevront toutes les (4) combinaisons possibles d'interventions tDCS et tPCS (actives ou fictives) à la fin de l'expérience dans un ordre aléatoire. , façon consécutive. Cela représente la combinaison de réception de tPCS factice et de tDCS actif (1/4 des combinaisons que tous les sujets recevront).
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2,0 mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche. L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Dispositif: Faux tPCS
La stimulation tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront toujours utilisées (seule celle-ci sera désactivée après 30 secondes d'utilisation de la rampe) avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire.
Comparateur factice: 2 : tPCS factice/tDCS factice
La partie 2 se déroulera comme une conception croisée à quatre périodes, où tous les sujets souffrant de douleur viscérale chronique (18 au total) recevront toutes les (4) combinaisons possibles d'interventions tDCS et tPCS (actives ou fictives) à la fin de l'expérience dans un ordre aléatoire. , façon consécutive. Cela représente la combinaison de la réception de faux tPCS et de faux tDCS (1/4 des combinaisons que tous les sujets recevront).
Dispositif: TDCS factice
La stimulation tDCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2,0 mA sera toujours utilisée (mais désactivée après 30 secondes en utilisant la rampe). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes, des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex moteur gauche L'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitofrontale controlatérale.
Dispositif: Faux tPCS
La stimulation tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif, mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes, afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Une intensité de courant de 2 mA et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront toujours utilisées (seule celle-ci sera désactivée après 30 secondes d'utilisation de la rampe) avec un montage d'électrodes à clip auriculaire péri-auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence du signal et puissance EEG mesurées Analyse électroencéphalographique quantitative (qEEG):
Délai: Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les patients souffrant de douleurs viscérales, il sera mesuré sur une période d'environ 3 semaines
Le test EEG est effectué pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau et pour examiner les changements dynamiques.
Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les patients souffrant de douleurs viscérales, il sera mesuré sur une période d'environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de pression mesurées par le test de pression de la douleur (PPT) pour la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines
Ces procédures intègrent un stimulus de conditionnement (un stimulus nocif qui évoque l'activation du contrôle inhibiteur décroissant nocif (DNIC)) et un stimulus de test (un stimulus nocif utilisé pour évaluer la réponse analgésique au stimulus de conditionnement - ce sera le PPT tel que déterminé par un algomètre (JTECH médical)). Cette étude évaluera le CPM chez des sujets sains ainsi que chez des patients souffrant de douleur viscérale chronique en utilisant la pression comme stimulus de test et l'eau froide comme stimulus de conditionnement.
Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines
Sensibilité des filaments telle que mesurée par l'évaluation Von Frey
Délai: Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines.
Cette évaluation sera réalisée avant et après chaque intervention sur un patient douloureux. La perception mécanique et le seuil de douleur seront testés sur la région douloureuse et sur d'autres zones non douloureuses Monofilaments Von Frey (0,4 g à 50 g) (ce sont des filaments fins qui peuvent tester le seuil de perception d'un sujet lorsqu'ils sont appliqués sur la surface du corps) . L'application de monofilament sera appliquée sur la région douloureuse et sur une région non douloureuse du même côté du corps (c. e. gauche ou droite). Les poils seront appliqués jusqu'à ce que le sujet perçoive le stimulus (seuil de perception) et le décrive comme douloureux (seuil de douleur). Le seuil sera considéré comme la force la plus faible qui provoque la perception de la douleur dans le site sain du miroir affecté et controlatéral.
Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines.
Score de douleur tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur :
Délai: Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines.
L'EVA est un test d'auto-évaluation demandant aux sujets d'auto-évaluer leur douleur sur une échelle visuelle de zéro à dix (c'est-à-dire de nulle à insupportable). Cela nous aidera à surveiller les changements dans les niveaux de douleur des sujets lorsqu'ils viennent pour les séances.
Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines.
Niveaux de douleur et prise de médicaments tels que mesurés Journal de la douleur/des médicaments
Délai: Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Pour surveiller les niveaux de douleur, ainsi que la sécurité, les patients souffrant de douleur viscérale chronique tiendront un journal répertoriant leurs médicaments quotidiens et leurs niveaux de douleur lorsqu'ils ne sont pas au laboratoire.
Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Scores d'humeur mesurés sur l'échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS)
Délai: Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Il s'agit d'une évaluation d'auto-déclaration dans laquelle les sujets évaluent leurs propres émotions, y compris l'anxiété, la dépression, le stress et la somnolence sur une ligne de 100 mm.
Effectué uniquement pour les sujets souffrant de douleur viscérale ; il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Niveau de dépression mesuré Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Effectué à la fois pour les sujets souffrant de douleur viscérale et en bonne santé lors du dépistage (première visite d'étude)
Un questionnaire à choix multiples de 21 items sera administré au début de l'étude à tous les sujets pour évaluer la présence et le degré de dépression chez les adultes, car des études sur la douleur chronique ont montré que la dépression peut moduler la perception de la douleur.
Effectué à la fois pour les sujets souffrant de douleur viscérale et en bonne santé lors du dépistage (première visite d'étude)
Efficacité de la mise en aveugle telle que mesurée par le questionnaire de mise en aveugle tPCS et tDCS
Délai: Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines
Après la séance de stimulation, les sujets rempliront un questionnaire pour déterminer si les méthodes de mise en aveugle étaient efficaces. Un montage factice de 30 secondes est utilisé, ce qui est cohérent avec d'autres essais, en gardant l'appareil sur le sujet pendant toute la durée de la session.
Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines
Effets secondaires de la stimulation tels que mesurés par le questionnaire sur les effets secondaires tDCS et tPCS
Délai: Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines
À la fin de chaque séance de stimulation, les sujets rempliront un questionnaire pour évaluer les effets secondaires potentiels de la stimulation (maux de tête, douleurs au cou, altérations de l'humeur et convulsions) sur une échelle de 5 points. On demandera aux sujets s'ils ont ressenti des effets secondaires dans des questions ouvertes. Ils seront également spécifiquement interrogés sur les maux de tête, les douleurs au cou, les douleurs du cuir chevelu, les brûlures du cuir chevelu, les picotements, les rougeurs de la peau, la somnolence, les problèmes de concentration et les changements d'humeur aigus. Si des effets secondaires sont signalés, le degré de lien avec l'intervention sera évalué. Cette évaluation identifie les effets indésirables à l'aide de questions ouvertes.
Pour les sujets sains lors de leur 1 visite d'étude ; Pour les sujets souffrant de douleurs viscérales, elle sera mesurée sur environ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000365

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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